- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001078
Sammenligningsundersøgelse af to supraglottiske luftvejsanordninger brugt til patienter under generel anæstesi
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ydeevnen af to Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel og Supreme LMA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Først og fremmest vil vi registrere følgende demografiske variabler: alder, køn, højde, vægt, BMI, planlagt operation, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tandtilstand (god, dårlig, tandløs), tobaksbrug (ingen, ophørt , aktiv) og pakker år, Mallampati score, thyromental afstand og om der er traumer på tungen, tænderne eller læberne før operationen.
Induktion af anæstesi vil blive standardiseret med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) og Propofol 1-3,5 mg/kG. Anvendelse af myorelaxant vil være obligatorisk, men enten succinylcholin eller rocuronium vil blive brugt, så længe der observeres fuldstændig forsvinden af T1 før forsøg på supraglottisk luftvejsindsættelse.
Inden indsættelse noteres let ventilation (ja/nej).
De to luftvejsanordninger vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Størrelserne på enhederne vil blive valgt efter vægt:
I-Gel: 50-90 kg: #4 og 90 kg og opefter: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 og 70-100 kg: #5.
Patienterne vil blive randomiseret i enten I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. To indsættelser med den samme enhed vil være tilladt før en overgang til den anden enhed. Hvis det tredje forsøg mislykkes, lægges en standard endotracheal tube i luftrøret, og der søges efter blod i mundhulen. Efter hvert mislykket forsøg (ingen thoraxudvidelse, ingen kuldioxid (CO2) firkantbølge eller lækage ved standardiseret volumen. Blod på enhederne vil også blive registreret.
Da LMA Supreme har en manchet, vil vi puste den op til 25 ml og derefter med intervaller på 5 ml luft (maks. 45 ml) puste den op med en lydstyrke, hvor der ikke høres nogen hørbar lækage ved et standardiseret ventilationsskema med volumenkontrolleret 8 mL/kg X 10 vejrtrækninger pr. minut.
Når det er fastgjort med tape, vil vi måle peak og middel luftvejstryk i tre vejrtrækninger efter 30 sekunders volumenstyret vejrtrækning. Derefter vil den friske gasstrøm blive fastsat til 3 l/min af 50-50 luft-ilt blanding, og den justerbare trykbegrænsningsventil vil blive lukket. Vi vil enten se efter et plateautryk, ved hvilket en lækage svarende til friskgasstrømmen eller et tryk på 40 cm vand.
Vi vil søge uønskede virkninger som bronkospasme, hoste, opstød, desaturation, aspiration og delutationsbevægelse.
Nem indsættelse vil være score på en skala fra 1 til 4. 1 er meget let og 4 er meget svært.
Endoskopisk evaluering vil finde sted efterfølgende. Først i ventilationsrøret. Scoring for larynxsyn:
- Alle stemmebånd er synlige;
- Delvis billede af ledningerne inklusive arytenoider;
- Kun udsigt til epiglottis;
- Andet (LMA eller svælg).
Nedfoldning af epiglottis vil blive søgt.
Derefter vil vi gå gennem spiserørsåbningen og se, om spiserørets slimhinde er synlig.
Under operationen vil vi kontrollere, om luftvejsmanipulation og/eller tilbagetrækning var nødvendig og hvorfor.
Hvis der er spor af blod på apparaterne ved slutningen af interventionen, vil det blive noteret.
To samtaler vil finde sted, et på postanæstesiafdelingen og et andet den følgende dag via telefon, hvis patienten skulle have foretaget ambulant operation. Ondt i halsen, hoste, dysfagi og dysfoni vil blive bedt om at blive graderet: fraværende, mild, moderat eller svær.
Puls og arterietryk med operationsstuens blodtryksmåler og oximeter vil blive skrevet før induktion, efter induktion før indsættelse og 1 og 2 minutter efter indsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mere end 50 kg;
- Body Mass Index mindre end 30;
- ASA I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD);
- Ikke-fastende patienter;
- Nasogastrisk slange på plads;
- Intestinal obstruktion;
- Øre-, næse- og halskirurgi tidligere eller deformation af luftvejene;
- Kendt vanskelige luftveje (Cormack-Lehane grad 3-4);
- Mundhulsåbning mindre end 3 cm;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftvejsanordning
Gruppe, hvori I-Gel vil blive brugt i det første og andet forsøg på at sikre luftvejen.
Hvis et tredje forsøg er nødvendigt, vil LMA Supreme blive brugt.
Hvis det tredje forsøg mislykkes, vil en standard endotracheal tube blive brugt.
|
2 forsøg på at sikre luftvejen vil blive forsøgt.
Hvis de begge fejler, vil der være en crossover med en Supreme LMA.
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftvejsanordning
Gruppe, hvori LMA Supreme vil blive brugt i det første og andet forsøg på at sikre luftvejen.
Hvis et tredje forsøg er nødvendigt, vil I-Gel blive brugt.
Hvis det tredje forsøg mislykkes, vil en standard endotracheal tube blive brugt.
|
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube
I LMA Supreme-gruppen vil de samme interventioner blive udført som i I-Gel-gruppen.
Manchetten på LMA Supreme vil blive oppustet med 25 ml luft og derefter med intervaller på 5 ml, indtil der ikke høres lækage (maks. 45 ml).
Læktrykket vil også blive målt til 45 ml.
Når lækagetesten er udført, tømmes manchetten til den initiale volumen, der er nødvendig for at undgå hørbare lækager.
|
|
Aktiv komparator: Standard endotracheal tube
En standard endotracheal tube vil blive indsat, hvis begge andre luftvejsanordninger (LMA Supreme og iGel) ikke giver tilstrækkelig ventilation.
|
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af luftvejslækagetrykket
Tidsramme: Efter introduktion af den supraglottiske enhed før begyndelsen af operationen.
|
Efter introduktion af den supraglottiske enhed før begyndelsen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af det maksimale luftvejstryk
Tidsramme: Efter introduktion af SAD før begyndelsen af operationen.
|
Efter introduktion af SAD før begyndelsen af operationen.
|
|
|
Tid nødvendig for at sikre luftvejen
Tidsramme: Fra åbning af munden til thoraxudvidelse og tilstedeværelse af End Tidal CO2 op til fem minutter.
|
Fra åbning af munden til thoraxudvidelse og tilstedeværelse af End Tidal CO2 op til fem minutter.
|
|
|
Antal deltagere med vellykkede forsøg på at introducere enhederne
Tidsramme: Ved begyndelsen af anæstesi før begyndelsen af operationen.
|
Ved begyndelsen af anæstesi før begyndelsen af operationen.
|
|
|
Bivirkninger efter anæstesi (ondt i halsen, hoste, dysfagi, dysfoni)
Tidsramme: Dagen efter operationen
|
Hensigten med at behandle vurdering af bivirkninger, pr. intervention, var tilsigtet.
De negative virkninger blev vurderet telefonisk; eller personligt, hvis patienten er på hospitalet; den følgende dag.
|
Dagen efter operationen
|
|
Luftvejsmanipulation og blod på enheden ved fjernelse
Tidsramme: Under og efter anæstesi, når enheden fjernes.
|
Under og efter anæstesi, når enheden fjernes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR-Anesth-Joly
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi luftvejsbehandling
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
Kliniske forsøg med I-Gel supraglottisk luftvejsanordning
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttet
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Sameh FathyAfsluttetVentilation | Larynx maske Airway | Grå stær operationEgypten
-
Sameh FathyAfsluttet