Avaliação da resposta imune de uma vacina candidata contra o HIV após a administração de uma dose de cloroquina

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 a 52 anos de idade no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo sobre o assunto.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Boa saúde geral sem história médica significativa ou achados de exame físico.
• Negativo para anticorpos anti-HBc e anti-vírus da hepatite C.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
• concordou em continuar a contracepção adequada até a conclusão do estudo.
• Participação prévia e conclusão do estudo NCT00434512.
• Resposta imune celular e humoral às vacinas administradas no estudo NCT00434512.
• Os indivíduos devem estar dispostos a aceitar os resultados do teste de HIV. Os indivíduos que optarem por não receber os resultados do teste não serão inscritos.

Critério de exclusão:

• Valor laboratorial clinicamente significativo acima da faixa normal para nitrogênio ureico no sangue, creatinina, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, ou valor laboratorial clinicamente significativo acima ou abaixo da faixa normal para hemoglobina, de acordo com a avaliação do investigador.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 30 dias após a vacinação.
• Recebimento de subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica) ou tratamento de alergia com injeções de antígeno (incluindo um teste cutâneo de tuberculina) dentro de <= 21 dias antes e planejado <= 21 dias após a administração da vacina do estudo.
• Recebimento de hemoderivados 120 dias antes da vacinação.
• Recebimento de imunoglobulina 120 dias antes da vacinação.
• O sujeito doou sangue nos últimos 3 meses.
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico; por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira.
• Histórico de reações adversas graves a vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da vacina/produto.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância que exija hospitalização ou atendimento médico de emergência.
• História de hipersensibilidade à cloroquina ou a qualquer componente da droga.
• História de hipersensibilidade a aminoglicosídeos.
• Achados oftalmológicos na triagem.
• Administração anterior de 4-aminoquinolina no ano anterior ou por mais de 1 ano.
• Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
• História de doença hematopoiética.
• História da Miastenia gravis.
• Histórico de qualquer distúrbio neurológico grave ou convulsão.
• História de imunodeficiência ou distúrbios imunomediados, incluindo psoríase ativa.
• História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II, incluindo casos controlados apenas com dieta.
• Doença da tireoide, incluindo histórico de tireoidectomia e diagnósticos que requerem medicação.
• Asma que requer esteroides diários ou prevenção de β-agonistas de ação prolongada.
• Asma instável definida como:
• Ataques agudos súbitos ocorrendo em menos de três horas sem um gatilho óbvio.
• Hospitalização por asma nos últimos dois anos.
• Asma induzida por comida ou vinho.
• Sensibilidade conhecida a sulfitos ou aspirina.
• História de defeito congênito maior.
• História de síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia.
• História de malignidade.
• Esplenectomia.
• Obesidade mórbida.
• Hipertensão clinicamente relevante.
• Indivíduos com histórico ou abuso atual de álcool ou substâncias.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Inclusão anterior em um estudo de vacinas contra o HIV diferente do estudo NCT00434512.
• O sujeito é soropositivo para HIV, conforme determinado pelos resultados do teste realizado.