Perkutane Schienbeinnervstimulation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (TENSIA)

Stuhlinkontinenz ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, da 10 % der französischen Bevölkerung im Alter von 45 Jahren damit zu kämpfen haben. Es gibt verschiedene Behandlungen, die bereits evaluiert wurden, wie beispielsweise die Sakralnervenstimulation (SNS), die sich bei 75 bis 100 % der Patienten mit Analinkontinenz als wirksam erwiesen hat, ohne dass es zu signifikanten Schließmuskelläsionen oder Rektumprolaps kam. Allerdings ist die Behandlung teuer und kann Nebenwirkungen haben. Darüber hinaus können etwa 20 bis 30 % der Patienten bereits wenige Monate nach der endgültigen Implantation eine Resistenz gegen das SNS entwickeln. Doch die Entwicklung der Stimulation des N. tibialis posterior (PNTS) bietet eine neue Perspektive. Es besteht darin, denselben metameren Bereich wie die Sakralnerven zu stimulieren. Es wird regelmäßig zur Behandlung von Harninkontinenz eingesetzt, die durch eine überaktive Blase verursacht wird. Es handelt sich um eine nicht-invasive Technik, die nur wenige Nebenwirkungen verursacht. Eine vorläufige Studie zeigte, dass 7 von 10 inkontinenten Patienten durch die Behandlung mit PTNS eine Verbesserung verspürten.

Zweck:

Ziel dieser Studie ist es, die PTNS-Technik kurzfristig als Behandlung der Analinkontinenz zu analysieren und zu bewerten. Dies geschieht mittels einer multizentrischen prospektiven randomisierten Studie.

Patienten:

Eingeschlossen werden: alle Patienten, die wegen Analinkontinenz (entweder mit flüssigem oder festem Stuhlgang) beobachtet werden und über einen Zeitraum von 3 Monaten mindestens einen Unfall pro Monat haben und bei denen keine kolorektalen Läsionen diagnostiziert wurden und die keine signifikanten anatomischen Anomalien im Anal- oder Rektalbereich und keinen Rektumprolaps aufweisen und die auf eine medizinische Behandlung (z. B. Medikamente oder Dammschulung) nicht angesprochen haben. Das Hauptkriterium zur Analyse der Wirksamkeit wird die Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden in einem Darmtagebuch sein. Ziel der Forscher ist es, 144 Patienten einzubeziehen, also 72 in jeder Gruppe. An dieser Studie werden 12 Zentren teilnehmen, die 2 Jahre und 3 Monate dauern wird. Sie sind die Zentren von: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Paris, Diakonissen-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen und Toulouse.

Methode:

Das PTNS besteht darin, zwei Elektroden auf dem Nervus posterior tibialis zu platzieren. Die Elektroden werden an einen externen Stimulator angeschlossen. Nach der Auslosung werden die Patienten 3 Monate lang entweder mit einer wirksamen Stimulation (Frequenz: 14 Hz; Impulsdauer: 210 usek; Intensität: Sensibilitätsschwelle) oder mit einer Schamstimulation (Intensität: 0 mAmp) behandelt. Es wird täglich zwei Stimulationssitzungen (effektiv oder beschämend) zu je 20 Minuten geben. Vor der Behandlung wird eine Beurteilung erstellt, die aus einem Stuhltagebuch, einem Cleveland-Clinic-Score, einer Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz und einer anorektalen Manometie besteht und bis zum Ende der Behandlung wiederholt wird.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher hoffen, die kurzfristige Wirksamkeit des PTNS bei Analinkontinenzpatienten nachweisen zu können.