Evaluación de la respuesta inmune de una vacuna candidata contra el VIH después de la administración de una dosis de cloroquina

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 a 52 años de edad en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio sobre el tema.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Buen estado de salud general sin antecedentes médicos significativos ni hallazgos en el examen físico.
• Anticuerpos anti-HBc y anti-Virus de la Hepatitis C negativos.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
• ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada hasta la finalización del estudio.
• Previa participación y realización del estudio NCT00434512.
• Inmune respondedor celular y humoral a las vacunas administradas en el estudio NCT00434512.
• Los sujetos deben estar dispuestos a aceptar los resultados de la prueba del VIH. Las personas que opten por no recibir los resultados de las pruebas no serán inscritas.

Criterio de exclusión:

• Valor de laboratorio clínicamente significativo por encima del rango normal para nitrógeno ureico en sangre, creatinina, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, o valor de laboratorio clínicamente significativo por encima o por debajo del rango normal para hemoglobina, según el criterio del investigador.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Recepción de vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) o tratamiento de alergias con inyecciones de antígenos (incluida una prueba cutánea de la tuberculina) dentro de <= 21 días anteriores y planificada <= 21 días después de la administración de la vacuna del estudio.
• Recepción de hemoderivados 120 días antes de la vacunación.
• Recepción de inmunoglobulina 120 días antes de la vacunación.
• El sujeto ha donado sangre en los últimos 3 meses.
• trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico; por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los seis meses anteriores a la primera.
• Antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna/producto.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la cloroquina o a alguno de los componentes del fármaco.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los aminoglucósidos.
• Hallazgos oftalmológicos en el cribado.
• Administración previa de 4-aminoquinolina en el año anterior o durante más de 1 año.
• Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Antecedentes de enfermedad hematopoyética.
• Historia de la miastenia gravis.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico grave o convulsiones.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o trastornos inmunomediados, incluida la psoriasis activa.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II, incluidos los casos controlados solo con dieta.
• Enfermedad de la tiroides, incluidos antecedentes de tiroidectomía y diagnósticos que requieren medicación.
• Asma que requiere prevención diaria con esteroides o agonistas β de acción prolongada.
• Asma inestable definida como:
• Ataques agudos repentinos que ocurren en menos de tres horas sin un desencadenante obvio.
• Hospitalización por asma en los dos últimos años.
• Asma inducida por alimentos o vino.
• Sensibilidad conocida a los sulfitos o aspirina.
• Antecedentes de defecto congénito mayor.
• Antecedentes de síndrome de fatiga crónica o fibromialgia.
• Historia de malignidad.
• Esplenectomía.
• Obesidad mórbida.
• Hipertensión clínicamente relevante.
• Sujetos con antecedentes de, o actual, abuso de alcohol o sustancias.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Inclusión previa en un ensayo de vacunas contra el VIH que no sea el estudio NCT00434512.
• El sujeto es seropositivo para el VIH, según lo determinado por los resultados de la prueba realizada.