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Vergleichsstudie von zwei supraglottischen Atemwegshilfen, die bei Patienten unter Vollnarkose verwendet werden

13. Januar 2015 aktualisiert von: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Leistung von zwei supraglottischen Atemwegsmanagementgeräten: I-Gel und Supreme LMA

In dieser Studie werden zwei derzeit auf dem Markt befindliche supraglottische Atemwegshilfen verglichen. Supraglottische Atemwegshilfen werden während der Vollnarkose verwendet, um einen offenen Atemweg bereitzustellen. Sie werden bei Bewusstlosigkeit blind in den Mund eingeführt und decken den Kehlkopfeingang ab. Das I-Gel und die Supreme Larynxmaske (LMA) sind die beiden zu vergleichenden Geräte. Das I-Gel hat keinen aufblasbaren Cuff, was es von allen anderen derzeit verwendeten supraglottischen Atemwegshilfen unterscheidet. Das Supreme teilt einige Eigenschaften mit den anderen LMA-Geräten, ist aber Einwegartikel. Unser Hauptziel wird es sein, den Atemwegsleckdruck und den Atemwegsspitzendruck jedes Geräts zu vergleichen. Wir messen auch die Zeit, die zum Einführen benötigt wird, die Anzahl der Versuche, die zum Sichern der Atemwege erforderlich sind, und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Atemwegen (Husten, Schluckbeschwerden, Trauma, Heiserkeit, Halsschmerzen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunächst erfassen wir folgende demografische Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, geplante Operation, Status der American Society of Anesthesiology (ASA), Zahnzustand (gut, schlecht, zahnlos), Tabakkonsum (keine, aufgehört , aktiv) und Packungsjahr, Mallampati-Score, thyromentaler Abstand und ob vor der Operation ein Trauma auf der Zunge, den Zähnen oder den Lippen vorliegt oder nicht.

Die Narkoseeinleitung wird standardisiert mit Fentanyl 1-3 mcg/Kilogramm (kG) und Propofol 1-3,5 mg/kG. Die Verwendung von Myorelaxant ist obligatorisch, aber es wird entweder Succinylcholin oder Rocuronium verwendet, solange ein vollständiges Verschwinden von T1 beobachtet wird, bevor versucht wird, die supraglottischen Atemwege einzuführen.

Vor dem Einsetzen wird die Leichtigkeit der Belüftung (ja/nein) festgestellt.

Die beiden Atemwegshilfen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die Größen der Geräte werden nach Gewicht gewählt:

I-Gel: 50–90 kg: Nr. 4 und 90 kg und höher: Nr. 5 LMA Supreme: 50–70 kg: Nr. 4 und 70–100 kg: Nr. 5.

Die Patienten werden entweder in die I-Gel- oder die LMA Supreme-Gruppe randomisiert. Zwei Einfügungen mit demselben Gerät sind zulässig, bevor auf das andere Gerät umgeschaltet wird. Wenn der dritte Versuch fehlschlägt, wird ein Standard-Endotrachealtubus in die Luftröhre eingeführt und Blut in der Mundhöhle gesucht. Nach jedem fehlgeschlagenen Versuch (keine Thoraxexpansion, keine Kohlendioxid (CO2) Rechteckwelle oder Leckage bei standardisiertem Volumen. Blut auf den Geräten wird ebenfalls aufgezeichnet.

Da die LMA Supreme über eine Manschette verfügt, pumpen wir sie auf 25 ml auf und füllen sie dann in Intervallen von 5 ml Luft (max. 45 ml) mit einem Volumen auf, bei dem bei einem standardisierten volumengesteuerten Beatmungsschema kein hörbares Leck zu hören ist 8 ml/kg x 10 Atemzüge pro Minute.

Nach der Fixierung mit Klebeband messen wir nach 30 Sekunden volumenkontrollierter Atmung drei Atemzüge lang den maximalen und mittleren Atemwegsdruck. Dann wird der Frischgasfluss auf 3 l/min einer 50-50 Luft-Sauerstoff-Mischung fixiert und das einstellbare Druckbegrenzungsventil wird geschlossen. Wir suchen entweder nach einem Plateaudruck, bei dem ein Leck gleich dem Frischgasstrom ist, oder nach einem Druck von 40 cm Wassersäule.

Wir suchen nach Nebenwirkungen wie Bronchospasmus, Husten, Aufstoßen, Entsättigung, Aspiration und Schluckbewegung.

Die Leichtigkeit des Einführens wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 sehr einfach und 4 sehr schwer bedeutet.

Anschließend findet eine endoskopische Untersuchung statt. Zuerst in das Belüftungsrohr. Bewertung für Kehlkopfansicht:

  1. Stimmbänder alle sichtbar;
  2. Teilansicht der Schnüre einschließlich Aryknorpel;
  3. Nur Blick auf die Epiglottis;
  4. Andere (LMA oder Pharynx).

Eine Herunterfaltung der Epiglottis wird angestrebt.

Dann gehen wir durch den Ösophagusport und prüfen, ob die Schleimhaut der Speiseröhre sichtbar ist.

Während der Operation prüfen wir, ob eine Manipulation und/oder Entfernung der Atemwege notwendig war und warum.

Wenn am Ende des Eingriffs Blutspuren auf den Geräten vorhanden sind, wird dies vermerkt.

Es finden zwei Interviews statt, eines auf der Postanästhesiestation und ein weiteres am folgenden Tag per Telefon, wenn der Patient ambulant operiert wurde. Halsschmerzen, Husten, Dysphagie und Dysphonie werden abgefragt: nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer.

Puls und arterieller Druck mit dem Blutdruckmessgerät und Oximeter des Operationssaals werden vor der Induktion, nach der Induktion vor dem Einsetzen und 1 und 2 Minuten nach dem Einsetzen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 50 kg;
  • Body-Mass-Index kleiner als 30;
  • ASA I bis III.

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD);
  • Nicht nüchterne Patienten;
  • Magensonde vorhanden;
  • Darmverschluss;
  • Hals-Nasen-Ohren-Operationen in der Vergangenheit oder Verformung der Atemwege;
  • Bekanntermaßen schwieriger Atemweg (Cormack-Lehane Grad 3-4);
  • Öffnung der Mundhöhle weniger als 3 cm;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-Gel supraglottische Atemwegshilfe
Gruppe, in der das I-Gel beim ersten und zweiten Versuch zur Sicherung der Atemwege verwendet wird. Wenn ein dritter Versuch erforderlich ist, wird die LMA Supreme verwendet. Schlägt der dritte Versuch fehl, wird ein Standard-Endotrachealtubus verwendet.
Es werden 2 Versuche unternommen, die Atemwege zu sichern. Wenn beide scheitern, wird es ein Crossover mit einer Supreme LMA geben.
Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt
Aktiver Komparator: LMA Supreme supraglottische Atemwegshilfe
Gruppe, in der die LMA Supreme beim ersten und zweiten Versuch zur Sicherung der Atemwege verwendet wird. Wenn ein dritter Versuch erforderlich ist, wird das I-Gel verwendet. Schlägt der dritte Versuch fehl, wird ein Standard-Endotrachealtubus verwendet.
Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt
In der LMA-Supreme-Gruppe werden die gleichen Eingriffe durchgeführt wie in der I-Gel-Gruppe. Die Manschette der LMA Supreme wird mit 25 ml Luft und dann in Intervallen von 5 ml aufgeblasen, bis keine Leckage mehr zu hören ist (max. 45 ml). Der Leckdruck wird ebenfalls bei 45 ml gemessen. Sobald der Dichtigkeitstest abgeschlossen ist, wird die Manschette auf das Anfangsvolumen entleert, das erforderlich ist, um hörbare Leckagen zu vermeiden.
Aktiver Komparator: Standard-Endotrachealtubus
Ein Standard-Endotrachealtubus wird eingeführt, falls die beiden anderen Atemwegsgeräte (LMA Supreme und iGel) keine ausreichende Belüftung bieten.
Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Atemwegsleckdrucks
Zeitfenster: Nach Einführung des supraglottischen Gerätes vor Beginn der Operation.
Nach Einführung des supraglottischen Gerätes vor Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des maximalen Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Nach Einführung des SAD vor Beginn der Operation.
Nach Einführung des SAD vor Beginn der Operation.
Benötigte Zeit, um die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: Vom Öffnen des Mundes bis zur Erweiterung des Brustkorbs und dem Vorhandensein von End Tidal CO2 bis zu fünf Minuten.
Vom Öffnen des Mundes bis zur Erweiterung des Brustkorbs und dem Vorhandensein von End Tidal CO2 bis zu fünf Minuten.
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Versuchen, die Geräte einzuführen
Zeitfenster: Zu Beginn der Anästhesie vor Beginn der Operation.
Zu Beginn der Anästhesie vor Beginn der Operation.
Nebenwirkungen nach Anästhesie (Halsschmerzen, Husten, Dysphagie, Dysphonie)
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Es war beabsichtigt, die Bewertung unerwünschter Ereignisse pro Intervention zu behandeln. Die Nebenwirkungen wurden telefonisch bewertet; oder persönlich, wenn der Patient im Krankenhaus ist; am nächsten Tag.
Am Tag nach der Operation
Manipulation der Atemwege und Blut auf dem Gerät bei der Entfernung
Zeitfenster: Während und nach der Anästhesie, wenn das Gerät entfernt wird.
Während und nach der Anästhesie, wenn das Gerät entfernt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Atemwegsmanagement

Klinische Studien zur I-Gel supraglottische Atemwegshilfe

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