Evaluering av immunresponsen til en HIV-kandidatvaksine etter administrering av én klorokindose

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 til 52 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre om emnet.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• God generell helse uten betydelig sykehistorie eller fysiske undersøkelsesfunn.
• Negativt for anti-HBc og anti-hepatitt C virus antistoffer.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
• har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
• har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon inntil studien er fullført.
• Tidligere deltakelse og gjennomføring av studien NCT00434512.
• Cellulær og humoral immunrespons på vaksiner administrert i studie NCT00434512.
• Forsøkspersonene må være villige til å akseptere HIV-testresultater. Personer som velger å ikke motta testresultater vil ikke bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant laboratorieverdi over normalområdet for blodurea nitrogen, kreatinin, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, eller klinisk signifikant laboratorieverdi over eller under normalområdet for hemoglobin, i henhold til etterforskerens vurdering.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Mottak av medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) eller allergibehandling med antigeninjeksjoner (inkludert en tuberkulin-hudtest) innen <= 21 dager før og planlagt <= 21 dager etter administrering av studievaksinen.
• Mottak av blodprodukter 120 dager før vaksinasjon.
• Mottak av immunglobulin 120 dager før vaksinasjon.
• Personen har donert blod de siste 3 månedene.
• Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege; for eksempel faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før den første.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksiner inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen/produktet.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling.
• Anamnese med overfølsomhet mot klorokin eller noen komponenter i legemidlet.
• Anamnese med overfølsomhet mot aminoglykosider.
• Oftalmologiske funn ved screening.
• Tidligere administrering av 4-aminokinolin året før eller i mer enn 1 år.
• Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
• Historie med hematopoetisk sykdom.
• Historien om Myasthenia gravis.
• Historie om alvorlig nevrologisk lidelse eller anfall.
• Anamnese med immunsvikt eller immunmedierte lidelser, inkludert aktiv psoriasis.
• Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inkludert tilfeller kontrollert med diett alene.
• Skjoldbruskkjertelsykdom inkludert historie med tyreoidektomi og diagnoser som krever medisinering.
• Astma som krever daglig forebygging av steroider eller langtidsvirkende β-agonister.
• Ustabil astma definert som:
• Plutselige akutte anfall som oppstår på mindre enn tre timer uten en åpenbar trigger.
• Sykehusinnleggelse for astma de siste to årene.
• Mat- eller vinindusert astma.
• Kjent følsomhet for sulfitter eller aspirin.
• Historie med alvorlig medfødt defekt.
• Historie med kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi.
• Historie om malignitet.
• Splenektomi.
• Sykelig overvekt.
• Klinisk relevant hypertensjon.
• Personer med en historie med, eller nåværende, alkohol- eller rusmisbruk.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksiner, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Tidligere inkludering i en annen HIV-vaksineforsøk enn studie NCT00434512.
• Personen er seropositiv for HIV, som bestemt av testresultatene som er utført.