Évaluation de la réponse immunitaire d'un candidat-vaccin anti-VIH après administration d'une dose de chloroquine

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 52 ans inclus au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude sur le sujet.
• Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Bon état de santé général sans antécédents médicaux significatifs ni résultats d'examen physique.
• Négatif pour les anticorps anti-HBc et anti-virus de l'hépatite C.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :
• a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
• a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
• a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à la fin de l'étude.
• Participation antérieure et achèvement de l'étude NCT00434512.
• Répondeur immunitaire cellulaire et humoral aux vaccins administrés dans l'étude NCT00434512.
• Les sujets doivent être disposés à accepter les résultats du test de dépistage du VIH. Les personnes qui choisissent de ne pas recevoir les résultats des tests ne seront pas inscrites.

Critère d'exclusion:

• Valeur de laboratoire cliniquement significative au-dessus de la plage normale pour l'azote uréique sanguin, la créatinine, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase, ou valeur de laboratoire cliniquement significative au-dessus ou en dessous de la plage normale pour l'hémoglobine, selon le jugement de l'investigateur.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Réception de vaccins vivants atténués dans les 30 jours suivant la vaccination.
• Réception de vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) ou traitement contre les allergies avec des injections d'antigène (y compris un test cutané à la tuberculine) dans les <= 21 jours précédant et prévu <= 21 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Réception des produits sanguins 120 jours avant la vaccination.
• Réception de l'immunoglobuline 120 jours avant la vaccination.
• Le sujet a donné du sang au cours des 3 derniers mois.
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ; par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant le premier.
• Antécédents de réactions indésirables graves aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin/produit.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence.
• Antécédents d'hypersensibilité à la chloroquine ou à l'un des composants du médicament.
• Antécédents d'hypersensibilité aux aminoglycosides.
• Résultats ophtalmologiques lors du dépistage.
• Administration antérieure de 4-aminoquinoline dans l'année précédente ou pendant une durée supérieure à 1 an.
• Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Antécédents de maladie hématopoïétique.
• Histoire de la myasthénie grave.
• Antécédents de tout trouble neurologique grave ou convulsion.
• Antécédents d'immunodéficience ou de troubles à médiation immunitaire, y compris le psoriasis actif.
• Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul.
• Maladie thyroïdienne, y compris antécédents de thyroïdectomie et diagnostics nécessitant des médicaments.
• Asthme nécessitant une prévention quotidienne par des stéroïdes ou des β-agonistes à longue durée d'action.
• Asthme instable défini comme :
• Crises aiguës soudaines survenant en moins de trois heures sans déclencheur évident.
• Hospitalisation pour asthme au cours des deux dernières années.
• Asthme d'origine alimentaire ou œnologique.
• Sensibilité connue aux sulfites ou à l'aspirine.
• Antécédents d'anomalie congénitale majeure.
• Antécédents de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie.
• Antécédents de malignité.
• Splénectomie.
• Obésité morbide.
• Hypertension cliniquement pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Inclusion antérieure dans un essai de vaccins contre le VIH autre que l'étude NCT00434512.
• Le sujet est séropositif pour le VIH, comme déterminé par les résultats des tests effectués.