Estimulação Percutânea do Nervo Tibial para o Tratamento da Incontinência Fecal (TENSIA)

A incontinência fecal é um importante problema de saúde pública, já que 10% da população francesa de 45 anos tem que lidar com ela. Diferentes tratamentos existem e já foram avaliados, como a estimulação do nervo sacral (SNS) que tem se mostrado eficaz em 75 a 100% das pacientes com incontinência anal sem lesões esfincterianas significativas ou prolapso retal. No entanto, o tratamento é caro e pode ter efeitos colaterais. Além disso, cerca de 20 a 30% dos pacientes podem desenvolver resistência ao SNS apenas alguns meses após o implante definitivo. No entanto, o desenvolvimento da estimulação do nervo tibial posterior (PNTS) oferece uma nova perspectiva. Consiste em estimular a mesma área metamérica que os nervos sacrais. É regularmente utilizado para o tratamento da incontinência urinária causada por bexiga hiperativa. É uma técnica não invasiva, causando apenas alguns efeitos colaterais. Um estudo preliminar mostrou que 7 em cada 10 pacientes incontinentes apresentaram melhora quando tratados com PTNS.

Propósito:

O objetivo deste estudo é analisar e avaliar a técnica de PTNS a curto prazo como tratamento da incontinência anal. É feito por meio de um estudo prospectivo randomizado multicêntrico.

Pacientes:

Serão incluídos: todos os pacientes acompanhados por incontinência anal (seja com fezes líquidas ou sólidas) com pelo menos um acidente por mês durante 3 meses, e que não sejam diagnosticados com lesões colorretais e que estejam sem anomalias anatômicas significativas anal ou retal, sem prolapso retal , e que não responderam ao tratamento médico (como medicamentos ou reeducação perineal). O principal critério para analisar a eficiência será o número de episódios de incontinência fecal em um diário intestinal. Os investigadores pretendem incorporar 144 pacientes, ou seja, 72 em cada grupo. 12 centros farão parte deste estudo, que terá a duração de 2 anos e 3 meses. Eles são os centros de: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marselha, Nancy, Nantes, Paris, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen e Toulouse.

Método:

O PTNS consiste na colocação de dois eletrodos no trajeto do nervo tibial posterior. Os eletrodos são conectados a um estimulador externo. Após o sorteio, os pacientes serão tratados por 3 meses com estimulação efetiva (frequência: 14hz; duração do impulso: 210usec;intensidade:limiar de sensibilidade) ou com estimulação da vergonha (intensidade: 0mAmp). Serão duas sessões diárias de estimulação (efetiva, ou vergonha), de 20 min cada. Uma avaliação pré-tratamento será estabelecida, composta por um diário de fezes, um escore da Cleveland Clinic, uma escala de qualidade de vida de incontinência fecal e uma manometria anorretal, que serão todas repetidas ao final do tratamento.

Resultados esperados:

Os investigadores esperam provar a eficácia a curto prazo do PTNS em pacientes com incontinência anal.