Perkután sípcsont-ideg-stimuláció a széklet inkontinencia kezelésére (TENSIA)
A perkután sípcsont ideg-stimuláció rövid távú hatékonysága a széklet inkontinencia kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A széklet-inkontinencia jelentős közegészségügyi probléma, mivel a 45 éves francia lakosság 10%-ának kell megküzdenie vele. Különféle kezelések léteznek és már kiértékeltek, mint például a sacralis idegstimuláció (SNS), amely az anális inkontinenciában szenvedő betegek 75-100%-ában bizonyult hatékonynak jelentős záróizom-elváltozások vagy végbélprolapsus nélkül. A kezelés azonban drága, és mellékhatásai is lehetnek. Ráadásul a betegek körülbelül 20-30%-ánál csak néhány hónappal a végleges beültetés után alakulhat ki rezisztencia az SNS-sel szemben. A posterior tibialis nerve stimulation (PNTS) fejlődése azonban új perspektívát kínál. Ugyanazt a metamer területet stimulálja, mint a keresztcsonti idegeket. Rendszeresen használják a túlműködő hólyag okozta vizelet inkontinencia kezelésére. Ez egy nem invazív technika, amely csak néhány mellékhatással jár. Egy előzetes tanulmány kimutatta, hogy 10 inkontinensből 7 betegnél javult a PTNS kezelés.
Célja:
A tanulmány célja a PTNS technika rövid távú elemzése és értékelése az anális inkontinencia kezelésében. Ez egy multicentrikus prospektív randomizált vizsgálat segítségével történik.
Betegek:
Beletartoznak: minden olyan beteg, akit anális inkontinencia miatt követnek (akár folyékony, akár szilárd széklettel), akiknek legalább havi egy balesete van 3 hónapig, és akiknél nem diagnosztizáltak kolorektális elváltozást, és akiknél nem szenvednek jelentős anális vagy végbél anatómiai anomáliákat, nincs végbél prolapsus , és akik nem reagáltak az orvosi kezelésre (például gyógyszeres kezelésre vagy perineális reedukációra). A hatékonyság elemzésének fő kritériuma a széklet inkontinencia epizódok száma a bélnaplóban. A vizsgálók célja 144 beteg bevonása, azaz minden csoportba 72 beteg. 12 központ vesz részt ebben a tanulmányban, amely 2 év és 3 hónapig tart. Ezek a központok: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Párizs, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen és Toulouse.
Módszer:
A PTNS két elektródát helyez a posteriális tibia idegpályára. Az elektródák külső stimulátorhoz csatlakoznak. Sorsolás után a betegeket 3 hónapig hatékony stimulációval (frekvencia: 14 Hz; impulzus időtartama: 210 usec; intenzitás: érzékenységi küszöb), vagy szégyen-stimulációval (intenzitás: 0 mAmp) kezelik. Naponta két stimulációs alkalom lesz (hatékony vagy szégyen), mindegyik 20 perces. A kezelés előtti értékelést készítenek, amely székletnaplóból, Cleveland Clinic pontszámából, széklet-inkontinencia életminőség-skálából és anorektális manometából áll, amelyeket a kezelés végén meg kell ismételni.
Várható eredmények:
A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani a PTNS rövid távú hatékonyságát anális inkontinencia betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Leroi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- széklet inkontinencia, orvosi kezelésre ellenálló, több mint 3 hónapig, havonta legalább egy anális inkontinencia és/vagy sürgősségi epizóddal
- olyan beteg, aki nem ismeri a bőrstimulációt
- NHS-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- terhesség
- beültetett stimulátor
- bőrelváltozás
- bőr érzéstelenítés
- orális fogamzásgátlás nélküli betegek
- Gyámság és gondnokság
- anorectalis malformatió miatti másodlagos széklet inkontinencia, műtéti következmények, szignifikáns záróizom elváltozás, amely első alkalommal gyógyulást okoz, végbél prolapsus, aktív neurológiai betegség
- beteg már kezelt keresztcsonti ideg stimulációval vagy stimulált graciloplasztikával, mesterséges bélzáróimmal, rádiófrekvenciával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
Percutan posterior tibia ideg stimuláció
|
perkután posterior tibia ideg stimuláció a következő paraméterekkel: frekvencia: 14hz; impulzus időtartama: 210 másodperc; intenzitás: érzékenységi küszöb 3 hónap alatt
|
|
Sham Comparator: színlelt stimuláció
Nem hatékony perkután hátsó tibiális ideg stimuláció
|
Ugyanaz a hely ugyanazzal az eszközzel, mint az aktív stimuláció, de a stimuláció amplitúdója = 0
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
heti széklet inkontinencia epizód
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
clevelandi klinikai pontszám FIQL pontszám analóg vizuális skála vizelet pontszám és anorectalis manometria
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/070/HP
- CPP-2008/032
- RCB-2008-A01227-48
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .