Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehdokasrokotteen immuunivasteen arviointi yhden klorokiiniannoksen antamisen jälkeen

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin HIV-kandidaattirokotteen (732461) tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi klorokiinin antamisen jälkeen terveille aikuisille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden HIV-ehdokasrokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä yhden oraalisen klorokiiniannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty lokakuussa 2009 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 18–52-vuotias, mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä aiheesta.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Hyvä yleinen terveys ilman merkittäviä sairaushistoriaa tai fyysisiä tutkimuksia.
  • Negatiivinen anti-HBc- ja anti-hepatiitti C -viruksen vasta-aineille.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
  • Aiempi osallistuminen ja tutkimukseen NCT00434512 suorittaminen.
  • Solu- ja humoraalinen immuunivaste tutkimuksessa NCT00434512 annetuille rokotteille.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita hyväksymään HIV-testin tulokset. Henkilöitä, jotka eivät halua saada testituloksia, ei oteta mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä laboratorioarvo normaalin alueen yläpuolella veren ureatypen, kreatiniinin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin osalta tai kliinisesti merkittävä laboratorioarvo normaalin alueen ylä- tai alapuolella hemoglobiinille tutkijan arvion mukaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä rokotuksesta.
  • Lääketieteellisesti indikoitujen alayksikkö- tai tapettujen rokotteiden (esim. influenssa, pneumokokki) vastaanottaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla (mukaan lukien tuberkuliini-ihotesti) <= 21 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista ja suunniteltu <= 21 päivää sen jälkeen.
  • Verituotteiden vastaanotto 120 päivää ennen rokotusta.
  • Immunoglobuliinin vastaanotto 120 päivää ennen rokotusta.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • verenvuotohäiriö, jonka lääkäri on diagnosoinut; esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä.
  • Rokotteiden aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja niihin liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
  • Aiempi yliherkkyys klorokiinille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
  • Aiempi yliherkkyys aminoglykosideille.
  • Oftalmologiset löydökset seulonnassa.
  • 4-aminokinoliinin aiempi anto edellisenä vuonna tai yli 1 vuoden ajan.
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Hematopoieettisen sairauden historia.
  • Myasthenia graviksen historia.
  • Aiemmin jokin vakava neurologinen häiriö tai kohtaus.
  • Aiempi immuunipuutos tai immuunivälitteiset häiriöt, mukaan lukien aktiivinen psoriaasi.
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla.
  • Kilpirauhasen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen poisto ja lääkitystä vaativat diagnoosit.
  • Astma, joka vaatii päivittäistä steroidia tai pitkävaikutteista beeta-agonistien ehkäisyä.
  • Epästabiili astma määritellään seuraavasti:
  • Äkilliset akuutit kohtaukset, jotka ilmaantuvat alle kolmessa tunnissa ilman ilmeistä laukaisinta.
  • Sairaalahoito astman takia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Ruoan tai viinin aiheuttama astma.
  • Tunnettu herkkyys sulfiiteille tai aspiriinille.
  • Merkittävä synnynnäinen vika historia.
  • Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Splenectomia.
  • Sairaalloisen lihavuuden.
  • Kliinisesti merkittävä verenpainetauti.
  • Aiheet, joilla on ollut tai tällä hetkellä on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Aikaisempi osallistuminen muuhun HIV-rokotetutkimukseen kuin tutkimukseen NCT00434512.
  • Tutkittava on seropositiivinen HIV:lle suoritettujen testitulosten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK732461+Nivaquine Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Nivaquine®-tabletteja suun kautta 2 päivää ennen GSK732461-rokotteen tehosteannoksen saamista.
Biologinen: GSK Biologicalsin HIV-rokote (732461)
1 annos lihakseen
Lääke: Klorokiini
Yksi annos 300 mg
Muut nimet:
  • Nivaquine®
Active Comparator: GSK732461 ryhmä
Koehenkilöt saivat tehosteannoksen GSK732461-rokotetta lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin HIV-rokote (732461)
1 annos lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erilaistumistiheys 8 (CD8+) T-solua, jotka ilmentävät vähintään yhtä sytokiinia vähintään 1, 2, 3 tai kaikki 4 antigeeniä
Aikaikkuna: Päivänä 14
Ekspressoituneiden sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (INF-y), määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS).
Päivänä 14
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu] ja päänsärky. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 32 päivän (päivät 2-29) klorokiinin antamisen ja 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisen annon aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
32 päivän (päivät 2-29) klorokiinin antamisen ja 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisen annon aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 360)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 360)
Koehenkilöiden määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa ja immuunivälitteisiä häiriöitä (IMD)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 360)
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat autoimmuunisairaudet (AID) ja immuunivälitteiset häiriöt, kuten neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuuniset endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuuniverisairaudet, tulehdukselliset ihosairaudet, muut autoimmuunisairaudet/tulehdustapahtumat .
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 0 päivään 360)
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 0
Hematologisista ja biokemiallisista parametreista määritettiin alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [ASA], basofiilit [BASO], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HAEM], hemoglobiini [HAEMO], lymfosyytit [LYMPH], monosyytit [MONO], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC], urea [UR] ja valkosolut [WBC]. Hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot, jotka arvioitiin suhteessa normaaleihin laboratorioarvoihin, olivat - tuntemattomia, alle, sisällä ja yli.
Päivänä 0
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 7
Hematologisista ja biokemiallisista parametreista määritettiin alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [ASA], basofiilit [BASO], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HAEM], hemoglobiini [HAEMO], lymfosyytit [LYMPH], monosyytit [MONO], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC], urea [UR] ja valkosolut [WBC]. Hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot, jotka arvioitiin suhteessa normaaleihin laboratorioarvoihin, olivat - tuntemattomia, alle, sisällä ja yli.
Päivänä 7
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 30
Hematologisista ja biokemiallisista parametreista määritettiin alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [ASA], basofiilit [BASO], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HAEM], hemoglobiini [HAEMO], lymfosyytit [LYMPH], monosyytit [MONO], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC], urea [UR] ja valkosolut [WBC]. Hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot, jotka arvioitiin suhteessa normaaleihin laboratorioarvoihin, olivat - tuntemattomia, alle, sisällä ja yli.
Päivänä 30
Hematologisten ja biokemiallisten parametrien tasot
Aikaikkuna: Päivänä 180
Hematologisista ja biokemiallisista parametreista määritettiin alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [ASA], basofiilit [BASO], kreatiniini [CREA], eosinofiilit [EOS], hematokriitti [HAEM], hemoglobiini [HAEMO], lymfosyytit [LYMPH], monosyytit [MONO], neutrofiilit [NEU], verihiutaleet [PLA], punasolut [RBC], urea [UR] ja valkosolut [WBC]. Hematologisten/biokemiallisten parametrien tasot, jotka arvioitiin suhteessa normaaleihin laboratorioarvoihin, olivat - tuntemattomia, alle, sisällä ja yli.
Päivänä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Suuruus määriteltiin CD8+ T-solujen ryhmäspesifisten antigeenien (Gag) proteiinien esiintymistiheydeksi 17, 24; negatiivinen säätelytekijä (Nef); käänteistranskriptaasi (RT) ja kaikkien neljän antigeenin fuusioproteiini (F4co). F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä yksittäiset CD8+-T-soluvasteen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est). Ekspressoitujen sytokiinien joukossa olivat IL-2, TNF-a ja INF-y.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (RT) CD8+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:ta ja/tai 40-ligandin (CD40-L) erilaistumisen sytokiineja. ICS:n toimesta.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (RT) CD8+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (Nef) CD8+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:ta ja/tai 40-ligandin (CD40-L) erilaistumisen sytokiineja. ICS:n toimesta.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (Nef) CD8+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys (p17)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys (p24)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Antigeenispesifisten CD8+ T-solujen (pool_F4co) esiintymistiheys vähintään yhtä markkeria/sytokiinia
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä yksittäiset CD8+-T-soluvasteen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään yhtä markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen (F4co_est) taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD8+ T-soluiksi, jotka ilmentävät IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä yksittäiset CD8+-T-soluvasteen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erilaistumisklusterin (CD4+) T-solut, jotka ilmentävät vähintään 2 sytokiinia vähintään 1, 2, 3 tai kaikki 4 antigeeniä
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Ekspressoituneiden sytokiinien joukossa olivat interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja gamma-interferoni (INF-y), kuten ICS:llä määritettiin.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD4+ T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Suuruus määriteltiin CD4+ T-soluryhmäspesifisten antigeenien (Gag) proteiinien 17, 24, negatiivisen säätelytekijän (Nef), käänteiskopioijaentsyymin (RT) ja kaikkien neljän antigeenin fuusioproteiinin (F4co) esiintymistiheydeksi. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä yksittäiset CD8+-T-soluvasteen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est). Ekspressoitujen sytokiinien joukossa olivat IL-2, TNF-a ja INF-y.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (RT) CD4+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten (Nef) CD4+ T-solujen taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys (p17)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys (p24)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä.
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD4+ T-solujen (pool_F4co) taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä CD4+ T-soluvasteen yksittäiset frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD4+ T-solujen (pool_F4co) taajuus
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä CD4+ T-soluvasteen yksittäiset frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vähintään 2 markkeria/sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD4+ T-solujen taajuus (F4co_est)
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Sytokiini/markkeri-yhteisilmentymisprofiili määriteltiin antigeenispesifisiksi CD4+ T-soluiksi, jotka ekspressoivat IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y- ja/tai CD40-L-sytokiineja ICS:llä määritettynä. F4co:n määritys tehtiin stimuloimalla F4-antigeenia peptidipoolin kattavalla yhdistelmällä (pool_F4co) tai lisäämällä CD4+ T-soluvasteen yksittäiset frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (F4co_est).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Anti-RT-, Nef-, p17-, p24- ja F4co-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC), annettiin milli-entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (mEL.U/ml).
Päivänä 0, 7, 14, 30 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aids

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin HIV-rokote (732461)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa