Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af to supraglottiske luftvejsanordninger brugt til patienter under generel anæstesi

13. januar 2015 opdateret af: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​to Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel og Supreme LMA

Denne undersøgelse vil sammenligne to supraglottiske luftvejsanordninger på markedet. Supraglottiske luftvejsanordninger bruges under generel anæstesi for at give en åben luftvej. De føres blindt ind i munden, når patienten har mistet bevidstheden, og de dækker strubehovedet. I-Gel og Supreme laryngeal mask airway (LMA) er de to enheder, der skal sammenlignes. I-Gel har ingen oppustelig manchet, hvilket gør den anderledes end alle andre supraglottiske luftvejsanordninger, der er i brug. Supreme deler nogle karakteristika af de andre LMA-enheder, men den er til engangsbrug. Vores hovedmål vil være at sammenligne luftvejslækagetrykket og det maksimale luftvejstryk for hver enhed. Vi vil også måle den nødvendige tid til indsættelse, antal forsøg, der skal til for at sikre luftvejene og bivirkninger relateret til luftvejene (hoste, dysfagi, traumer, hæshed i stemmen, ondt i halsen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Først og fremmest vil vi registrere følgende demografiske variabler: alder, køn, højde, vægt, BMI, planlagt operation, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tandtilstand (god, dårlig, tandløs), tobaksbrug (ingen, ophørt , aktiv) og pakker år, Mallampati score, thyromental afstand og om der er traumer på tungen, tænderne eller læberne før operationen.

Induktion af anæstesi vil blive standardiseret med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) og Propofol 1-3,5 mg/kG. Anvendelse af myorelaxant vil være obligatorisk, men enten succinylcholin eller rocuronium vil blive brugt, så længe der observeres fuldstændig forsvinden af ​​T1 før forsøg på supraglottisk luftvejsindsættelse.

Inden indsættelse noteres let ventilation (ja/nej).

De to luftvejsanordninger vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner. Størrelserne på enhederne vil blive valgt efter vægt:

I-Gel: 50-90 kg: #4 og 90 kg og opefter: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 og 70-100 kg: #5.

Patienterne vil blive randomiseret i enten I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. To indsættelser med den samme enhed vil være tilladt før en overgang til den anden enhed. Hvis det tredje forsøg mislykkes, lægges en standard endotracheal tube i luftrøret, og der søges efter blod i mundhulen. Efter hvert mislykket forsøg (ingen thoraxudvidelse, ingen kuldioxid (CO2) firkantbølge eller lækage ved standardiseret volumen. Blod på enhederne vil også blive registreret.

Da LMA Supreme har en manchet, vil vi puste den op til 25 ml og derefter med intervaller på 5 ml luft (maks. 45 ml) puste den op med en lydstyrke, hvor der ikke høres nogen hørbar lækage ved et standardiseret ventilationsskema med volumenkontrolleret 8 mL/kg X 10 vejrtrækninger pr. minut.

Når det er fastgjort med tape, vil vi måle peak og middel luftvejstryk i tre vejrtrækninger efter 30 sekunders volumenstyret vejrtrækning. Derefter vil den friske gasstrøm blive fastsat til 3 l/min af 50-50 luft-ilt blanding, og den justerbare trykbegrænsningsventil vil blive lukket. Vi vil enten se efter et plateautryk, ved hvilket en lækage svarende til friskgasstrømmen eller et tryk på 40 cm vand.

Vi vil søge uønskede virkninger som bronkospasme, hoste, opstød, desaturation, aspiration og delutationsbevægelse.

Nem indsættelse vil være score på en skala fra 1 til 4. 1 er meget let og 4 er meget svært.

Endoskopisk evaluering vil finde sted efterfølgende. Først i ventilationsrøret. Scoring for larynxsyn:

  1. Alle stemmebånd er synlige;
  2. Delvis billede af ledningerne inklusive arytenoider;
  3. Kun udsigt til epiglottis;
  4. Andet (LMA eller svælg).

Nedfoldning af epiglottis vil blive søgt.

Derefter vil vi gå gennem spiserørsåbningen og se, om spiserørets slimhinde er synlig.

Under operationen vil vi kontrollere, om luftvejsmanipulation og/eller tilbagetrækning var nødvendig og hvorfor.

