Stimulation percutanée du nerf tibial pour le traitement de l'incontinence fécale (TENSIA)

L'incontinence fécale est un enjeu majeur de santé publique puisque 10% de la population française de 45 ans y est confrontée. Différents traitements existent et ont déjà été évalués, comme la stimulation du nerf sacré (SNS) qui s'est avérée efficace chez 75 à 100% des patients souffrant d'incontinence anale sans lésions sphinctériennes importantes ni prolapsus rectal. Cependant, le traitement est coûteux et peut avoir des effets secondaires. De plus, environ 20 à 30 % des patients peuvent développer une résistance au SNS quelques mois seulement après l'implantation définitive. Pourtant, le développement de la stimulation du nerf tibial postérieur (PNTS) offre une nouvelle perspective. Elle consiste à stimuler la même zone métamérique que les nerfs sacrés. Il est régulièrement utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire causée par une vessie hyperactive. Il s'agit d'une technique non invasive, qui ne cause que quelques effets secondaires. Une étude préliminaire a montré que 7 patients incontinents sur 10 ont vu une amélioration lorsqu'ils étaient traités avec PTNS.

But:

Le but de cette étude est d'analyser et d'évaluer la technique PTNS à court terme comme traitement de l'incontinence anale. Elle se fait par le biais d'une étude prospective randomisée multicentrique.

Les patients:

Seront inclus : tous les patients suivis pour incontinence anale (avec selles liquides ou solides) ayant au moins un accident par mois pendant 3 mois, et qui ne sont pas diagnostiqués avec des lésions colorectales et qui sont sans anomalies anatomiques anales ou rectales significatives, sans prolapsus rectal , et qui n'ont pas répondu à un traitement médical (tel que médicament ou rééducation périnéale). Le critère principal pour analyser l'efficacité sera le nombre d'épisodes d'incontinence fécale sur un journal de transit. Les investigateurs visent à intégrer 144 patients, soit 72 dans chaque groupe. 12 centres participeront à cette étude, qui durera 2 ans et 3 mois. Ce sont les centres de : Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Paris, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen et Toulouse.

Méthode:

Le PTNS consiste à poser deux électrodes sur le trajet du nerf tibial postérieur. Les électrodes sont connectées à un stimulateur externe. Après tirage au sort, les patients seront traités pendant 3 mois soit avec une stimulation efficace (fréquence : 14hz ; durée d'impulsion : 210usec ; intensité : seuil de sensibilité), soit avec une stimulation honteuse (intensité : 0mAmp). Il y aura deux séances quotidiennes de stimulation (efficace, ou honteuse), de 20 min chacune. Un bilan pré-traitement sera établi, composé d'un journal de selles, d'un score Cleveland Clinic, d'une échelle de qualité de vie d'incontinence fécale et d'une manométrie anorectale, qui seront tous répétés d'ici la fin du traitement.

Résultats attendus:

Les chercheurs espèrent prouver l'efficacité à court terme du PTNS sur les patients souffrant d'incontinence anale.