- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01001078
Сравнительное исследование двух надгортанных воздуховодов, используемых для пациентов под общей анестезией
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности двух надгортанных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей: I-Gel и Supreme LMA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прежде всего, мы запишем следующие демографические переменные: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, запланированное хирургическое вмешательство, статус Американского общества анестезиологов (ASA), состояние зубов (хорошее, плохое, адентия), употребление табака (нет, прекращено). , активный) и пакетный год, балл Маллампати, тироментальное расстояние и наличие или отсутствие травмы языка, зубов или губ до операции.
Индукция анестезии будет стандартизирована фентанилом 1-3 мкг/кг (кг) и пропофолом 1-3,5 мг/кг. Использование миорелаксантов будет обязательным, но либо сукцинилхолин, либо рокуроний будут использоваться до тех пор, пока наблюдается полное исчезновение Т1 перед попыткой введения надгортанных дыхательных путей.
Перед введением будет отмечена легкость вентиляции (да/нет).
Два устройства воздуховода будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Размеры устройств будут выбраны в зависимости от веса:
I-Gel: 50-90 кг: #4 и 90 кг и выше: #5 LMA Supreme: 50-70 кг: #4 и 70-100 кг: #5.
Пациенты будут рандомизированы в группу I-Gel или LMA Supreme. Разрешается две вставки с одного и того же устройства до перехода на другое устройство. Если третья попытка не удалась, в трахею введут стандартную эндотрахеальную трубку и будут искать кровь в ротовой полости. После каждой неудачной попытки (без расширения грудной клетки, без прямоугольной волны углекислого газа (CO2) или утечки при стандартном объеме. Кровь на устройствах также будет зафиксирована.
Поскольку в LMA Supreme есть манжета, мы будем надувать ее до 25 мл, а затем с интервалами в 5 мл воздуха (максимум 45 мл) мы будем надувать ее до объема, при котором не слышно слышимой утечки при стандартной схеме вентиляции с контролем объема. 8 мл/кг х 10 вдохов в минуту.
После фиксации лентой мы измерим пиковое и среднее давление в дыхательных путях для трех вдохов после 30 секунд дыхания с контролируемым объемом. Затем поток свежего газа будет зафиксирован на уровне 3 л/мин 50-50 воздушно-кислородной смеси, а регулируемый клапан ограничения давления будет закрыт. Будем искать либо давление плато, при котором утечка равна расходу свежего газа, либо давление 40 см водяного столба.
Мы будем искать побочные эффекты, такие как бронхоспазм, кашель, регургитация, десатурация, аспирация и движение глотания.
Легкость введения оценивается по шкале от 1 до 4. 1 — очень легко, 4 — очень сложно.
После этого проводится эндоскопическая оценка. Сначала в вентиляционной трубе. Оценка для ларингеального вида:
- Голосовые связки все видны;
- Частичный вид шнуров, включая черпаловидные отростки;
- Вид только надгортанника;
- Другое (ЛМА или зев).
Будет искаться опускание надгортанника.
Затем мы пройдем через пищеводный порт и посмотрим, видна ли слизистая оболочка пищевода.
Во время операции мы проверим, были ли необходимы манипуляции с дыхательными путями и/или удаление и почему.
При наличии следов крови на устройствах по окончании вмешательства это будет отмечено.
Будет проведено два интервью: одно в отделении постанестезиологического лечения, а другое на следующий день по телефону, если пациенту была проведена амбулаторная операция. Боль в горле, кашель, дисфагию и дисфонию попросят оценить: отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая.
Пульс и артериальное давление с помощью сфигмоманометра и оксиметра в операционной будут записываться до индукции, после индукции до введения и через 1 и 2 минуты после введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес более 50 кг;
- Индекс массы тела менее 30;
- АСА I-III.
