- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01001078
Összehasonlító tanulmány két szupraglottikus légúti eszközről, amelyeket általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél használnak
Leendő véletlenszerű kísérlet, amely összehasonlítja a két szupraglottikus légútkezelő eszköz teljesítményét: I-Gel és Supreme LMA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Először is rögzítjük a következő demográfiai változókat: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, tervezett műtét, Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) állapota, fogászati állapot (jó, rossz, fogatlan), dohányzás (nincs, megszűnt) , aktív) és csomagok éve, Mallampati pontszám, pajzsmirigy távolság és hogy van-e trauma a nyelven, a fogakon vagy az ajkakon a műtét előtt.
Az érzéstelenítés indukálását Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) és Propofol 1-3,5 mg/kG standardizálják. A myorelaxáns használata kötelező lesz, de vagy szukcinilkolint, vagy rokuroniumot kell alkalmazni mindaddig, amíg a T1 teljes eltűnése megfigyelhető, mielőtt a szupraglottikus légúti behelyezést megkísérelnénk.
A behelyezés előtt meg kell jegyezni a könnyű szellőzést (igen/nem).
A két légúti eszközt a gyártó utasításai szerint kell használni. A készülékek méreteit súly szerint választjuk meg:
I-Gel: 50-90 kg: #4 és 90 kg és feljebb: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 és 70-100 kg: #5.
A betegeket az I-Gel vagy az LMA Supreme csoportba randomizálják. Ugyanazzal az eszközzel két beillesztés megengedett, mielőtt a másik eszközre átkapcsolna. Ha a harmadik kísérlet sikertelen, egy szabványos endotracheális csövet helyeznek a légcsőbe, és vért keresnek a szájüregben. Minden sikertelen kísérlet után (nincs mellkas tágulása, nincs szén-dioxid (CO2) négyszöghullám vagy szivárgás szabványos térfogaton). A készülékeken lévő vért is rögzítik.
Mivel az LMA Supreme mandzsettával rendelkezik, 25 ml-re fújjuk fel, majd 5 ml levegővel (max. 45 ml) olyan térfogatra fújjuk fel, hogy a hangerőszabályzós szabványos szellőztetési rendszernél ne hallható szivárgás. 8 ml/kg X 10 légzés percenként.
A szalaggal történő rögzítés után három lélegzetvételen keresztül mérjük a légúti csúcsnyomást és az átlagos nyomást 30 másodperces térfogatszabályozott légzés után. Ezután a friss gáz áramlását 3 l/perc sebességre rögzítik 50-50 levegő-oxigén keverékben, és az állítható nyomáskorlátozó szelep zárva lesz. Vagy olyan platónyomást keresünk, amelynél a szivárgás megegyezik a friss gáz áramlásával, vagy 40 cm-es víznyomással.
Olyan káros hatásokat keresünk, mint a hörgőgörcs, köhögés, regurgitáció, deszaturáció, aspiráció és deglutitációs mozgás.
A beillesztés könnyűségét egy 1-től 4-ig terjedő skálán kell értékelni. Az 1 nagyon könnyű, a 4 pedig nagyon nehéz.
Ezt követően endoszkópos értékelésre kerül sor. Először a szellőzőcsőben. Pontozás a gége nézetre:
- A hangszálak mind láthatók;
- A zsinórok részleges nézete, beleértve az aritenoidokat;
- Csak az epiglottis nézete;
- Egyéb (LMA vagy garat).
Az epiglottis lehajtását fogják keresni.
Ezután átmegyünk a nyelőcsőnyíláson, és megnézzük, hogy látható-e a nyelőcső nyálkahártyája.
A műtét során ellenőrizzük, hogy szükség volt-e légúti manipulációra és/vagy elvonásra, és miért.
Ha a beavatkozás végén vérnyomok vannak az eszközökön, azt fel kell jegyezni.
Két interjúra kerül sor, egy az anesztézia utáni ellátó osztályon, egy másik pedig másnap telefonon, ha a beteg ambuláns műtéten esett át. A torokfájás, köhögés, dysphagia és dysphonia osztályozását kérik: hiányzik, enyhe, közepes vagy súlyos.
A pulzus és az artériás nyomás a műtőben található vérnyomásmérővel és oximéterrel az indukció előtt, az indukció után a behelyezés előtt és a behelyezés után 1 és 2 perccel kerül kiírásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly több mint 50 kg;
- A testtömeg-index kevesebb, mint 30;
- ASA I-III.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó gastro oesophagealis reflux betegség (GERD);
- Nem koplalt betegek;
- A nasogasztrikus szonda a helyén;
- Bélelzáródás;
- Fül-, orr- és torokműtét a múltban vagy a légutak deformációja;
- Ismert nehéz légutak (Cormack-Lehane 3-4. fokozat);
- 3 cm-nél kisebb szájüregnyílás;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I-Gel szupraglottikus légúti készülék
Csoport, amelyben az I-Gelt az első és a második kísérlet során fogják használni a légutak biztosítására.
Ha egy harmadik kísérletre van szükség, akkor az LMA Supreme-t kell használni.
Ha a harmadik kísérlet sikertelen, szabványos endotracheális csövet kell használni.
|
2 kísérletet tesznek a légút biztosítására.
Ha mindketten kudarcot vallanak, lesz egy crossover a Supreme LMA-val.
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni
|
|
Aktív összehasonlító: LMA Supreme szupraglottikus légúti készülék
Csoport, amelyben az LMA Supreme-t használják az első és a második kísérlet során a légutak biztosítására.
Ha egy harmadik kísérletre van szükség, az I-Gel kerül felhasználásra.
Ha a harmadik kísérlet sikertelen, szabványos endotracheális csövet kell használni.
|
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni
Az LMA Supreme csoportban ugyanazokat a beavatkozásokat hajtják végre, mint az I-Gel csoportban.
Az LMA Supreme mandzsettáját 25 ml levegővel, majd 5 ml-es időközönként felfújják, amíg szivárgást nem hall (max. 45 ml).
A szivárgási nyomást is 45 ml-nél mérik.
A szivárgási teszt elvégzése után a mandzsetta a kezdeti térfogatra lesz leeresztve, hogy elkerülje a hallható szivárgást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos endotracheális cső
Egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni arra az esetre, ha mindkét légúti eszköz (LMA Supreme és iGel) nem biztosít megfelelő szellőzést.
|
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légúti szivárgási nyomás mérése
Időkeret: A szupraglottikus eszköz bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
|
A szupraglottikus eszköz bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti csúcsnyomás mérése
Időkeret: Az SAD bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
|
Az SAD bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
|
|
|
Idő szükséges a légutak biztosításához
Időkeret: A száj kinyitásától a mellkas kiterjedéséig és az End Tidal CO2 jelenlétéig legfeljebb öt percig.
|
A száj kinyitásától a mellkas kiterjedéséig és az End Tidal CO2 jelenlétéig legfeljebb öt percig.
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen próbálkoztak az eszközök bevezetésével
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetén a műtét kezdete előtt.
|
Az érzéstelenítés kezdetén a műtét kezdete előtt.
|
|
|
Érzéstelenítés utáni mellékhatások (torokfájás, köhögés, dysphagia, dysphonia)
Időkeret: A műtétet követő napon
|
Szándékunk volt a nemkívánatos események értékelésére beavatkozásonként.
A káros hatásokat telefonon értékelték; vagy személyesen, ha a beteg a kórházban van; a következő napon.
|
A műtétet követő napon
|
|
Légúti manipuláció és vér a készüléken eltávolításkor
Időkeret: Érzéstelenítés alatt és után, amikor az eszközt eltávolítják.
|
Érzéstelenítés alatt és után, amikor az eszközt eltávolítják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR-Anesth-Joly
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .