Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух надгортанных воздуховодов, используемых для пациентов под общей анестезией

13 января 2015 г. обновлено: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Проспективное рандомизированное исследование по сравнению эффективности двух надгортанных устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей: I-Gel и Supreme LMA

В этом исследовании будет проведено сравнение двух надгортанных воздуховодов, представленных в настоящее время на рынке. Устройства надгортанного воздуховода используются во время общей анестезии для обеспечения проходимости дыхательных путей. Они вставляются в рот вслепую, как только пациент теряет сознание, и закрывают вход в гортань. I-Gel и ларингеальная маска Supreme (LMA) — это два устройства, которые необходимо сравнить. I-Gel не имеет надувной манжеты, что отличает его от всех других надгортанных воздуховодов, используемых в настоящее время. Supreme имеет некоторые характеристики других устройств LMA, но является одноразовым. Нашей основной целью будет сравнение давления утечки в дыхательных путях и пикового давления в дыхательных путях каждого устройства. Мы также измерим время, необходимое для введения, количество попыток, необходимых для обеспечения проходимости дыхательных путей, и побочные эффекты, связанные с дыхательными путями (кашель, дисфагия, травма, охриплость голоса, боль в горле).

Обзор исследования

Подробное описание

Прежде всего, мы запишем следующие демографические переменные: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, запланированное хирургическое вмешательство, статус Американского общества анестезиологов (ASA), состояние зубов (хорошее, плохое, адентия), употребление табака (нет, прекращено). , активный) и пакетный год, балл Маллампати, тироментальное расстояние и наличие или отсутствие травмы языка, зубов или губ до операции.

Индукция анестезии будет стандартизирована фентанилом 1-3 мкг/кг (кг) и пропофолом 1-3,5 мг/кг. Использование миорелаксантов будет обязательным, но либо сукцинилхолин, либо рокуроний будут использоваться до тех пор, пока наблюдается полное исчезновение Т1 перед попыткой введения надгортанных дыхательных путей.

Перед введением будет отмечена легкость вентиляции (да/нет).

Два устройства воздуховода будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Размеры устройств будут выбраны в зависимости от веса:

I-Gel: 50-90 кг: #4 и 90 кг и выше: #5 LMA Supreme: 50-70 кг: #4 и 70-100 кг: #5.

Пациенты будут рандомизированы в группу I-Gel или LMA Supreme. Разрешается две вставки с одного и того же устройства до перехода на другое устройство. Если третья попытка не удалась, в трахею введут стандартную эндотрахеальную трубку и будут искать кровь в ротовой полости. После каждой неудачной попытки (без расширения грудной клетки, без прямоугольной волны углекислого газа (CO2) или утечки при стандартном объеме. Кровь на устройствах также будет зафиксирована.

Поскольку в LMA Supreme есть манжета, мы будем надувать ее до 25 мл, а затем с интервалами в 5 мл воздуха (максимум 45 мл) мы будем надувать ее до объема, при котором не слышно слышимой утечки при стандартной схеме вентиляции с контролем объема. 8 мл/кг х 10 вдохов в минуту.

После фиксации лентой мы измерим пиковое и среднее давление в дыхательных путях для трех вдохов после 30 секунд дыхания с контролируемым объемом. Затем поток свежего газа будет зафиксирован на уровне 3 л/мин 50-50 воздушно-кислородной смеси, а регулируемый клапан ограничения давления будет закрыт. Будем искать либо давление плато, при котором утечка равна расходу свежего газа, либо давление 40 см водяного столба.

Мы будем искать побочные эффекты, такие как бронхоспазм, кашель, регургитация, десатурация, аспирация и движение глотания.

Легкость введения оценивается по шкале от 1 до 4. 1 — очень легко, 4 — очень сложно.

После этого проводится эндоскопическая оценка. Сначала в вентиляционной трубе. Оценка для ларингеального вида:

  1. Голосовые связки все видны;
  2. Частичный вид шнуров, включая черпаловидные отростки;
  3. Вид только надгортанника;
  4. Другое (ЛМА или зев).

Будет искаться опускание надгортанника.

Затем мы пройдем через пищеводный порт и посмотрим, видна ли слизистая оболочка пищевода.

Во время операции мы проверим, были ли необходимы манипуляции с дыхательными путями и/или удаление и почему.

При наличии следов крови на устройствах по окончании вмешательства это будет отмечено.

Будет проведено два интервью: одно в отделении постанестезиологического лечения, а другое на следующий день по телефону, если пациенту была проведена амбулаторная операция. Боль в горле, кашель, дисфагию и дисфонию попросят оценить: отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая.

Пульс и артериальное давление с помощью сфигмоманометра и оксиметра в операционной будут записываться до индукции, после индукции до введения и через 1 и 2 минуты после введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес более 50 кг;
  • Индекс массы тела менее 30;
  • АСА I-III.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
  • Не голодающие пациенты;
  • Назогастральный зонд на месте;
  • кишечная непроходимость;
  • операции на ухе, горле и носу в прошлом или деформация дыхательных путей;
  • Известные затруднения проходимости дыхательных путей (3-4 балла по Cormack-Lehane);
  • Открытие полости рта менее 3 см;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство надгортанного воздуховода I-Gel
Группа, в которой I-Gel будет использоваться при первой и второй попытках обеспечить проходимость дыхательных путей. Если потребуется третья попытка, будет использоваться LMA Supreme. Если третья попытка не удалась, будет использована стандартная эндотрахеальная трубка.
Будут предприняты 2 попытки обеспечить проходимость дыхательных путей. Если они оба потерпят неудачу, будет кроссовер с Supreme LMA.
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена ​​стандартная эндотрахеальная трубка.
Активный компаратор: Надгортанный воздуховод LMA Supreme
Группа, в которой LMA Supreme будет использоваться при первой и второй попытках обеспечить проходимость дыхательных путей. Если потребуется третья попытка, будет использован I-Gel. Если третья попытка не удалась, будет использована стандартная эндотрахеальная трубка.
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена ​​стандартная эндотрахеальная трубка.
В группе LMA Supreme будут проводиться те же вмешательства, что и в группе I-Gel. Манжета LMA Supreme будет накачана 25 мл воздуха, а затем с интервалами в 5 мл до тех пор, пока не будет слышно утечки (максимум 45 мл). Давление утечки также будет измеряться на уровне 45 мл. После завершения теста на герметичность манжету сдувают до первоначального объема, необходимого для предотвращения слышимых утечек.
Активный компаратор: Стандартная эндотрахеальная трубка
Стандартная эндотрахеальная трубка будет вставлена ​​в случае, если оба других устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (LMA Supreme и iGel) не смогут обеспечить адекватную вентиляцию.
В случае отказа обоих надгортанных воздуховодов будет вставлена ​​стандартная эндотрахеальная трубка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение давления утечки в дыхательных путях
Временное ограничение: После введения надгортанного аппарата перед началом операции.
После введения надгортанного аппарата перед началом операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение пикового давления в дыхательных путях
Временное ограничение: После введения САД до начала операции.
После введения САД до начала операции.
Время, необходимое для обеспечения безопасности дыхательных путей
Временное ограничение: От открытия рта до расширения грудной клетки и присутствия CO2 в конце выдоха до пяти минут.
От открытия рта до расширения грудной клетки и присутствия CO2 в конце выдоха до пяти минут.
Количество участников, предпринявших успешные попытки представить устройства
Временное ограничение: В начале анестезии перед началом операции.
В начале анестезии перед началом операции.
Побочные эффекты после анестезии (боль в горле, кашель, дисфагия, дисфония)
Временное ограничение: На следующий день после операции
Намерение рассматривать оценку нежелательных явлений для каждого вмешательства. Побочные эффекты оценивались по телефону; или лично, если пациент находится в больнице; На следующий день.
На следующий день после операции
Манипуляции с дыхательными путями и кровь на устройстве при извлечении
Временное ограничение: Во время и после анестезии при удалении устройства.
Во время и после анестезии при удалении устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия Управление дыхательными путями

Клинические исследования Устройство надгортанного воздуховода I-Gel

Подписаться