A betegek által generált családi egészségügyi előzmények integrálása a különféle elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) belépési portáljaiból
A betegek által generált családi egészségügyi történelem integrálása különféle elektronikus egészségügyi nyilvántartási portálokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A személyre szabott orvoslás új hangsúlya megerősítette azt a régóta bevett bölcsességet, hogy a családi egészségügyi előzményeket az egyén kórlapjának kulcsfontosságú részeként kell szerepeltetni. Míg korábban a családi egészségtörténetet az egyén betegségkockázatának megértésére és a betegségmegelőzési erőfeszítések összpontosítására használták, addig a 21. századi gyógyászatban a családi egészségtörténet jelentősége növekedni fog, mivel elengedhetetlen lesz a részletes személyes genetikai információk klinikai kontextusba helyezése, nevezetesen az a kontextus, hogy a megosztott kód hogyan játszódott le egy személy legközelebbi rokonaiban. A családi egészségügyi anamnézis iránti új igény átfogóbb családtörténeti adatkészletet követel meg minden beteg számára, és az egészségügyi szolgáltatók időbeli korlátai olyan technológia-vezérelt megoldást igényelnek, amelyben a páciens elvégzi az elsődleges adatbevitelt, majd a szolgáltató finomítja ezeket az adatokat. Jelenleg nem léteznek olyan megoldások, amelyek segítségével a legtöbb amerikai rendszerezhetné családi egészségügyi előzményeit, majd elhelyezhetné azt elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR). A My Family Health Porttrait (MFHP) a Surgeon General által kifejlesztett nyílt forráskódú, elektronikus családtörténet-gyűjtő eszköz, amely interoperabilitást biztosít az EHR-ekkel, de tudomásunk szerint még nem integrálták széles körben, mivel sok EHR-nek nincs kapacitása ezen adatok fogadására. és ezeknek az adatoknak a klinikai gyakorlatban történő szisztematikus gyűjtésének akadályai. Ezenkívül akadályok állnak azon személyek előtt, akik nem ismerik a számítógépet, vagy nem férnek hozzá otthoni számítógéphez. Annak érdekében, hogy a betegek által generált családi anamnézis adatokat rögzítsék a különböző betegpopulációkban, az EHR-eknek különféle adatbeviteli lehetőségeket kell kínálniuk a betegeknek, amelyek lehetővé teszik a preferenciák, a kényelem, a számítógépes ismeretek és a számítógép elérhetősége közötti különbségeket. Ez a javaslat új forrásokat kíván kidolgozni a családtörténeti adatok EHR-be történő beviteléhez. Ezeket az erőforrásokat egy nagy komplex egészségügyi rendszer alapellátási környezetében fejlesztik, tesztelik és validálják.
Kutatási terv: A javasolt projekt három innovatív portál elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását és megvalósítását vizsgálja a betegek által generált családtörténeti adatok EHR-be való átvitelére és integrálására.
Az 1. konkrét cél (technikai fejlesztés) a betegek által generált családtörténeti adatok EHR-be integrált három portáljának fejlesztése. Az útvonalak a következőket foglalják magukban: (1) számítógépes táblagépek a várótermekben az MFHP befejezéséhez, (2) biztonságos internetes portál a betegek által otthon gyűjtött adatok átviteléhez az MFHP használatával, és (3) egy interaktív hangválasz (IVR) rendszer telefonon összegyűjti a szükséges adatelemeket. Ezen módok mindegyike interfész lesz egy nagy egészségügyi ellátási rendszer EHR-jével, a jelenlegi adatszabványokat használva. Ezen módok mindegyikét úgy tervezik meg, hogy interfész legyen egy nagy egészségügyi szolgáltatási rendszer EHR-jével, a jelenlegi adatszabványokat használva a jelenlegi adatszabványok használatával.
A 2. konkrét cél (tartalomfejlesztés és érvényesítés) az e három elektronikus portál elfogadását és megvalósítását elősegítő tényezők és akadályok értékelése a betegek preferenciáiban, az adatvédelmi aggályokban, a kényelemben és a megértésben mutatkozó különbségek felmérésével. Mindhárom portál által gyűjtött családtörténeti adatok érvényességét genetikai tanácsadó is felméri.
A 3. konkrét cél (kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat) egy 4 karból álló kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lebonyolítása a családtörténeti adatoknak a páciens EHR-jével való integrálásának elérhetõségének és hatékonyságának mérése. A vizsgálat megvizsgálja és összehasonlítja a családtörténeti dokumentációban bekövetkezett változásokat, a beteg-orvos családi anamnézis megbeszélését, valamint a betegek és a szolgáltatók elégedettségét az 1. célban leírt minden adatbeviteli portálon, valamint egy kontrollkarral. A kísérletet a Brigham and Women's Primary Care Practice-Based Research Network kiválasztott praxisaiban kísérleti csoportos RCT-ként hajtják végre.
Potenciális hatás: A pontos családtörténeti adatok megszerzésének és az egyén egészségügyi nyilvántartásába való integrálásának jelentős hatása van, és egyre nagyobb jelentőséggel fog bírni, ahogy a genom megértése fejlődik. Ez a projekt végső soron hozzá fog járulni annak jobb megértéséhez, hogy a rendelkezésre álló technológiák hogyan integrálhatók az EHR-ekkel, hogy pontos családtörténetet nyerhessenek oly módon, amely lehetővé teszi a pontos családtörténeti adatok széles körben történő beszerzését és integrálását különféle körülmények között és különböző betegpopulációkban. A projektből levont technológiát és tanulságokat az Egyesült Államok egész területén exportálhatják az egészségügyi intézményekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi és női betegek, akik:
- alapellátásban részesüljön a vizsgálat kiválasztott alapellátási praxisában,
- 18-75 év közöttiek,
- angolul vagy spanyolul beszélnek, és
- az elkövetkező 1-3 hónapra ütemezett időpontok éves vagy átfogó látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem vesszük figyelembe a 75 év felettieket, mert a családi kockázatértékelés és a megelőzés szerepe kevésbé megalapozott.
- Nem tartalmazza a nem angol vagy nem spanyol beszélőket sem.
- A hallássérült betegek is kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív hangreakció gyakorlat
A betegeknek írt bevezető levél lehetőséget ad számukra, hogy egy ingyenesen hívható számon „kiiratkozhassanak” a vizsgálatból.
Ha a levél kézhezvételétől számított 2 héten belül nem iratkoznak le, az IVR rendszer legfeljebb 15 hívási kísérletet tesz 2 hét alatt, hogy elérje a pácienst.
A rendszer előre beállított órákban indít kimenő hívásokat.
A rendszer folyamatosan ellenőrzi a híváslistát a következő ütemezett híváshoz.
A kapcsolatfelvétel után a kimondott szkript név szerint köszönti a pácienst, hitelesíti az azonosítást, és felteszi a páciensnek a beprogramozott kérdéseket.
Az IVR szerver HL7-kompatibilis összefoglaló jegyzetként küldi el a kitöltött családtörténeti felméréseket a betegek EHR-jének, valamint az egyes állapotokra/családtagokra vonatkozó külön kódolt válaszokat az EHR kódolt családtörténeti mezőibe.
|
Több portál összehasonlítása a betegek által generált családtörténeti adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartásba való integrálására.
|
|
Kísérleti: Vezeték nélküli tábla PC gyakorlat
A betegek látogatásuk előtt tájékoztató levelet kapnak, amelyben elmagyarázzák a projektet, és leírják, hogy milyen információkat kérnek majd tőlük.
A vizsgálati személyzet kiképzi a praxis személyzetét, hogy kiadják és összegyűjtsék a tablettákat a beteg számára.
A személyzetet kiképezik a páciens személyazonosságának igazolására, hogy a családtörténet a megfelelő EHR-rekordba kerüljön.
A táblaszámítógép-portál kezdeti képernyőjén a tájékoztatáson alapuló beleegyezést tartalmazó bekezdés lesz, és a betegek ebben a gyakorlatban lehetőséget kapnak a részvétel elutasítására.
Azon betegek esetében, akik részt vesznek, a kitöltött családtörténeti adatok HL7-kompatibilis megjegyzésként kerülnek továbbításra a páciens EHR-ébe, és minden egyes állapotra/családtagra külön kódolt válaszokat küldenek a kódolt családtörténeti mezőkbe.
|
Több portál összehasonlítása a betegek által generált családtörténeti adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartásba való integrálására.
|
|
Kísérleti: Internetes portál gyakorlata
Az ebben a praxisban részt vevő betegek a tervezett látogatásuk előtt egy hónappal e-mailben vagy postai úton kapják meg a tájékoztató levelet.
Útmutatást fog tartalmazni az MFHP weboldalának eléréséhez és az adatok átviteléhez a kórházak biztonságos internetes portálján (Patient Gateway) keresztül.
A betegek körülbelül 1/3-a regisztrált erre a szolgáltatásra.
Azok, akik nem rendelkeznek Patient Gateway fiókkal, útmutatást kapnak a szolgáltatás létrehozásához.
A betegeknek Gateway-fiókkal kell rendelkezniük annak biztosítására, hogy az MFHP-adatfájl biztonságosan elküldésre kerüljön a megfelelő EHR-rekordba.
Az ebben a karban lévő betegek 2 héttel később kapnak egy kezdeti e-mailt vagy levelet egyetlen nyomon követési emlékeztetővel.
Azon betegek esetében, akik részt vesznek, a kitöltött családtörténeti adatokat továbbítják a beteg EHR-ébe.
|
Több portál összehasonlítása a betegek által generált családtörténeti adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartásba való integrálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolóorvos értékelési gyakorlata
A szokásos szokásos családtörténeti felméréseket az orvosok végzik a beteglátogatás során.
Ez a kar lehetővé teszi számunkra, hogy számot adjunk a családtörténet-értékelés bármely időbeli tendenciájáról.
|
Több portál összehasonlítása a betegek által generált családtörténeti adatok elektronikus egészségügyi nyilvántartásba való integrálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A projekt célja annak bizonyítása, hogy a családtörténeti adatokat 5000 különböző beteg pontosan be tudja jelenteni három portálon keresztül, és ezek az adatok felhasználhatók az egyén egészségügyi ellátásának személyre szabására a családi kockázat alapján.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három portál fejlesztése a betegek által generált családtörténeti adatok gyűjtésére EHR-be integrálva: számítógépes táblagépek a várótermekben; biztonságos internetes portál otthoni használatra; és egy interaktív hangreakciós rendszer az adatok telefonos lekéréséhez.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Értékelje e portálok elfogadását és megvalósítását segítő tényezőket és akadályokat a betegek preferenciái, a magánélet, a kényelem és a megértés közötti különbségek felmérésével. Érvényesítse az egyes portálok által gyűjtött adatokat egy genetikai tanácsadó által.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
4 karú kísérleti RCT lebonyolítása a családtörténeti adatok és a páciens EHR-be való integrálásának elérhetőségének és hatékonyságának mérésére.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Azoknál az RCT-ben részt vevő betegeknél, akik családi anamnéziséről számoltak be, amely a koszorúér-betegség fokozott kockázatával jár, megvizsgáljuk, hogy a családtörténeti információk alapján milyen gyakran kezdeményez kezelőorvosuk szűrést és/vagy elsődleges prevenciót.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer S Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Guttmacher AE, Collins FS, Carmona RH. The family history--more important than ever. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2333-6. doi: 10.1056/NEJMsb042979. No abstract available.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Yoon PW, Scheuner MT, Peterson-Oehlke KL, Gwinn M, Faucett A, Khoury MJ. Can family history be used as a tool for public health and preventive medicine? Genet Med. 2002 Jul-Aug;4(4):304-10. doi: 10.1097/00125817-200207000-00009. No abstract available.
- Sabatino SA, McCarthy EP, Phillips RS, Burns RB. Breast cancer risk assessment and management in primary care: provider attitudes, practices, and barriers. Cancer Detect Prev. 2007;31(5):375-83. doi: 10.1016/j.cdp.2007.08.003. Epub 2007 Nov 26.
- Acheson LS, Wiesner GL, Zyzanski SJ, Goodwin MA, Stange KC. Family history-taking in community family practice: implications for genetic screening. Genet Med. 2000 May-Jun;2(3):180-5. doi: 10.1097/00125817-200005000-00004.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Awareness of family health history as a risk factor for disease--United States, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 12;53(44):1044-7.
- Qureshi N, Wilson B, Santaguida P, Carroll J, Allanson J, Culebro CR, Brouwers M, Raina P. Collection and use of cancer family history in primary care. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Oct;(159):1-84.
- Acheson LS, Zyzanski SJ, Stange KC, Deptowicz A, Wiesner GL. Validation of a self-administered, computerized tool for collecting and displaying the family history of cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5395-402. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2462. Epub 2006 Nov 6.
- Scheuner MT, Wang SJ, Raffel LJ, Larabell SK, Rotter JI. Family history: a comprehensive genetic risk assessment method for the chronic conditions of adulthood. Am J Med Genet. 1997 Aug 22;71(3):315-24. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970822)71:33.0.co;2-n.
- Karliner LS, Napoles-Springer A, Kerlikowske K, Haas JS, Gregorich SE, Kaplan CP. Missed opportunities: family history and behavioral risk factors in breast cancer risk assessment among a multiethnic group of women. J Gen Intern Med. 2007 Mar;22(3):308-14. doi: 10.1007/s11606-006-0087-y.
- Kaplan CP, Haas JS, Perez-Stable EJ, Gregorich SE, Somkin C, Des Jarlais G, Kerlikowske K. Breast cancer risk reduction options: awareness, discussion, and use among women from four ethnic groups. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):162-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0758.
- Murff HJ, Byrne D, Haas JS, Puopolo AL, Brennan TA. Race and family history assessment for breast cancer. J Gen Intern Med. 2005 Jan;20(1):75-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.40112.x.
- Weingart SN, Hamrick HE, Tutkus S, Carbo A, Sands DZ, Tess A, Davis RB, Bates DW, Phillips RS. Medication safety messages for patients via the web portal: the MedCheck intervention. Int J Med Inform. 2008 Mar;77(3):161-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2007.04.007. Epub 2007 Jun 19.
- Adler-Milstein J, Bates DW, Jha AK. U.S. Regional health information organizations: progress and challenges. Health Aff (Millwood). 2009 Mar-Apr;28(2):483-92. doi: 10.1377/hlthaff.28.2.483.
- Wright A, Poon EG, Wald J, Schnipper JL, Grant R, Gandhi TK, Volk LA, Bloom A, Williams DH, Gardner K, Epstein M, Nelson L, Businger A, Li Q, Bates DW, Middleton B. Effectiveness of health maintenance reminders provided directly to patients. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:1183.
- Linder JA, Ma J, Bates DW, Middleton B, Stafford RS. Electronic health record use and the quality of ambulatory care in the United States. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1400-5. doi: 10.1001/archinte.167.13.1400.
- Ozanne EM, Loberg A, Hughes S, Lawrence C, Drohan B, Semine A, Jellinek M, Cronin C, Milham F, Dowd D, Block C, Lockhart D, Sharko J, Grinstein G, Hughes KS. Identification and management of women at high risk for hereditary breast/ovarian cancer syndrome. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):155-62. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00690.x.
- Dominguez FJ, Lawrence C, Halpern EF, Drohan B, Grinstein G, Black DM, Smith BL, Gadd MA, Specht M, Kopans DB, Moore RH, Hughes SS, Roche CA, Hughes KS. Accuracy of self-reported personal history of cancer in an outpatient breast center. J Genet Couns. 2007 Jun;16(3):341-5. doi: 10.1007/s10897-006-9067-y. Epub 2007 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P0011908
- 1RC1HG005331-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .