Utvärdering av immunsvaret hos ett HIV-kandidatvaccin efter administrering av en klorokindos

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 till 52 år vid vaccinationstillfället.
• Skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur i ämnet.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• God allmän hälsa utan betydande sjukdomshistoria eller fysiska undersökningsfynd.
• Negativt för anti-HBc- och anti-hepatit C-virusantikroppar.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
• har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
• har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
• har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel tills studien är klar.
• Tidigare deltagande och slutförande av studien NCT00434512.
• Cellulärt och humoralt immunsvar på vacciner som administrerats i studie NCT00434512.
• Försökspersoner måste vara villiga att acceptera HIV-testresultat. Individer som väljer att inte få testresultat kommer inte att registreras.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant laboratorievärde över det normala intervallet för blodkarbamid, kväve, kreatinin, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, eller kliniskt signifikant laboratorievärde över eller under normalintervallet för hemoglobin, enligt utredarens bedömning.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Mottagande av levande försvagade vacciner inom 30 dagar efter vaccination.
• Mottagande av medicinskt indikerade subenheter eller avdödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) eller allergibehandling med antigeninjektioner (inklusive ett tuberkulinhudtest) inom <= 21 dagar före och planerad <= 21 dagar efter administrering av studievaccinet.
• Mottagande av blodprodukter 120 dagar före vaccination.
• Mottagande av immunglobulin 120 dagar före vaccination.
• Försökspersonen har donerat blod under de senaste 3 månaderna.
• Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare; t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första.
• Historik med allvarliga biverkningar av vacciner inklusive anafylaxi och relaterade symtom som nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/produkten.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvård eller akut medicinsk vård.
• Historik med överkänslighet mot klorokin eller någon del av läkemedlet.
• Historik med överkänslighet mot aminoglykosider.
• Oftalmologiska fynd vid screening.
• Tidigare administrering av 4-aminokinolin under föregående år eller för en varaktighet av mer än 1 år.
• Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
• Historik av hematopoetisk sjukdom.
• Myasthenia gravis historia.
• Historik om någon allvarlig neurologisk störning eller anfall.
• Historik med immunbrist eller immunmedierade störningar, inklusive aktiv psoriasis.
• Historik av typ I eller typ II diabetes mellitus inklusive fall kontrollerade med enbart diet.
• Sköldkörtelsjukdom inklusive historia av tyreoidektomi och diagnoser som kräver medicinering.
• Astma som kräver daglig förebyggande av steroider eller långverkande β-agonister.
• Instabil astma definieras som:
• Plötsliga akuta attacker som inträffar på mindre än tre timmar utan en uppenbar trigger.
• Inläggning på sjukhus för astma under de senaste två åren.
• Mat- eller vininducerad astma.
• Känd känslighet för sulfiter eller aspirin.
• Historik av större medfödd defekt.
• Historik av kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi.
• Historia om malignitet.
• Splenektomi.
• Dödlig fetma.
• Kliniskt relevant hypertoni.
• Ämnen med en historia av, eller aktuell, alkohol- eller drogmissbruk.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Tidigare inkludering i ett annat HIV-vaccinförsök än studie NCT00434512.
• Försökspersonen är seropositiv för HIV, vilket bestäms av de utförda testresultaten.