便失禁治療のための経皮的脛骨神経刺激 (TENSIA)
便失禁治療に対する経皮的脛骨神経刺激の短期有効性:ランダム化対照研究
便失禁はフランスの 45 歳人口の 10% が直面している重大な公衆衛生問題です。 重大な括約筋病変や直腸脱のない肛門失禁患者の 75 ～ 100% に有効であることが証明されている仙骨神経刺激 (SNS) など、さまざまな治療法が存在し、すでに評価されています。 ただし、治療には高額な費用がかかり、副作用もある可能性があります。 さらに、患者の約 20 ～ 30% は、確実な移植後わずか数か月で SNS に対する耐性を発現する可能性があります。 しかし、後脛骨神経刺激 (PNTS) の開発は新たな視点を提供します。 それは、仙骨神経と同じ体節領域を刺激することにあります。 過活動膀胱による尿失禁の治療に定期的に使用されます。 これは非侵襲的な技術であり、副作用はほとんどありません。 予備研究では、PTNS による治療により失禁患者 10 人中 7 人に改善が見られたことが示されました。
目的：
この研究の目的は、肛門失禁の治療法としての PTNS 技術を短期間で分析し、評価することです。 これは、多中心の前向きランダム化研究という手段を通じて行われます。
忍耐：
対象となるのは、肛門失禁（液体便または固形便のいずれか）で月に少なくとも1回の事故があり、3か月間追跡され、結腸直腸病変と診断されておらず、肛門または直腸の重大な解剖学的異常がなく、直腸脱のないすべての患者です。 、医学的治療（投薬や会陰再教育など）に反応しなかった人。 効率を分析するための主な基準は、排便日記に記載された便失禁エピソードの数です。 研究者らは、各グループに 72 人ずつ、合計 144 人の患者を参加させることを目指しています。 この研究には12のセンターが参加し、期間は2年3か月となる。 これらは、ボルドー、クレルモン フェラン、グルノーブル、リヨン、マルセイユ、ナンシー、ナント、パリ、ディアコネス クロワ、パリ ロートシルト、レンヌ、ルーアン、トゥールーズの中心地です。
方法：
PTNS は、後脛骨神経経路に 2 つの電極を設置することから構成されます。 電極は外部刺激装置に接続されます。 抽選後、患者は効果的な刺激（周波数：14hz、インパルス持続時間：210usec、強度：感受性閾値）または恥刺激（強度：0mAmp）のいずれかで3か月間治療されます。 刺激（効果的または恥ずべき）のセッションを毎日 2 回、各 20 分間行います。 治療前の評価は、便日記、クリーブランドクリニックスコア、便失禁の生活の質スケール、および肛門直腸内圧測定から構成され、治療終了までにすべて繰り返されます。
予想された結果：
研究者らは、肛門失禁患者に対する PTNS の短期的な有効性を証明したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Rouen、フランス、76000
- Leroi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療抵抗性の便失禁が 3 か月を超え、月に少なくとも 1 回の肛門失禁および/または切迫感を伴う
- 皮膚刺激について知識のない患者
- NHS患者
除外基準:
- 18歳以上
- 妊娠
- 埋め込み型刺激装置
- 皮膚病変
- 皮膚麻酔
- 経口避妊薬を服用していない患者
- 後見と保佐
- 肛門直腸奇形に続発する便失禁、手術の後遺症、初回修復につながる重大な括約筋病変、直腸脱、活動性の神経疾患
- 仙骨神経刺激または刺激薄膜形成術、人工腸括約筋、高周波による治療をすでに受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
経皮的後脛骨神経刺激
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以下のパラメータによる経皮的後脛骨神経刺激：周波数：14hz。インパルス持続時間: 210usec;強度: 3 か月間の感受性閾値
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偽コンパレータ：偽の刺激
非効率的な経皮的後脛骨神経刺激
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アクティブ刺激と同じデバイスで同じ場所、しかし刺激の振幅 = 0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週あたりの便失禁のエピソード
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリーブランドクリニックスコア FIQL スコア アナログ視覚スケール 尿スコアおよび肛門直腸内圧測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな刺激の臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了