- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00986440
Study of CS-7017 in Colorectal Cancer Patients Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
2020. november 3. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 2 Study of CS-7017 in Colorectal Cancer Patients Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Monotherapy treatment with CS-7017 to assess progression-free-survival (PFS) of subjects who achieved an objective response of Disease Control on first line therapy with Folinic acid (leucovorin), Fluorouracil (5-FU), Oxaliplatin (Eloxatin) known as FOLFOX; or Folinic acid (leucovorin), Fluorouracil (5-FU), irinotecan (Camptosar) known as FOLFIRI.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakulti nemocnice Brno
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Znojmo, Csehország, 66902
- Nemocnice Znojmo, p.o., Oddeleni radiacni a klinicke onkologie
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St.Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Saint Grégoire, Franciaország, 35768
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
-
Cedex
-
Colmar, Cedex, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Cedex, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Rennes, Cedex, Franciaország, 35042
- Service d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Gliwice, Lengyelország, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Krakow, Lengyelország, 31-108
- VESALIUS Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 01-002
- NZOZ ONKOLOG s.c.
-
-
-
-
-
Donauwörth, Németország, 86609
- Onkologische Praxis Donauwörth
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale San Martino
-
Lecce, Olaszország
- Unita Operativa di Oncologia Medica
-
Siena, Olaszország, 53100
- Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Institute for Cancer Research and Treatment - IRCC
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Central Clinical Hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Centre n.a. Blokhin, RAMS
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- NUZ Semashko Central Clinical Hospital
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- St-Petersburg State Institution of Public Health
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Federal State Institution of Healthcare Clinical Hospital # 122 n.a.L.G Sokolov
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Orosz Föderáció, 249030
- Medical Radiological Research Centre
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 4200111
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Terrassa (Barcelona), Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
-
-
Villaroel
-
Barcelona, Villaroel, Spanyolország, 170
- H.Clinic I Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- Sumy Regional Oncology Center
-
-
Volyn
-
Lutsk, Volyn, Ukrajna
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed, metastatic CRC that have achieved confirmed maximal benefit of DC following treatment with standard first line chemotherapy of a 5-fluoropyrimidine plus either oxaliplatin or irinotecan. Patients should be entered onto this trial within 8 weeks of completing first line therapy;
- If CR was not achieved: measurable disease, i.e. at minimum one unidimensionally-measurable target lesion according to RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
- Age >= 18 years and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) =< 2 at study entry;
- Resolution of any toxic effects of prior therapy (except alopecia) to NCI CTCAE, Version 3.0, grade =< 1;
Adequate organ and bone marrow function as evidenced by:
- Haemoglobin >= 10 g/dL (transfusion and/or growth factor support allowed);
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L;
- Platelet count >= 100 x 109/L;
- Serum creatinine =< 1.5 x ULN or creatinine clearance >60 mL/min;
- AST and alkaline phosphatase <2.5 x ULN if without liver metastasis and =< 5.0 x ULN if liver metastasis;
- Total bilirubin =< 2.0 x ULN;
- Prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) within normal limits (WNL) unless therapeutically anticoagulated;
- Women of childbearing potential and men must be willing to consent to using highly effective methods of contraception (eg, hormonal contraceptives, bilateral tubal ligation, barrier with spermicide, intrauterine device) while on treatment and for at least 3 months thereafter;
- Males with the potential to father children must use two of the following methods of contraception acceptable for the study (e.g. hormonal contraceptives, bilateral tubal ligation, barrier with spermicide, intrauterine device) while on trial treatment and for at least 3 months thereafter.
- All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test (plasma or urine) result within 7 days before initiating study treatment;
- Baseline laboratory tests and tumor assessments must have been performed within 2 weeks before initiating study treatment;
- Subjects must be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol (including foreseeable risks and possible side effects) and must sign and date an IEC-approved ICF before performance of any study specific procedures or tests.
Exclusion Criteria:
- Anticipation of need for a major surgical procedure or RT during the study;
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy, minor surgery, or any investigational agent within 4 weeks before study enrolment. Treatment with immunotherapy, biological therapy, or major surgery within 6 weeks before study enrolment. Treatment with RT within 1 week before study enrolment.
- History of any of the following conditions: diabetes mellitus requiring treatment with insulin or oral agents;
- Concomitant use of other TZDs;
- Myocardial infarction with significant impairment of cardiac function (e.g., ejection fraction =< 50%); severe/unstable angina pectoris; coronary/peripheral artery bypass graft; congestive heart failure; cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism, or other clinically significant thromboembolic event; clinically significant pulmonary disease (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease [COPD] or asthma);
- Brain metastasis; an uncontrolled seizure disorder; spinal cord compression; or carcinomatous meningitis;
- Pleural or pericardial effusion. Subjects with minimal pleural effusion may be eligible upon request by Investigator and approval by Sponsor;
- Clinically significant active infection that requires antibiotic therapy or Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive subjects receiving antiretroviral therapy;
- Pregnant or breast feeding;
- Known history of severe hypersensitivity reactions to any of the components of CS 7017 formulations;
- Serious intercurrent medical or psychiatric illnesses or any other conditions that in the opinion of the Investigator would impair the ability to give informed consent or unacceptably reduce protocol compliance or safety of the study treatment;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CS-7017
|
CS-7017
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo matching CS-7017
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage Rate of Progression-free Survival at 18 Weeks Following Use of CS-7017 in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: 18 weeks postdose
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from enrollment to the date of the first objective documentation of disease progression or death resulting from any cause, whichever comes first.
Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
|
18 weeks postdose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage Rate of Progression-free Survival Following Use of CS-7017 in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: At 12, 24, and 30 weeks postdose
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from enrollment to the date of the first objective documentation of disease progression or death resulting from any cause, whichever comes first.
Progression was defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
|
At 12, 24, and 30 weeks postdose
|
Percentage Rate of Overall Survival Following Use of CS-7017 in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: At 3, 6, 9, and 12 months postdose
|
Overall survival (OS) was defined as the time from the date of enrollment to the date of death and assessed by Kaplan Meier analysis.
|
At 3, 6, 9, and 12 months postdose
|
Best Overall Response and Objective Response Rate Following Use of CS-7017 in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: From baseline up to disease progression or the development of unacceptable toxicity (whichever occurs first), up to approximately 3 years 3 months
|
The best overall response was defined as the best response (in the order of confirmed complete response [CR], confirmed partial response [PR], unconfirmed CR, unconfirmed PR, stable disease [SD], and progressive disease [PD]) among all overall responses recorded from the start of treatment until the participant withdrew from the study.
If there was no tumor assessment after the first dose of study drug, the best overall response was classified as Inevaluable.
Based on RECIST v1.0, CR was defined as a disappearance of all target lesions, PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, and SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD; at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
|
From baseline up to disease progression or the development of unacceptable toxicity (whichever occurs first), up to approximately 3 years 3 months
|
Duration of Response for Responding Participants Following Use of CS-7017 in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: From the date of first objective response (confirmed and unconfirmed CR or PR) to date of progressive disease, up to 3 years 3 months
|
Duration of response was defined for participants with confirmed CR or PR and confirmed and unconfirmed CR or PR as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of progressive disease.
Duration of SD was defined for participants whose best response was SD as the time from the randomization date to the date of the first documentation of progressive disease.
Duration of response was estimated using Kaplan Meier methods.
|
From the date of first objective response (confirmed and unconfirmed CR or PR) to date of progressive disease, up to 3 years 3 months
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events Related to Study Drug With an Incidence of ≥5% Following Use of CS-7017 Or Placebo in Colorectal Cancer Participants Who Have Achieved Disease Control Following First-Line Chemotherapy
Időkeret: Baseline up to 30 days after last study dose, up to 3 years 3 months
|
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as any untoward, unfavorable, unintended medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment.
An adverse event that occurs more than 30 days after the last dose of study medication is not included as a TEAE unless it is considered related to treatment.
If relationship is missing, the AE is also considered to be related to the drug.
|
Baseline up to 30 days after last study dose, up to 3 years 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS7017-A-E201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok