Percutane tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van fecale incontinentie (TENSIA)

Fecale incontinentie is een groot probleem voor de volksgezondheid, aangezien 10% van de Franse bevolking van 45 jaar er mee te maken heeft. Er bestaan ​​verschillende behandelingen die al zijn geëvalueerd, zoals de sacrale zenuwstimulatie (SNS), die effectief is gebleken bij 75 tot 100% van de patiënten met anale incontinentie zonder significante sluitspierlaesies of rectale prolaps. De behandeling is echter duur en kan bijwerkingen hebben. Bovendien kan ongeveer 20 tot 30% van de patiënten slechts enkele maanden na de definitieve implantatie een resistentie tegen de SNS ontwikkelen. Toch biedt de ontwikkeling van de posterieure tibiale zenuwstimulatie (PNTS) een nieuw perspectief. Het bestaat uit het stimuleren van hetzelfde metamere gebied als de sacrale zenuwen. Het wordt regelmatig gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie veroorzaakt door een overactieve blaas. Het is een niet-invasieve techniek, die slechts enkele bijwerkingen veroorzaakt. Een voorlopige studie toonde aan dat 7 op de 10 incontinente patiënten een verbetering zagen bij behandeling met PTNS.

Doel:

Het doel van deze studie is om de PTNS-techniek op korte termijn te analyseren en te evalueren als behandeling van anale incontinentie. Het wordt gedaan door middel van een multicentrische prospectieve gerandomiseerde studie.

Patiënten:

Zal worden opgenomen: alle patiënten die worden gevolgd voor anale incontinentie (ofwel met vloeibare of vaste ontlasting) die gedurende 3 maanden ten minste één ongeluk per maand hebben gehad, en bij wie geen diagnose is gesteld van colorectale laesies en die geen anale of rectale significante anatomische afwijkingen hebben, zonder rectale prolaps en die niet hebben gereageerd op medische behandelingen (zoals medicijnen of perineale heropvoeding). Het belangrijkste criterium om de efficiëntie te analyseren, is het aantal fecale incontinentie-episodes op een darmdagboek. De onderzoekers streven ernaar om 144 patiënten op te nemen, dat zijn 72 in elke groep. Aan deze studie, die 2 jaar en 3 maanden zal duren, zullen 12 centra deelnemen. Het zijn de centra van: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Parijs, Diaconessen-Croix, Parijs Rothschild, Rennes, Rouen en Toulouse.

Methode:

De PTNS bestaat uit het plaatsen van twee elektroden op de baan van de nervus tibialis posterior. De elektroden zijn verbonden met een externe stimulator. Na loting worden patiënten gedurende 3 maanden behandeld met ofwel effectieve stimulatie (frequentie: 14hz; impulsduur: 210usec;intensiteit: gevoeligheidsdrempel), ofwel met schaamtestimulatie (intensiteit: 0mAmp). Er zullen twee dagelijkse stimulatiesessies zijn (effectief of schandelijk), elk 20 minuten. Er zal een beoordeling voorafgaand aan de behandeling worden opgesteld, bestaande uit een ontlastingsdagboek, een Cleveland Clinic-score, een levenskwaliteitsschaal voor fecale incontinentie en een anorectale manometie, die allemaal aan het einde van de behandeling zullen worden herhaald.

Verwachte resultaten:

De onderzoekers hopen de werkzaamheid van de PTNS op korte termijn bij patiënten met anale incontinentie te bewijzen.