Perkutan tibial nervstimulering för behandling av fekal inkontinens (TENSIA)

Fekal inkontinens är ett stort folkhälsoproblem eftersom 10 % av den franska befolkningen i 45-årsåldern måste ta itu med det. Olika behandlingar finns och har redan utvärderats, som sakral nervstimulering (SNS) som har visat sig vara effektiv hos 75 till 100 % av de anala inkontinenspatienterna utan signifikanta sphincteric lesioner eller rektalt framfall. Behandlingen är dock dyr och kan ha biverkningar. Dessutom kan cirka 20 till 30 % av patienterna utveckla resistens mot SNS bara några månader efter den definitiva implantationen. Ändå erbjuder utvecklingen av den bakre tibiala nervstimuleringen (PNTS) ett nytt perspektiv. Den består i att stimulera samma metameriska område som de sakrala nerverna. Det används regelbundet för behandling av urininkontinens orsakad av överaktiv blåsa. Det är en icke-invasiv teknik som bara orsakar några få biverkningar. En preliminär studie visade att 7 av 10 inkontinenta patienter såg en förbättring när de behandlades med PTNS.

Syfte:

Syftet med denna studie är att analysera och utvärdera PTNS-tekniken på kort sikt som behandling av anal inkontinens. Det görs med hjälp av en multicentrisk prospektiv randomiserad studie.

Patienter:

Kommer att inkluderas: alla patienter som följs för anal inkontinens (antingen med flytande eller fast avföring) som har minst en olycka i månaden i 3 månader, och som inte diagnostiserats med kolorektala lesioner och som saknar anal eller rektal betydande anatomiska anomalier, utan rektalt framfall , och som har misslyckats med att svara på medicinsk behandling (som medicin eller perineal omskolning). Huvudkriteriet för att analysera effektiviteten kommer att vara antalet fekala inkontinensepisoder i en tarmdagbok. Utredarna siktar på att inkludera 144 patienter, det vill säga 72 i varje grupp. 12 centra kommer att delta i denna studie, som kommer att pågå i 2 år och 3 månader. De är centra för: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Paris, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen och Toulouse.

Metod:

PTNS består av att sätta två elektroder på den bakre tibiala nervbanan. Elektroderna är anslutna till en extern stimulator. Efter lottning kommer patienter att behandlas i 3 månader, antingen med effektiv stimulering (frekvens: 14hz; impulslängd: 210usec;intensitet:känslighetströskel), eller med skamstimulering (intensitet: 0mAmp). Det kommer att finnas två dagliga sessioner med stimulering (effektivt, eller skam), 20 minuter vardera. En förbehandlingsbedömning kommer att upprättas, bestående av en avföringsdagbok, en Cleveland Clinic-poäng, en livskvalitetsskala för fekal inkontinens och en anorektal manomety, som alla kommer att upprepas i slutet av behandlingen.

Förväntade resultat:

Utredarna hoppas kunna bevisa den kortsiktiga effekten av PTNS på analinkontinenspatienter.