- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00977847
Интеграция истории болезни семьи, созданной пациентом, из различных электронных медицинских карт (EHR) Входные порталы
Интеграция истории болезни семьи, созданной пациентом из различных порталов ввода электронных медицинских карт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Давняя мудрость включения истории болезни семьи в качестве ключевой части медицинской карты человека была усилена новым акцентом на персонализированную медицину. В то время как в прошлом семейная история здоровья использовалась для понимания индивидуального риска заболевания и сосредоточения усилий по профилактике заболеваний, в медицине 21-го века важность семейной истории здоровья будет возрастать, поскольку будет необходимо помещать подробную личную генетическую информацию в клинический контекст. а именно контекст того, как общий код разыгрывался у ближайших родственников человека. Эта новая потребность в семейном анамнезе потребует более полного набора данных семейного анамнеза для всех пациентов, а временные ограничения, с которыми сталкиваются поставщики медицинских услуг, требуют технологического решения, при котором пациент выполняет первичный ввод данных, а поставщик затем уточняет эти данные. В настоящее время не существует решений, с помощью которых большинство американцев могли бы организовать свою семейную историю здоровья, а затем поместить ее в свою электронную медицинскую карту (EHR). My Family Health Portrait (MFHP) — это электронный инструмент для сбора семейной истории с открытым исходным кодом, разработанный главным хирургом, который обеспечивает взаимодействие с электронными картами, но, насколько нам известно, не получил широкой интеграции из-за ограничений способности многих электронных медицинских карт принимать эти данные. и барьеры для систематического сбора этих данных в клинической практике. Кроме того, препятствия существуют для тех людей, которые не разбираются в компьютерах или не имеют доступа к домашнему компьютеру. Чтобы собрать данные семейного анамнеза, созданные пациентами для различных групп пациентов, EHR может потребоваться предложить пациентам различные варианты ввода данных, которые учитывают различия в предпочтениях, удобстве, компьютерной грамотности и доступности компьютеров. Это предложение направлено на разработку новых ресурсов для ввода данных семейной истории в EHR. Эти ресурсы будут разрабатываться, тестироваться и проверяться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в рамках большой комплексной системы здравоохранения.
План исследования: В рамках предлагаемого проекта будут изучены охват, эффективность, принятие и внедрение трех инновационных порталов для передачи и интеграции данных семейной истории, созданных пациентами, с электронной медицинской картой.
Конкретная цель 1 (техническая разработка) заключается в разработке трех порталов для ввода сгенерированных пациентом данных семейного анамнеза, интегрированных с электронной медицинской картой. Пути будут включать: (1) компьютерные планшеты в залах ожидания для завершения MFHP, (2) безопасный интернет-портал для передачи данных, собранных пациентами дома с помощью MFHP, и (3) систему интерактивного голосового ответа (IVR) для собрать необходимые элементы данных по телефону. Каждая из этих модальностей будет взаимодействовать с ЭУЗ крупной системы оказания медицинской помощи с использованием текущих стандартов данных. Каждая из этих модальностей будет разработана для взаимодействия с ЭУЗ крупной системы оказания медицинской помощи с использованием текущих стандартов данных с использованием текущих стандартов данных.
Конкретная цель 2 (разработка и проверка контента) состоит в том, чтобы оценить факторы, препятствующие принятию и внедрению этих трех электронных порталов, путем оценки различий в предпочтениях пациентов, соображений конфиденциальности, удобства и понимания. Достоверность данных семейной истории, собранных каждым из этих трех порталов, также будет оцениваться консультантом по генетике.
Конкретная цель 3 (пилотное рандомизированное контролируемое исследование) состоит в проведении пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с четырьмя группами для измерения охвата и эффективности интеграции этих данных семейного анамнеза с ЭУЗ пациента. В ходе испытания будут изучены и сравнены изменения в документации семейного анамнеза, обсуждение семейного анамнеза между врачом и пациентом, а также удовлетворенность пациента и поставщика услуг каждым порталом ввода данных, описанным в цели 1, а также контрольной группой. Испытание будет проводиться в качестве пилотного кластерного РКИ в отдельных клиниках в рамках Исследовательской сети Brigham and Women's Primary Care, основанной на практике.
Потенциальное влияние: влияние получения точных данных семейного анамнеза и интеграции их с медицинской картой человека является существенным и будет приобретать все большее значение по мере продвижения нашего понимания генома. Этот проект в конечном итоге будет способствовать лучшему пониманию того, как доступные технологии могут быть интегрированы с электронными картами для получения точной семейной истории способами, которые позволят широко собирать и интегрировать точные данные семейной истории в различных условиях и различных группах пациентов. Технологии и уроки, извлеченные из этого проекта, можно будет экспортировать в медицинские учреждения по всей территории Соединенных Штатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского и женского пола, которые:
- получить первичную помощь в одной из выбранных в исследовании практик первичной медико-санитарной помощи,
- в возрасте от 18 до 75 лет,
- говорят по-английски или по-испански, и
- иметь встречи, запланированные на ближайшие 1-3 месяца для ежегодного или комплексного визита.
Критерий исключения:
- Мы не будем включать лиц старше 75 лет, потому что роль оценки и предотвращения семейных рисков менее известна.
- Также не будет включать не говорящих по-английски или по-испански.
- Также будут исключены пациенты с нарушениями слуха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика интерактивного голосового ответа
Вступительное письмо пациентам даст им возможность «отказаться» от участия в исследовании, используя бесплатный номер телефона.
Если они не откажутся в течение 2 недель после получения письма, система IVR предпримет до 15 попыток дозвониться до пациента в течение 2 недель.
Система будет совершать исходящие звонки в заданные часы.
Система постоянно проверяет список вызовов на наличие следующего запланированного вызова.
Как только контакт установлен, голосовой сценарий приветствует пациента по имени, подтверждает его личность и задает пациенту запрограммированные вопросы.
Сервер IVR отправит завершенные оценки семейного анамнеза в ЭУЗ пациентов в виде сводной заметки, соответствующей стандарту HL7, а также передаст отдельные закодированные ответы для каждого состояния/члена семьи в закодированные поля семейного анамнеза в ЭУЗ.
|
Сравнение нескольких порталов для интеграции данных семейного анамнеза пациента в электронную медицинскую карту.
|
|
Экспериментальный: Практика беспроводного планшетного ПК
Перед визитом пациенты получат информационное письмо с объяснением проекта и описанием того, какую информацию им будет предложено предоставить.
Исследовательский персонал обучит медицинский персонал раздавать и собирать таблетки для пациента.
Персонал будет обучен проверять личность пациента, чтобы обеспечить отправку семейного анамнеза в правильную запись электронной медицинской карты.
Начальный экран портала планшетного ПК будет включать пункт информированного согласия, и пациентам в этой практике будет предоставлена возможность отказаться от участия.
Для пациентов, которые участвуют, заполненные данные семейного анамнеза будут переданы в ЭУЗ пациента в виде примечания, совместимого с HL7, и будут передаваться отдельные закодированные ответы для каждого состояния/члена семьи в закодированные поля семейного анамнеза.
|
Сравнение нескольких порталов для интеграции данных семейного анамнеза пациента в электронную медицинскую карту.
|
|
Экспериментальный: Практика интернет-портала
Пациенты этой практики получат информационное письмо либо по электронной почте, либо по почте за месяц до запланированного визита.
В нем будут указаны инструкции для доступа к веб-сайту MFHP и способы передачи данных через безопасный интернет-портал больницы (Patient Gateway).
Около 1/3 пациентов подписаны на эту услугу.
Тем, у кого нет учетной записи Patient Gateway, будут предоставлены инструкции по созданию этой службы.
Пациенты должны будут иметь учетную запись на шлюзе, чтобы обеспечить безопасную отправку файла данных MFHP в правильную запись EHR.
Пациенты в этой группе получат первоначальное электронное письмо или письмо с одним последующим напоминанием, отправленным через 2 недели.
Для пациентов, которые участвуют, заполненные данные семейного анамнеза будут переданы в EHR пациента.
|
Сравнение нескольких порталов для интеграции данных семейного анамнеза пациента в электронную медицинскую карту.
|
|
Активный компаратор: Практика обычной медицинской помощи
Обычные стандартные оценки семейного анамнеза будут проводиться врачами во время визита пациента.
Эта рука позволит нам учитывать любые временные тенденции в оценке семейной истории.
|
Сравнение нескольких порталов для интеграции данных семейного анамнеза пациента в электронную медицинскую карту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проект будет стремиться продемонстрировать, что данные семейного анамнеза могут быть точно переданы 5000 различными пациентами с использованием трех порталов, и что эти данные могут быть использованы для адаптации индивидуального медицинского обслуживания в зависимости от их семейного риска.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать три портала для сбора данных семейного анамнеза пациентов, интегрированных с электронной медицинской картой: компьютерные планшеты в залах ожидания; безопасный интернет-портал для использования дома; и интерактивная система голосового ответа для получения данных по телефону.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Оцените факторы и препятствия для принятия и внедрения этих порталов, оценив различия в предпочтениях пациентов, конфиденциальности, удобстве и понимании. Подтвердите данные, собранные каждым порталом, консультантом по генетическим вопросам.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
Провести пилотное РКИ с 4 группами для измерения охвата и эффективности интеграции данных семейного анамнеза с ЭУЗ пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Для пациентов в РКИ, которые сообщают о семейном анамнезе, который связан с повышенным риском ишемической болезни сердца, мы проверим, как часто их врач инициирует скрининг и/или первичную профилактику на основе информации семейного анамнеза.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer S Haas, MD, MSPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Guttmacher AE, Collins FS, Carmona RH. The family history--more important than ever. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2333-6. doi: 10.1056/NEJMsb042979. No abstract available.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Yoon PW, Scheuner MT, Peterson-Oehlke KL, Gwinn M, Faucett A, Khoury MJ. Can family history be used as a tool for public health and preventive medicine? Genet Med. 2002 Jul-Aug;4(4):304-10. doi: 10.1097/00125817-200207000-00009. No abstract available.
- Sabatino SA, McCarthy EP, Phillips RS, Burns RB. Breast cancer risk assessment and management in primary care: provider attitudes, practices, and barriers. Cancer Detect Prev. 2007;31(5):375-83. doi: 10.1016/j.cdp.2007.08.003. Epub 2007 Nov 26.
- Acheson LS, Wiesner GL, Zyzanski SJ, Goodwin MA, Stange KC. Family history-taking in community family practice: implications for genetic screening. Genet Med. 2000 May-Jun;2(3):180-5. doi: 10.1097/00125817-200005000-00004.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Awareness of family health history as a risk factor for disease--United States, 2004. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 12;53(44):1044-7.
- Qureshi N, Wilson B, Santaguida P, Carroll J, Allanson J, Culebro CR, Brouwers M, Raina P. Collection and use of cancer family history in primary care. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Oct;(159):1-84.
- Acheson LS, Zyzanski SJ, Stange KC, Deptowicz A, Wiesner GL. Validation of a self-administered, computerized tool for collecting and displaying the family history of cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5395-402. doi: 10.1200/JCO.2006.07.2462. Epub 2006 Nov 6.
- Scheuner MT, Wang SJ, Raffel LJ, Larabell SK, Rotter JI. Family history: a comprehensive genetic risk assessment method for the chronic conditions of adulthood. Am J Med Genet. 1997 Aug 22;71(3):315-24. doi: 10.1002/(sici)1096-8628(19970822)71:33.0.co;2-n.
- Karliner LS, Napoles-Springer A, Kerlikowske K, Haas JS, Gregorich SE, Kaplan CP. Missed opportunities: family history and behavioral risk factors in breast cancer risk assessment among a multiethnic group of women. J Gen Intern Med. 2007 Mar;22(3):308-14. doi: 10.1007/s11606-006-0087-y.
- Kaplan CP, Haas JS, Perez-Stable EJ, Gregorich SE, Somkin C, Des Jarlais G, Kerlikowske K. Breast cancer risk reduction options: awareness, discussion, and use among women from four ethnic groups. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jan;15(1):162-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0758.
- Murff HJ, Byrne D, Haas JS, Puopolo AL, Brennan TA. Race and family history assessment for breast cancer. J Gen Intern Med. 2005 Jan;20(1):75-80. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.40112.x.
- Weingart SN, Hamrick HE, Tutkus S, Carbo A, Sands DZ, Tess A, Davis RB, Bates DW, Phillips RS. Medication safety messages for patients via the web portal: the MedCheck intervention. Int J Med Inform. 2008 Mar;77(3):161-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2007.04.007. Epub 2007 Jun 19.
- Adler-Milstein J, Bates DW, Jha AK. U.S. Regional health information organizations: progress and challenges. Health Aff (Millwood). 2009 Mar-Apr;28(2):483-92. doi: 10.1377/hlthaff.28.2.483.
- Wright A, Poon EG, Wald J, Schnipper JL, Grant R, Gandhi TK, Volk LA, Bloom A, Williams DH, Gardner K, Epstein M, Nelson L, Businger A, Li Q, Bates DW, Middleton B. Effectiveness of health maintenance reminders provided directly to patients. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:1183.
- Linder JA, Ma J, Bates DW, Middleton B, Stafford RS. Electronic health record use and the quality of ambulatory care in the United States. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1400-5. doi: 10.1001/archinte.167.13.1400.
- Ozanne EM, Loberg A, Hughes S, Lawrence C, Drohan B, Semine A, Jellinek M, Cronin C, Milham F, Dowd D, Block C, Lockhart D, Sharko J, Grinstein G, Hughes KS. Identification and management of women at high risk for hereditary breast/ovarian cancer syndrome. Breast J. 2009 Mar-Apr;15(2):155-62. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00690.x.
- Dominguez FJ, Lawrence C, Halpern EF, Drohan B, Grinstein G, Black DM, Smith BL, Gadd MA, Specht M, Kopans DB, Moore RH, Hughes SS, Roche CA, Hughes KS. Accuracy of self-reported personal history of cancer in an outpatient breast center. J Genet Couns. 2007 Jun;16(3):341-5. doi: 10.1007/s10897-006-9067-y. Epub 2007 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P0011908
- 1RC1HG005331-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .