클로로퀸 1회 투여 후 HIV 후보 백신의 면역 반응 평가

포함 기준:

• 백신 접종 당시 18세에서 52세 사이의 남성 또는 여성.
• 해당 주제에 대한 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제출해야 합니다.
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 중요한 병력이나 신체 검사 소견 없이 양호한 일반 건강.
• 항-HBc 및 항-C형 간염 바이러스 항체에 대해 음성.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
• 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
• 연구가 완료될 때까지 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
• 연구 NCT00434512의 이전 참여 및 완료.
• 연구 NCT00434512에서 투여된 백신에 대한 세포 및 체액 면역 반응자.
• 피험자는 HIV 테스트 결과를 기꺼이 받아들여야 합니다. 테스트 결과를 받지 않기로 선택한 개인은 등록되지 않습니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소에 대한 정상 범위보다 임상적으로 유의한 실험실 값 또는 헤모글로빈에 대한 정상 범위보다 높거나 낮은 임상적으로 유의한 실험실 값.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 백신 접종 후 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 연구 백신 투여 이전 <= 21일 및 계획된 <= 연구 백신 투여 후 21일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균) 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료(투베르쿨린 피부 검사 포함)의 수령.
• 백신 접종 120일 전에 혈액 제품을 수령하십시오.
• 예방접종 120일 전에 면역글로불린을 투여받는다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 헌혈했습니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애; 예를 들어, 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 예방 조치가 필요한 혈소판 장애.
• 첫 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력.
• 백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 클로로퀸 또는 약물의 성분에 대한 과민증의 병력.
• aminoglycosides에 대한 과민증의 병력.
• 스크리닝 시 안과적 소견.
• 이전 연도 또는 1년 이상의 기간 동안 4-아미노퀴놀린의 이전 투여.
• Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase 결핍의 병력.
• 조혈 질환의 병력.
• 중증 근무력증의 역사.
• 심각한 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 활동성 건선을 포함한 면역결핍 또는 면역 매개 질환의 병력.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함한 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력.
• 갑상선 절제 병력 및 약물 치료가 필요한 진단을 포함한 갑상선 질환.
• 매일 스테로이드 또는 장기간 작용하는 β-작용제 예방이 필요한 천식.
• 불안정한 천식은 다음과 같이 정의됩니다.
• 명백한 유발 요인 없이 3시간 이내에 발생하는 갑작스러운 급성 발작.
• 지난 2년 동안 천식으로 인한 입원.
• 음식 또는 포도주로 인한 천식.
• 아황산염 또는 아스피린에 대한 알려진 민감성.
• 주요 선천적 결함의 병력.
• 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 병력.
• 악성의 역사.
• 비장 절제술.
• 병적 비만.
• 임상적으로 관련된 고혈압.
• 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 있는 피험자.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 연구 NCT00434512 이외의 HIV 백신 시험에 이전에 포함되었습니다.
• 대상은 수행된 테스트 결과에 따라 HIV에 대해 혈청 양성 반응을 보였습니다.