Hvis der er spor af blod på apparaterne ved slutningen af ​​interventionen, vil det blive noteret.

To samtaler vil finde sted, et på postanæstesiafdelingen og et andet den følgende dag via telefon, hvis patienten skulle have foretaget ambulant operation. Ondt i halsen, hoste, dysfagi og dysfoni vil blive bedt om at blive graderet: fraværende, mild, moderat eller svær.

Puls og arterietryk med operationsstuens blodtryksmåler og oximeter vil blive skrevet før induktion, efter induktion før indsættelse og 1 og 2 minutter efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mere end 50 kg;
  • Body Mass Index mindre end 30;
  • ASA I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD);
  • Ikke-fastende patienter;
  • Nasogastrisk slange på plads;
  • Intestinal obstruktion;
  • Øre-, næse- og halskirurgi tidligere eller deformation af luftvejene;
  • Kendt vanskelige luftveje (Cormack-Lehane grad 3-4);
  • Mundhulsåbning mindre end 3 cm;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftvejsanordning
Gruppe, hvori I-Gel vil blive brugt i det første og andet forsøg på at sikre luftvejen. Hvis et tredje forsøg er nødvendigt, vil LMA Supreme blive brugt. Hvis det tredje forsøg mislykkes, vil en standard endotracheal tube blive brugt.
2 forsøg på at sikre luftvejen vil blive forsøgt. Hvis de begge fejler, vil der være en crossover med en Supreme LMA.
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftvejsanordning
Gruppe, hvori LMA Supreme vil blive brugt i det første og andet forsøg på at sikre luftvejen. Hvis et tredje forsøg er nødvendigt, vil I-Gel blive brugt. Hvis det tredje forsøg mislykkes, vil en standard endotracheal tube blive brugt.
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube
I LMA Supreme-gruppen vil de samme interventioner blive udført som i I-Gel-gruppen. Manchetten på LMA Supreme vil blive oppustet med 25 ml luft og derefter med intervaller på 5 ml, indtil der ikke høres lækage (maks. 45 ml). Læktrykket vil også blive målt til 45 ml. Når lækagetesten er udført, tømmes manchetten til den initiale volumen, der er nødvendig for at undgå hørbare lækager.
Aktiv komparator: Standard endotracheal tube
En standard endotracheal tube vil blive indsat, hvis begge andre luftvejsanordninger (LMA Supreme og iGel) ikke giver tilstrækkelig ventilation.
I tilfælde af at begge supraglottiske luftvejsanordninger svigter, indsættes en standard endotracheal tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af luftvejslækagetrykket
Tidsramme: Efter introduktion af den supraglottiske enhed før begyndelsen af ​​operationen.
Efter introduktion af den supraglottiske enhed før begyndelsen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af det maksimale luftvejstryk
Tidsramme: Efter introduktion af SAD før begyndelsen af ​​operationen.
Efter introduktion af SAD før begyndelsen af ​​operationen.
Tid nødvendig for at sikre luftvejen
Tidsramme: Fra åbning af munden til thoraxudvidelse og tilstedeværelse af End Tidal CO2 op til fem minutter.
Fra åbning af munden til thoraxudvidelse og tilstedeværelse af End Tidal CO2 op til fem minutter.
Antal deltagere med vellykkede forsøg på at introducere enhederne
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​anæstesi før begyndelsen af ​​operationen.
Ved begyndelsen af ​​anæstesi før begyndelsen af ​​operationen.
Bivirkninger efter anæstesi (ondt i halsen, hoste, dysfagi, dysfoni)
Tidsramme: Dagen efter operationen
Hensigten med at behandle vurdering af bivirkninger, pr. intervention, var tilsigtet. De negative virkninger blev vurderet telefonisk; eller personligt, hvis patienten er på hospitalet; den følgende dag.
Dagen efter operationen
Luftvejsmanipulation og blod på enheden ved fjernelse
Tidsramme: Under og efter anæstesi, når enheden fjernes.
Under og efter anæstesi, når enheden fjernes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi luftvejsbehandling

Kliniske forsøg med I-Gel supraglottisk luftvejsanordning

Abonner