Evaluatie van de immuunrespons van een hiv-kandidaatvaccin na toediening van één dosis chloroquine

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 tot 52 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure over het onderwerp.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Goede algemene gezondheid zonder significante medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek.
• Negatief voor anti-HBc- en anti-Hepatitis C-virusantilichamen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten totdat de studie is afgerond.
• Eerdere deelname en afronding van het onderzoek NCT00434512.
• Cellulaire en humorale immuunrespons op vaccins toegediend in studie NCT00434512.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om HIV-testresultaten te accepteren. Personen die ervoor kiezen geen testresultaten te ontvangen, worden niet ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante laboratoriumwaarde boven het normale bereik voor bloedureumstikstof, creatinine, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, of klinisch significante laboratoriumwaarde boven of onder het normale bereik voor hemoglobine, volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen na vaccinatie.
• Ontvangst van medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. griep, pneumokokken) of allergiebehandeling met antigeen-injecties (inclusief een tuberculinehuidtest) binnen <= 21 dagen voorafgaand aan en gepland <= 21 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
• Ontvangst bloedproducten 120 dagen voor vaccinatie.
• Ontvangst van immunoglobuline 120 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd.
• Bloedstoornis die door een arts is vastgesteld; bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste.
• Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van vaccins, waaronder anafylaxie en verwante symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin/product.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor chloroquine of een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
• Oogheelkundige bevindingen bij screening.
• Eerdere toediening van 4-aminoquinoline in het voorgaande jaar of langer dan 1 jaar.
• Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
• Geschiedenis van hematopoietische ziekte.
• Geschiedenis van Myasthenia gravis.
• Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of toevallen.
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of immuungemedieerde aandoeningen, waaronder actieve psoriasis.
• Geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II, inclusief gevallen die alleen met een dieet onder controle zijn.
• Schildklieraandoening inclusief voorgeschiedenis van thyreoïdectomie en diagnoses die medicatie vereisen.
• Astma waarvoor dagelijkse steroïden of langwerkende β-agonisten nodig zijn.
• Instabiele astma gedefinieerd als:
• Plotselinge acute aanvallen die optreden in minder dan drie uur zonder duidelijke trigger.
• Ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen twee jaar.
• Astma veroorzaakt door voedsel of wijn.
• Bekende gevoeligheid voor sulfieten of aspirine.
• Geschiedenis van grote aangeboren afwijking.
• Geschiedenis van chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie.
• Geschiedenis van maligniteit.
• splenectomie.
• Morbide obesitas.
• Klinisch relevante hypertensie.
• Proefpersonen met een geschiedenis van, of actueel, alcohol- of middelenmisbruik.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Eerdere opname in een andere hiv-vaccinstudie dan studie NCT00434512.
• Proefpersoon is seropositief voor HIV, zoals bepaald door de uitgevoerde testresultaten.