Perkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu fekální inkontinence (TENSIA)

Fekální inkontinence je hlavním problémem veřejného zdraví, protože se s ní musí potýkat 10 % francouzské populace ve věku 45 let. Existují a již byly vyhodnoceny různé způsoby léčby, jako je stimulace sakrálního nervu (SNS), která se ukázala jako účinná u 75 až 100 % pacientů s anální inkontinencí bez významných sfinkterických lézí nebo rektálního prolapsu. Léčba je však drahá a může mít vedlejší účinky. Navíc asi 20 až 30 % pacientů si může vyvinout rezistenci vůči SNS jen několik měsíců po definitivní implantaci. Přesto vývoj stimulace zadního tibiálního nervu (PNTS) nabízí novou perspektivu. Spočívá ve stimulaci stejné metamerní oblasti jako sakrální nervy. Pravidelně se používá k léčbě močové inkontinence způsobené hyperaktivním měchýřem. Je to neinvazivní technika, která způsobuje ale několik vedlejších účinků. Předběžná studie ukázala, že 7 z 10 inkontinentních pacientů zaznamenalo zlepšení při léčbě PTNS.

Účel:

Cílem této studie je analyzovat a zhodnotit techniku ​​PTNS v krátkodobém horizontu jako léčbu anální inkontinence. Provádí se prostřednictvím multicentrické prospektivní randomizované studie.

Pacienti:

Budou zahrnuti: všichni pacienti sledovaní pro anální inkontinenci (buď s tekutou nebo pevnou stolicí), kteří mají alespoň jednu nehodu měsíčně po dobu 3 měsíců a kteří nemají diagnostikované kolorektální léze a kteří nemají anální nebo rektální významné anatomické anomálie, bez prolapsu konečníku a kteří nereagovali na lékařskou léčbu (jako je lék nebo perineální reedukace). Hlavním kritériem pro analýzu účinnosti bude počet epizod fekální inkontinence ve střevním deníku. Výzkumníci se snaží začlenit 144 pacientů, to znamená 72 v každé skupině. Této studie, která potrvá 2 roky a 3 měsíce, se zúčastní 12 center. Jsou to centra: Bordeaux, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lyon, Marseille, Nancy, Nantes, Paříž, Diaconesses-Croix, Paris Rothschild, Rennes, Rouen a Toulouse.

Metoda:

PTNS spočívá v nastavení dvou elektrod na dráhu posteriálního tibiálního nervu. Elektrody jsou připojeny k externímu stimulátoru. Po vylosování budou pacienti po dobu 3 měsíců léčeni buď účinnou stimulací (frekvence: 14 Hz; trvání impulsu: 210 usec; ​​intenzita: práh citlivosti), nebo stimulací hanbou (intenzita: 0 mAmp). Proběhnou dvě denní stimulace (účinná nebo hanba), každá po 20 minutách. Bude stanoveno hodnocení před léčbou, které se skládá z deníku stolice, skóre Cleveland Clinic, stupnice kvality života fekální inkontinence a anorektální manomety, které se vše zopakuje na konci léčby.

Očekávané výsledky:

Vyšetřovatelé doufají, že prokážou krátkodobou účinnost PTNS u pacientů s anální inkontinencí.