변실금 치료를 위한 경피 경골 신경 자극술 (TENSIA)
변실금 치료를 위한 경피 경골 신경 자극의 단기적 효능: 무작위 통제 연구
변실금은 45세 프랑스 인구의 10%가 이 문제를 해결해야 하기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다. 상당한 괄약근 병변이나 직장 탈출증이 없는 항문실금 환자의 75~100%에서 효과적인 것으로 입증된 천골 신경 자극(SNS)과 같은 다양한 치료법이 존재하며 이미 평가되었습니다. 그러나 치료 비용이 비싸고 부작용이 있을 수 있습니다. 더욱이 환자의 약 20~30%는 확정 이식 후 불과 몇 개월 만에 SNS에 대한 내성이 생길 수 있습니다. 그러나 후방 경골 신경 자극(PNTS)의 개발은 새로운 시각을 제공합니다. 그것은 천골 신경과 동일한 metameric 영역을 자극하는 것으로 구성됩니다. 과민성 방광으로 인한 요실금 치료에 정기적으로 사용됩니다. 이것은 비침습적인 기술로 부작용이 적습니다. 예비 연구에 따르면 요실금 환자 10명 중 7명이 PTNS로 치료했을 때 개선된 것으로 나타났습니다.
목적:
본 연구의 목적은 항문실금의 치료로서 단기적으로 PTNS 기법을 분석하고 평가하는 것이다. 다중 중심 전향적 무작위 연구를 통해 이루어집니다.
환자:
포함됩니다: 3개월 동안 한 달에 한 번 이상 사고가 있고 항문 또는 직장에 심각한 해부학적 기형이 없고 직장 탈출증이 없는 항문실금(액체 또는 고형 변)을 추적한 모든 환자 의학적 치료(예: 약물 또는 회음부 재교육)에 반응하지 않는 사람. 효율성을 분석하는 주요 기준은 장일지의 변실금 횟수입니다. 연구자들은 각 그룹에 72명인 144명의 환자를 통합하는 것을 목표로 합니다. 12개 센터가 2년 3개월 동안 지속되는 이 연구에 참여할 것입니다. 보르도, 클레르몽페랑, 그르노블, 리옹, 마르세유, 낭시, 낭트, 파리, 디아코네스-크루아, 파리 로스차일드, 렌, 루앙, 툴루즈의 중심지입니다.
방법:
PTNS는 후방 경골 신경 경로에 두 개의 전극을 설치하는 것으로 구성됩니다. 전극은 외부 자극기에 연결됩니다. 제비를 뽑은 후 환자는 효과적인 자극(주파수: 14hz; 자극 지속시간: 210usec;강도:감도 역치) 또는 수치심 자극(강도: 0mAmp)으로 3개월 동안 치료받게 됩니다. 각각 20분씩 매일 2회의 자극 세션(효과적 또는 수치심)이 있습니다. 대변 일지, 클리블랜드 클리닉 점수, 대변 실금 삶의 질 척도 및 항문직장 장력 측정으로 구성된 치료 전 평가가 설정되며 치료가 끝날 때까지 모두 반복됩니다.
예상 결과:
연구자들은 항문 요실금 환자에 대한 PTNS의 단기적 효능을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76000
- Leroi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 변실금, 내과적 치료에 불응, 3개월 이상 지속, 월 1회 이상의 항문실금 및/또는 절박성 요실금
- 피부 자극에 대한 지식이 없는 환자
- NHS 환자
제외 기준:
- 18세 이상
- 임신
- 이식된 자극기
- 피부 병변
- 피부 마취
- 경구피임약을 복용하지 않는 환자
- 후견인 및 큐레이터십
- 항문직장 기형에 이차적인 변실금, 수술 후유증, 처음으로 복구해야 하는 의미 있는 괄약근 병변, 직장 탈출증, 활동성 신경계 질환
- 이미 천골신경자극술 또는 자극치근성형술, 인공장 괄약근, 고주파 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
경피 후 경골 신경 자극
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다음 매개변수를 사용한 경피적 후경골 신경 자극: 빈도: 14hz; 임펄스 지속 시간: 210usec, 강도: 3개월 동안 감도 임계값
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가짜 비교기: 가짜 자극
비효율적인 경피 후 경골 신경 자극
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능동자극과 같은 장치로 같은 위치지만 자극의 진폭 = 0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매주 변실금 에피소드
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클리블랜드 클리닉 점수 FIQL 점수 아날로그 시각 척도 요도 점수 및 항문직장 내압 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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적극적인 자극에 대한 임상 시험
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