Estimulación percutánea del nervio tibial para el tratamiento de la incontinencia fecal (TENSIA)

La incontinencia fecal es un importante problema de salud pública, ya que el 10 % de la población francesa de 45 años tiene que lidiar con ella. Existen diferentes tratamientos que ya han sido evaluados, como la estimulación del nervio sacro (SNS) que ha demostrado ser eficaz en el 75 al 100% de los pacientes con incontinencia anal sin lesiones esfinterianas significativas ni prolapso rectal. Sin embargo, el tratamiento es costoso y puede tener efectos secundarios. Además, alrededor del 20 al 30% de los pacientes pueden desarrollar una resistencia al SNS solo unos meses después de la implantación definitiva. Sin embargo, el desarrollo de la estimulación del nervio tibial posterior (PNTS) ofrece una nueva perspectiva. Consiste en estimular la misma zona metamérica que los nervios sacros. Se utiliza regularmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria causada por vejiga hiperactiva. Es una técnica no invasiva, que causa solo algunos efectos secundarios. Un estudio preliminar mostró que 7 de cada 10 pacientes con incontinencia experimentaron una mejoría cuando recibieron tratamiento con PTNS.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es analizar y evaluar la técnica PTNS a corto plazo como tratamiento de la incontinencia anal. Se realiza a través de un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico.

Pacientes:

Se incluirán: todos los pacientes en seguimiento por incontinencia anal (ya sea con heces líquidas o sólidas) que tengan al menos un accidente al mes durante 3 meses, y que no tengan diagnóstico de lesiones colorrectales y que no presenten anomalías anatómicas significativas anales o rectales, sin prolapso rectal , y que no han respondido al tratamiento médico (como medicamentos o reeducación perineal). El criterio principal para analizar la eficacia será el número de episodios de incontinencia fecal en un diario intestinal. Los investigadores pretenden incorporar 144 pacientes, es decir 72 en cada grupo. 12 centros participarán en este estudio, que tendrá una duración de 2 años y 3 meses. Son los centros de: Burdeos, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marsella, Nancy, Nantes, Paris, Diaconeses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen y Toulouse.

Método:

El PTNS consiste en colocar dos electrodos en la vía del nervio tibial posterior. Los electrodos están conectados a un estimulador externo. Después de haber sorteado, los pacientes serán tratados durante 3 meses con estimulación efectiva (frecuencia: 14 hz; duración del impulso: 210 useg; intensidad: umbral de sensibilidad), o con estimulación de la vergüenza (intensidad: 0mAmp). Se realizarán dos sesiones diarias de estimulación (eficaz, o vergüenza), de 20 min cada una. Se establecerá una evaluación previa al tratamiento, compuesta por un diario de heces, un puntaje de Cleveland Clinic, una escala de calidad de vida de incontinencia fecal y una manometría anorrectal, que se repetirán al final del tratamiento.

Resultados previstos:

Los investigadores esperan demostrar la eficacia a corto plazo de la PTNS en pacientes con incontinencia anal.