Критерий исключения:
- Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- Не голодающие пациенты;
- Назогастральный зонд на месте;
- кишечная непроходимость;
- операции на ухе, горле и носу в прошлом или деформация дыхательных путей;
- Известные затруднения проходимости дыхательных путей (3-4 балла по Cormack-Lehane);
- Открытие полости рта менее 3 см;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство надгортанного воздуховода I-Gel
Группа, в которой I-Gel будет использоваться при первой и второй попытках обеспечить проходимость дыхательных путей.
Если потребуется третья попытка, будет использоваться LMA Supreme.
Если третья попытка не удалась, будет использована стандартная эндотрахеальная трубка.
|
Будут предприняты 2 попытки обеспечить проходимость дыхательных путей.
Если они оба потерпят неудачу, будет кроссовер с Supreme LMA.
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена стандартная эндотрахеальная трубка.
|
|
Активный компаратор: Надгортанный воздуховод LMA Supreme
Группа, в которой LMA Supreme будет использоваться при первой и второй попытках обеспечить проходимость дыхательных путей.
Если потребуется третья попытка, будет использован I-Gel.
Если третья попытка не удалась, будет использована стандартная эндотрахеальная трубка.
|
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена стандартная эндотрахеальная трубка.
В группе LMA Supreme будут проводиться те же вмешательства, что и в группе I-Gel.
Манжета LMA Supreme будет накачана 25 мл воздуха, а затем с интервалами в 5 мл до тех пор, пока не будет слышно утечки (максимум 45 мл).
Давление утечки также будет измеряться на уровне 45 мл.
После завершения теста на герметичность манжету сдувают до первоначального объема, необходимого для предотвращения слышимых утечек.
|
|
Активный компаратор: Стандартная эндотрахеальная трубка
Стандартная эндотрахеальная трубка будет вставлена в случае, если оба других устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (LMA Supreme и iGel) не смогут обеспечить адекватную вентиляцию.
|
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена стандартная эндотрахеальная трубка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение давления утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: После введения надгортанного аппарата перед началом операции.
|
После введения надгортанного аппарата перед началом операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пикового давления в дыхательных путях
Временное ограничение: После введения САД до начала операции.
|
После введения САД до начала операции.
|
|
|
Время, необходимое для обеспечения безопасности дыхательных путей
Временное ограничение: От открытия рта до расширения грудной клетки и присутствия CO2 в конце выдоха до пяти минут.
|
От открытия рта до расширения грудной клетки и присутствия CO2 в конце выдоха до пяти минут.
|
|
|
Количество участников, предпринявших успешные попытки представить устройства
Временное ограничение: В начале анестезии перед началом операции.
|
В начале анестезии перед началом операции.
|
|
|
Побочные эффекты после анестезии (боль в горле, кашель, дисфагия, дисфония)
Временное ограничение: На следующий день после операции
|
Намерение рассматривать оценку нежелательных явлений для каждого вмешательства.
Побочные эффекты оценивались по телефону; или лично, если пациент находится в больнице; На следующий день.
|
На следующий день после операции
|
|
Манипуляции с дыхательными путями и кровь на устройстве при извлечении
Временное ограничение: Во время и после анестезии при удалении устройства.
|
Во время и после анестезии при удалении устройства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HMR-Anesth-Joly
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия Управление дыхательными путями
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Устройство надгортанного воздуховода I-Gel
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингНадгортанные дыхательные пути для общей анестезии | Оценка управления дыхательными путями | Ларингеальная маска для дыхательных путей | Надгортанные дыхательные путиТурция (Туркие)
-
University of MinnesotaЗавершенныйОперация | АнестезияСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckЗавершенныйЗаболеваемость дыхательных путей | Травма, вызванная устройством | Сложность введения устройства | Некроз, ДавлениеШвейцария, Австрия
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
University of MalayaЗавершенныйОбщая анестезия | Надгортанный дыхательный путь | Плановая хирургия | Давление утечки в ротоглоткеМалайзия
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция