Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon (TENSIA)

Ulosteenpidätyskyvyttömyys on suuri kansanterveysongelma, koska 10 % 45-vuotiaista Ranskan väestöstä joutuu käsittelemään sitä. Erilaisia ​​hoitoja on olemassa ja niitä on jo arvioitu, kuten sakraalisen hermon stimulaatio (SNS), joka on osoittautunut tehokkaaksi 75-100 %:lla peräaukon inkontinenssipotilaista ilman merkittäviä sulkijalihasvaurioita tai peräsuolen esiinluiskahduksia. Hoito on kuitenkin kallista ja sillä voi olla sivuvaikutuksia. Lisäksi noin 20-30 % potilaista voi kehittää resistenssin SNS:lle vasta muutaman kuukauden kuluttua lopullisesta implantaatiosta. Silti sääriluun takahermon stimulaation (PNTS) kehittäminen tarjoaa uuden näkökulman. Se koostuu saman metameerisen alueen stimuloimisesta kuin sakraaliset hermot. Sitä käytetään säännöllisesti yliaktiivisen rakon aiheuttaman inkontinenssin hoitoon. Se on ei-invasiivinen tekniikka, joka aiheuttaa vain muutamia sivuvaikutuksia. Alustava tutkimus osoitti, että 7 inkontinenssipotilaasta 10:stä paransi PTNS-hoidon aikana.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja arvioida PTNS-tekniikkaa lyhyellä aikavälillä peräaukon inkontinenssin hoitona. Se tehdään monikeskisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla.

Potilaat:

Mukana: kaikki potilaat, joita seurataan peräaukon inkontinenssin vuoksi (joko nestemäisellä tai kiinteällä ulosteella), joilla on vähintään yksi tapaturma kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja joilla ei ole diagnosoitu kolorektaalisia vaurioita ja joilla ei ole peräaukon tai peräsuolen merkittäviä anatomisia poikkeavuuksia, ilman peräsuolen esiinluiskahduksia , ja jotka eivät ole reagoineet lääketieteelliseen hoitoon (kuten lääkkeisiin tai perineaaliseen reedukaatioon). Pääkriteeri tehokkuuden analysoinnissa on ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärä suolistopäiväkirjassa. Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan 144 potilasta, eli 72 kussakin ryhmässä. Tähän tutkimukseen, joka kestää 2 vuotta ja 3 kuukautta, osallistuu 12 keskusta. Ne ovat keskuksia: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Pariisi, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen ja Toulouse.

Menetelmä:

PTNS koostuu kahden elektrodin asettamisesta posteriaaliseen sääriluun hermopolkuun. Elektrodit on kytketty ulkoiseen stimulaattoriin. Arpajaisten jälkeen potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan joko tehokkaalla stimulaatiolla (taajuus: 14 hz; impulssin kesto: 210 sek; intensiteetti: herkkyyskynnys) tai häpeästimulaatiolla (intensiteetti: 0 mAmp). Päivittäisiä stimulaatiojaksoja (tehokasta tai häpeällistä) on kaksi, kumpikin 20 minuuttia. Tehdään hoitoa edeltävä arviointi, joka koostuu ulostepäiväkirjasta, Cleveland Clinic -pistemäärästä, ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikosta ja anorektaalisesta manometiasta, jotka kaikki toistetaan hoidon loppuun mennessä.

Odotetut tulokset:

Tutkijat toivovat voivansa todistaa PTNS:n lyhyen aikavälin tehon peräaukon inkontinenssipotilailla.