Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány két szupraglottikus légúti eszközről, amelyeket általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél használnak

2015. január 13. frissítette: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Leendő véletlenszerű kísérlet, amely összehasonlítja a két szupraglottikus légútkezelő eszköz teljesítményét: I-Gel és Supreme LMA

Ez a tanulmány két jelenleg forgalomban lévő szupraglottikus légúti eszközt fog összehasonlítani. A szupraglottikus légúti eszközöket általános érzéstelenítés során használják a szabad légút biztosítására. Vakon helyezik a szájba, ha a beteg elvesztette az eszméletét, és lefedik a gége bemenetét. Az I-Gel és a Supreme laryngeal mask airway (LMA) a két összehasonlítandó eszköz. Az I-Gelnek nincs felfújható mandzsettája, ami különbözteti meg a jelenleg használt összes többi szupraglottikus légúti eszköztől. A Supreme néhány jellemzője megegyezik a többi LMA-eszközzel, de eldobható. Fő célunk az lesz, hogy összehasonlítsuk az egyes eszközök légúti szivárgási nyomását és légúti csúcsnyomását. Mérjük továbbá a behelyezési időt, a légutak biztosításához szükséges kísérletek számát és a légutakkal kapcsolatos mellékhatásokat (köhögés, dysphagia, trauma, hangrekedtség, torokfájás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Először is rögzítjük a következő demográfiai változókat: életkor, nem, magasság, testsúly, BMI, tervezett műtét, Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) állapota, fogászati ​​állapot (jó, rossz, fogatlan), dohányzás (nincs, megszűnt) , aktív) és csomagok éve, Mallampati pontszám, pajzsmirigy távolság és hogy van-e trauma a nyelven, a fogakon vagy az ajkakon a műtét előtt.

Az érzéstelenítés indukálását Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) és Propofol 1-3,5 mg/kG standardizálják. A myorelaxáns használata kötelező lesz, de vagy szukcinilkolint, vagy rokuroniumot kell alkalmazni mindaddig, amíg a T1 teljes eltűnése megfigyelhető, mielőtt a szupraglottikus légúti behelyezést megkísérelnénk.

A behelyezés előtt meg kell jegyezni a könnyű szellőzést (igen/nem).

A két légúti eszközt a gyártó utasításai szerint kell használni. A készülékek méreteit súly szerint választjuk meg:

I-Gel: 50-90 kg: #4 és 90 kg és feljebb: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 és 70-100 kg: #5.

A betegeket az I-Gel vagy az LMA Supreme csoportba randomizálják. Ugyanazzal az eszközzel két beillesztés megengedett, mielőtt a másik eszközre átkapcsolna. Ha a harmadik kísérlet sikertelen, egy szabványos endotracheális csövet helyeznek a légcsőbe, és vért keresnek a szájüregben. Minden sikertelen kísérlet után (nincs mellkas tágulása, nincs szén-dioxid (CO2) négyszöghullám vagy szivárgás szabványos térfogaton). A készülékeken lévő vért is rögzítik.

Mivel az LMA Supreme mandzsettával rendelkezik, 25 ml-re fújjuk fel, majd 5 ml levegővel (max. 45 ml) olyan térfogatra fújjuk fel, hogy a hangerőszabályzós szabványos szellőztetési rendszernél ne hallható szivárgás. 8 ml/kg X 10 légzés percenként.

A szalaggal történő rögzítés után három lélegzetvételen keresztül mérjük a légúti csúcsnyomást és az átlagos nyomást 30 másodperces térfogatszabályozott légzés után. Ezután a friss gáz áramlását 3 l/perc sebességre rögzítik 50-50 levegő-oxigén keverékben, és az állítható nyomáskorlátozó szelep zárva lesz. Vagy olyan platónyomást keresünk, amelynél a szivárgás megegyezik a friss gáz áramlásával, vagy 40 cm-es víznyomással.

Olyan káros hatásokat keresünk, mint a hörgőgörcs, köhögés, regurgitáció, deszaturáció, aspiráció és deglutitációs mozgás.

A beillesztés könnyűségét egy 1-től 4-ig terjedő skálán kell értékelni. Az 1 nagyon könnyű, a 4 pedig nagyon nehéz.

Ezt követően endoszkópos értékelésre kerül sor. Először a szellőzőcsőben. Pontozás a gége nézetre:

  1. A hangszálak mind láthatók;
  2. A zsinórok részleges nézete, beleértve az aritenoidokat;
  3. Csak az epiglottis nézete;
  4. Egyéb (LMA vagy garat).

Az epiglottis lehajtását fogják keresni.

Ezután átmegyünk a nyelőcsőnyíláson, és megnézzük, hogy látható-e a nyelőcső nyálkahártyája.

A műtét során ellenőrizzük, hogy szükség volt-e légúti manipulációra és/vagy elvonásra, és miért.

Ha a beavatkozás végén vérnyomok vannak az eszközökön, azt fel kell jegyezni.

Két interjúra kerül sor, egy az anesztézia utáni ellátó osztályon, egy másik pedig másnap telefonon, ha a beteg ambuláns műtéten esett át. A torokfájás, köhögés, dysphagia és dysphonia osztályozását kérik: hiányzik, enyhe, közepes vagy súlyos.

A pulzus és az artériás nyomás a műtőben található vérnyomásmérővel és oximéterrel az indukció előtt, az indukció után a behelyezés előtt és a behelyezés után 1 és 2 perccel kerül kiírásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly több mint 50 kg;
  • A testtömeg-index kevesebb, mint 30;
  • ASA I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó gastro oesophagealis reflux betegség (GERD);
  • Nem koplalt betegek;
  • A nasogasztrikus szonda a helyén;
  • Bélelzáródás;
  • Fül-, orr- és torokműtét a múltban vagy a légutak deformációja;
  • Ismert nehéz légutak (Cormack-Lehane 3-4. fokozat);
  • 3 cm-nél kisebb szájüregnyílás;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I-Gel szupraglottikus légúti készülék
Csoport, amelyben az I-Gelt az első és a második kísérlet során fogják használni a légutak biztosítására. Ha egy harmadik kísérletre van szükség, akkor az LMA Supreme-t kell használni. Ha a harmadik kísérlet sikertelen, szabványos endotracheális csövet kell használni.
2 kísérletet tesznek a légút biztosítására. Ha mindketten kudarcot vallanak, lesz egy crossover a Supreme LMA-val.
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni
Aktív összehasonlító: LMA Supreme szupraglottikus légúti készülék
Csoport, amelyben az LMA Supreme-t használják az első és a második kísérlet során a légutak biztosítására. Ha egy harmadik kísérletre van szükség, az I-Gel kerül felhasználásra. Ha a harmadik kísérlet sikertelen, szabványos endotracheális csövet kell használni.
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni
Az LMA Supreme csoportban ugyanazokat a beavatkozásokat hajtják végre, mint az I-Gel csoportban. Az LMA Supreme mandzsettáját 25 ml levegővel, majd 5 ml-es időközönként felfújják, amíg szivárgást nem hall (max. 45 ml). A szivárgási nyomást is 45 ml-nél mérik. A szivárgási teszt elvégzése után a mandzsetta a kezdeti térfogatra lesz leeresztve, hogy elkerülje a hallható szivárgást.
Aktív összehasonlító: Szabványos endotracheális cső
Egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni arra az esetre, ha mindkét légúti eszköz (LMA Supreme és iGel) nem biztosít megfelelő szellőzést.
Abban az esetben, ha mindkét szupraglottikus légúti eszköz meghibásodik, egy szabványos endotracheális csövet kell behelyezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légúti szivárgási nyomás mérése
Időkeret: A szupraglottikus eszköz bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
A szupraglottikus eszköz bevezetése után a műtét megkezdése előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti csúcsnyomás mérése
Időkeret: Az SAD bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
Az SAD bevezetése után a műtét megkezdése előtt.
Idő szükséges a légutak biztosításához
Időkeret: A száj kinyitásától a mellkas kiterjedéséig és az End Tidal CO2 jelenlétéig legfeljebb öt percig.
A száj kinyitásától a mellkas kiterjedéséig és az End Tidal CO2 jelenlétéig legfeljebb öt percig.
Azon résztvevők száma, akik sikeresen próbálkoztak az eszközök bevezetésével
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetén a műtét kezdete előtt.
Az érzéstelenítés kezdetén a műtét kezdete előtt.
Érzéstelenítés utáni mellékhatások (torokfájás, köhögés, dysphagia, dysphonia)
Időkeret: A műtétet követő napon
Szándékunk volt a nemkívánatos események értékelésére beavatkozásonként. A káros hatásokat telefonon értékelték; vagy személyesen, ha a beteg a kórházban van; a következő napon.
A műtétet követő napon
Légúti manipuláció és vér a készüléken eltávolításkor
Időkeret: Érzéstelenítés alatt és után, amikor az eszközt eltávolítják.
Érzéstelenítés alatt és után, amikor az eszközt eltávolítják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel