- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00972725
Ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki kandydata na HIV po podaniu jednej dawki chlorochiny
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki kandydującej na HIV firmy GSK Biologicals (732461) po podaniu chlorochiny zdrowym dorosłym.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności jednej dawki przypominającej szczepionki kandydującej na HIV po podaniu jednej doustnej dawki chlorochiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół delegowania został zaktualizowany po zmianie protokołu nr 1 z października 2009 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 52 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 52 lat włącznie w momencie szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem na ten temat.
- Osoby, co do których badacz uważa, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
- Dobry ogólny stan zdrowia bez znaczącej historii medycznej lub wyników badania fizykalnego.
- Ujemny na przeciwciała anty-HBc i anty-wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do czasu zakończenia badania.
- Wcześniejszy udział i ukończenie badania NCT00434512.
- Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionki podane w badaniu NCT00434512.
- Pacjenci muszą być gotowi zaakceptować wyniki testu na obecność wirusa HIV. Osoby, które zdecydują się nie otrzymywać wyników badań, nie będą rejestrowane.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna wartość laboratoryjna powyżej normalnego zakresu dla azotu mocznikowego, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej lub klinicznie istotna wartość laboratoryjna powyżej lub poniżej normalnego zakresu dla hemoglobiny, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od szczepienia.
- Otrzymanie medycznie wskazanych szczepionek podjednostkowych lub zabitych (np. grypy, pneumokoków) lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu (w tym skórna próba tuberkulinowa) w ciągu <= 21 dni poprzedzających i planowanych <= 21 dni po podaniu badanej szczepionki.
- Odbiór produktów krwiopochodnych 120 dni przed szczepieniem.
- Odbiór immunoglobuliny 120 dni przed szczepieniem.
- Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zaburzenie krwotoczne, które zostało zdiagnozowane przez lekarza; np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym.
- Historia poważnych działań niepożądanych szczepionek, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
- Historia nadwrażliwości na chlorochinę lub którykolwiek składnik leku.
- Historia nadwrażliwości na aminoglikozydy.
- Wyniki badań okulistycznych podczas badań przesiewowych.
- Wcześniejsze podawanie 4-aminochinoliny w poprzednim roku lub przez okres dłuższy niż 1 rok.
- Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Historia chorób układu krwiotwórczego.
- Historia miastenii gravis.
- Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia neurologicznego lub napadu.
- Historia niedoboru odporności lub zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym aktywna łuszczyca.
- Historia cukrzycy typu I lub typu II, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą.
- Choroby tarczycy, w tym historia usunięcia tarczycy i rozpoznania wymagające leczenia.
- Astma wymagająca codziennej profilaktyki sterydami lub długo działającymi β-agonistami.
- Astma niestabilna definiowana jako:
- Nagłe ostre ataki pojawiające się w mniej niż trzy godziny bez wyraźnego wyzwalacza.
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Astma wywołana jedzeniem lub winem.
- Znana wrażliwość na siarczyny lub aspirynę.
- Historia poważnej wady wrodzonej.
- Historia zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Splenektomia.
- Chorobliwa otyłość.
- Klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
- Osoby z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub substancji.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Wcześniejsze włączenie do badania szczepionek przeciw HIV innego niż badanie NCT00434512.
- Tester jest seropozytywny w kierunku HIV, jak określono na podstawie wyników przeprowadzonych testów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GSK732461+Grupa Nivaquine
Osobnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę tabletek Nivaquine®, 2 dni przed otrzymaniem dawki przypominającej szczepionki GSK732461.
|
1 dawka wstrzyknięcia domięśniowego
Jedna dawka 300 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa GSK732461
Badani otrzymali dawkę przypominającą szczepionki GSK732461 domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
1 dawka wstrzyknięcia domięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osobników z częstością klastrów różnicowania 8 (CD8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny do co najmniej 1, 2, 3 lub wszystkich 4 antygenów
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (INF-γ), co określono przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS).
|
W dniu 14
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha] oraz ból głowy.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 32 dni (dni 2-29) po podaniu chlorochiny i w ciągu 30 dni (dni 0-29) po podaniu szczepionki
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 32 dni (dni 2-29) po podaniu chlorochiny i w ciągu 30 dni (dni 0-29) po podaniu szczepionki
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 360)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 360)
|
Liczba pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu i zaburzeniami o podłożu immunologicznym (IMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 360)
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują choroby autoimmunologiczne (AID) i zaburzenia o podłożu immunologicznym, takie jak zdarzenia neurologiczne/demielinizacyjne, choroby reumatyczne i choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby endokrynologiczne, choroby zapalne jelit, autoimmunologiczne zaburzenia krwi, zapalne choroby skóry, inne zdarzenia autoimmunologiczne/zapalne .
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 360)
|
Poziomy parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Wśród parametrów hematologicznych i biochemicznych oznaczono aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [ASA], bazofile [BASO], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [HAEM], hemoglobinę [HAEMO], limfocyty [LYMPH], monocyty [MONO], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC], mocznik [UR] i krwinki białe [WBC].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
|
W dniu 0
|
Poziomy parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Wśród parametrów hematologicznych i biochemicznych oznaczono aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [ASA], bazofile [BASO], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [HAEM], hemoglobinę [HAEMO], limfocyty [LYMPH], monocyty [MONO], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC], mocznik [UR] i krwinki białe [WBC].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
|
W dniu 7
|
Poziomy parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Wśród parametrów hematologicznych i biochemicznych oznaczono aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [ASA], bazofile [BASO], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [HAEM], hemoglobinę [HAEMO], limfocyty [LYMPH], monocyty [MONO], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC], mocznik [UR] i krwinki białe [WBC].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
|
W dniu 30
|
Poziomy parametrów hematologicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: W dniu 180
|
Wśród parametrów hematologicznych i biochemicznych oznaczono aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [ASA], bazofile [BASO], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS], hematokryt [HAEM], hemoglobinę [HAEMO], limfocyty [LYMPH], monocyty [MONO], neutrofile [NEU], płytki krwi [PLA], krwinki czerwone [RBC], mocznik [UR] i krwinki białe [WBC].
Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
|
W dniu 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość komórek T CD8+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Wielkość zdefiniowano jako częstość białek antygenu swoistego dla grupy komórek T CD8+ (Gag) 17, 24; negatywny czynnik regulacyjny (Nef); odwrotna transkryptaza (RT) i białko fuzyjne wszystkich 4 antygenów (F4co).
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD8+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
Wśród eksprymowanych cytokin były IL-2, TNF-α i INF-γ.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania komórek T CD8+ swoistych dla antygenu (RT) wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokin/markerów zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD8+ wykazujące ekspresję IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub klaster różnicowania cytokin 40-ligand (CD40-L), jak określono przez ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania komórek T CD8+ swoistych dla antygenu (RT) wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania komórek T CD8+ swoistych dla antygenu (Nef) wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokin/markerów zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD8+ wykazujące ekspresję IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub klaster różnicowania cytokin 40-ligand (CD40-L), jak określono przez ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania komórek T CD8+ swoistych dla antygenu (Nef) wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (p17) Specyficzne limfocyty T CD8+ wykazujące ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania specyficznych dla antygenu (p24) limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (pool_F4co) swoistych limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD8+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania specyficznych dla antygenu (F4co_est) limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednego markera/cytokiny
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste wobec antygenu limfocyty T CD8+ wyrażające cytokiny IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD8+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Liczba osobników z częstością tworzenia klastrów różnicowania (CD4+) Limfocyty T wykazujące ekspresję co najmniej 2 cytokin do co najmniej 1, 2, 3 lub wszystkich 4 antygenów
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (INF-γ), jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Wielkość komórek T CD4+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej 2 cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Wielkość zdefiniowano jako częstość występowania białek antygenu specyficznego dla grupy limfocytów T CD4+ (Gag) 17, 24, negatywnego czynnika regulatorowego (Nef), odwrotnej transkryptazy (RT) i białka fuzyjnego wszystkich 4 antygenów (F4co).
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD8+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
Wśród eksprymowanych cytokin były IL-2, TNF-α i INF-γ.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstotliwość swoistych dla antygenu (RT) limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstotliwość swoistych dla antygenu (Nef) limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (p17) Specyficzne limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (p24) Specyficzne limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (pool_F4co) Specyficzne limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD4+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (pool_F4co) Specyficzne limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD4+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Częstość występowania antygenu (F4co_est) Specyficzne limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów/cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Profil koekspresji cytokiny/markera zdefiniowano jako swoiste dla antygenu limfocyty T CD4+ wykazujące ekspresję cytokin IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ i/lub CD40-L, jak określono za pomocą ICS.
Określenie F4co przeprowadzono przez stymulację antygenu F4 pulą peptydów obejmującą pulę (pool_F4co) lub przez dodanie poszczególnych częstotliwości odpowiedzi limfocytów T CD4+ na każdy z 4 antygenów (F4co_est).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Stężenia przeciwciał anty-RT, Nef, p17, p24 i F4co
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), podane w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (mEL.U/ml).
|
W dniu 0, 7, 14, 30 i 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AIDS
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAIDS | Szczepionki na AIDSBelgia
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Cell Energy Life Sciences Group Co. LTDBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shenzhen Third People's Hospital; Fifth...Rekrutacyjny
-
ViiV HealthcarePfizerZakończony
-
Beijing 302 HospitalShanghai Public Health Clinical Center; The 6th people's Hospital of Xinjiang... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPacjenci z AIDSChiny
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCZakończonyChłoniak obwodowy/układowy związany z AIDS | Rozlany chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS | Chłoniak rozlany z komórek mieszanych związany z AIDS | Rozlany chłoniak drobnokomórkowy związany z AIDS | Immunoblastyczny chłoniak wielkokomórkowy związany z AIDS | Chłoniak limfoblastyczny związany... i inne warunkiZimbabwe, Kenia
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAIDS/HIV - związaneChoroba związana z AIDSWietnam
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College Hospital i inni współpracownicyZakończony
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw HIV firmy GSK Biologicals (732461)
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBiałaczka, mielocytowa, ostraNiemcy, Francja, Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAIDSStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, paciorkowceNigeria, Mali
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZaburzenia układu oddechowegoAustralia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNowotwory, piersiFrancja, Belgia, Peru, Włochy, Kolumbia