Bewertung der Immunantwort eines HIV-Impfstoffkandidaten nach Verabreichung einer Chloroquin-Dosis

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 52 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren zu diesem Thema.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne nennenswerte Anamnese oder Befunde einer körperlichen Untersuchung.
• Negativ für Anti-HBc- und Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
• am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• hat zugestimmt, bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
• Vorherige Teilnahme und Abschluss der Studie NCT00434512.
• Zellulärer und humoraler Immunantworter auf in der Studie NCT00434512 verabreichte Impfstoffe.
• Die Probanden müssen bereit sein, HIV-Testergebnisse zu akzeptieren. Personen, die sich dafür entscheiden, keine Testergebnisse zu erhalten, werden nicht eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikanter Laborwert über dem Normalbereich für Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase oder klinisch signifikanter Laborwert über oder unter dem Normalbereich für Hämoglobin, je nach Beurteilung des Prüfarztes.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
• Erhalt medizinisch indizierter Untereinheiten- oder abgetöteter Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen (einschließlich eines Tuberkulin-Hauttests) innerhalb von <= 21 Tagen vor und geplant <= 21 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Erhalt der Blutprodukte 120 Tage vor der Impfung.
• Erhalt von Immunglobulin 120 Tage vor der Impfung.
• Der Proband hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet.
• Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung; B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten.
• Schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen in der Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödeme und Bauchschmerzen.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs/Produkts verstärkt werden könnten.
• Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erfordert.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside.
• Ophthalmologische Befunde beim Screening.
• Vorherige Gabe von 4-Aminochinolin im Vorjahr oder über einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr.
• Vorgeschichte eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangels.
• Vorgeschichte einer hämatopoetischen Erkrankung.
• Geschichte von Myasthenia gravis.
• Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung oder eines Anfalls.
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich aktiver Psoriasis.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert wurden.
• Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte und Diagnosen, die Medikamente erfordern.
• Asthma, das eine tägliche Steroid- oder Langzeitprävention mit β-Agonisten erfordert.
• Instabiles Asthma, definiert als:
• Plötzliche akute Anfälle, die in weniger als drei Stunden ohne offensichtlichen Auslöser auftreten.
• Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den letzten zwei Jahren.
• Nahrungsmittel- oder weinbedingtes Asthma.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfiten oder Aspirin.
• Vorgeschichte eines schwerwiegenden angeborenen Defekts.
• Vorgeschichte eines chronischen Müdigkeitssyndroms oder einer Fibromyalgie.
• Geschichte der Malignität.
• Splenektomie.
• Krankhafte Fettsucht.
• Klinisch relevanter Bluthochdruck.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Aufnahme in eine andere HIV-Impfstoffstudie als die Studie NCT00434512.
• Das Subjekt ist seropositiv für HIV, wie aus den durchgeführten Testergebnissen hervorgeht.