- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001078
Vergleichsstudie von zwei supraglottischen Atemwegshilfen, die bei Patienten unter Vollnarkose verwendet werden
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Leistung von zwei supraglottischen Atemwegsmanagementgeräten: I-Gel und Supreme LMA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunächst erfassen wir folgende demografische Variablen: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, geplante Operation, Status der American Society of Anesthesiology (ASA), Zahnzustand (gut, schlecht, zahnlos), Tabakkonsum (keine, aufgehört , aktiv) und Packungsjahr, Mallampati-Score, thyromentaler Abstand und ob vor der Operation ein Trauma auf der Zunge, den Zähnen oder den Lippen vorliegt oder nicht.
Die Narkoseeinleitung wird standardisiert mit Fentanyl 1-3 mcg/Kilogramm (kG) und Propofol 1-3,5 mg/kG. Die Verwendung von Myorelaxant ist obligatorisch, aber es wird entweder Succinylcholin oder Rocuronium verwendet, solange ein vollständiges Verschwinden von T1 beobachtet wird, bevor versucht wird, die supraglottischen Atemwege einzuführen.
Vor dem Einsetzen wird die Leichtigkeit der Belüftung (ja/nein) festgestellt.
Die beiden Atemwegshilfen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Die Größen der Geräte werden nach Gewicht gewählt:
I-Gel: 50–90 kg: Nr. 4 und 90 kg und höher: Nr. 5 LMA Supreme: 50–70 kg: Nr. 4 und 70–100 kg: Nr. 5.
Die Patienten werden entweder in die I-Gel- oder die LMA Supreme-Gruppe randomisiert. Zwei Einfügungen mit demselben Gerät sind zulässig, bevor auf das andere Gerät umgeschaltet wird. Wenn der dritte Versuch fehlschlägt, wird ein Standard-Endotrachealtubus in die Luftröhre eingeführt und Blut in der Mundhöhle gesucht. Nach jedem fehlgeschlagenen Versuch (keine Thoraxexpansion, keine Kohlendioxid (CO2) Rechteckwelle oder Leckage bei standardisiertem Volumen. Blut auf den Geräten wird ebenfalls aufgezeichnet.
Da die LMA Supreme über eine Manschette verfügt, pumpen wir sie auf 25 ml auf und füllen sie dann in Intervallen von 5 ml Luft (max. 45 ml) mit einem Volumen auf, bei dem bei einem standardisierten volumengesteuerten Beatmungsschema kein hörbares Leck zu hören ist 8 ml/kg x 10 Atemzüge pro Minute.
Nach der Fixierung mit Klebeband messen wir nach 30 Sekunden volumenkontrollierter Atmung drei Atemzüge lang den maximalen und mittleren Atemwegsdruck. Dann wird der Frischgasfluss auf 3 l/min einer 50-50 Luft-Sauerstoff-Mischung fixiert und das einstellbare Druckbegrenzungsventil wird geschlossen. Wir suchen entweder nach einem Plateaudruck, bei dem ein Leck gleich dem Frischgasstrom ist, oder nach einem Druck von 40 cm Wassersäule.
Wir suchen nach Nebenwirkungen wie Bronchospasmus, Husten, Aufstoßen, Entsättigung, Aspiration und Schluckbewegung.
Die Leichtigkeit des Einführens wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 sehr einfach und 4 sehr schwer bedeutet.
Anschließend findet eine endoskopische Untersuchung statt. Zuerst in das Belüftungsrohr. Bewertung für Kehlkopfansicht:
- Stimmbänder alle sichtbar;
- Teilansicht der Schnüre einschließlich Aryknorpel;
- Nur Blick auf die Epiglottis;
- Andere (LMA oder Pharynx).
Eine Herunterfaltung der Epiglottis wird angestrebt.
Dann gehen wir durch den Ösophagusport und prüfen, ob die Schleimhaut der Speiseröhre sichtbar ist.
Während der Operation prüfen wir, ob eine Manipulation und/oder Entfernung der Atemwege notwendig war und warum.
Wenn am Ende des Eingriffs Blutspuren auf den Geräten vorhanden sind, wird dies vermerkt.
Es finden zwei Interviews statt, eines auf der Postanästhesiestation und ein weiteres am folgenden Tag per Telefon, wenn der Patient ambulant operiert wurde. Halsschmerzen, Husten, Dysphagie und Dysphonie werden abgefragt: nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer.
Puls und arterieller Druck mit dem Blutdruckmessgerät und Oximeter des Operationssaals werden vor der Induktion, nach der Induktion vor dem Einsetzen und 1 und 2 Minuten nach dem Einsetzen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht über 50 kg;
- Body-Mass-Index kleiner als 30;
- ASA I bis III.
Ausschlusskriterien:
- symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD);
- Nicht nüchterne Patienten;
- Magensonde vorhanden;
- Darmverschluss;
- Hals-Nasen-Ohren-Operationen in der Vergangenheit oder Verformung der Atemwege;
- Bekanntermaßen schwieriger Atemweg (Cormack-Lehane Grad 3-4);
- Öffnung der Mundhöhle weniger als 3 cm;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: I-Gel supraglottische Atemwegshilfe
Gruppe, in der das I-Gel beim ersten und zweiten Versuch zur Sicherung der Atemwege verwendet wird.
Wenn ein dritter Versuch erforderlich ist, wird die LMA Supreme verwendet.
Schlägt der dritte Versuch fehl, wird ein Standard-Endotrachealtubus verwendet.
|
Es werden 2 Versuche unternommen, die Atemwege zu sichern.
Wenn beide scheitern, wird es ein Crossover mit einer Supreme LMA geben.
Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt
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Aktiver Komparator: LMA Supreme supraglottische Atemwegshilfe
Gruppe, in der die LMA Supreme beim ersten und zweiten Versuch zur Sicherung der Atemwege verwendet wird.
Wenn ein dritter Versuch erforderlich ist, wird das I-Gel verwendet.
Schlägt der dritte Versuch fehl, wird ein Standard-Endotrachealtubus verwendet.
|
Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt
In der LMA-Supreme-Gruppe werden die gleichen Eingriffe durchgeführt wie in der I-Gel-Gruppe.
Die Manschette der LMA Supreme wird mit 25 ml Luft und dann in Intervallen von 5 ml aufgeblasen, bis keine Leckage mehr zu hören ist (max. 45 ml).
Der Leckdruck wird ebenfalls bei 45 ml gemessen.
Sobald der Dichtigkeitstest abgeschlossen ist, wird die Manschette auf das Anfangsvolumen entleert, das erforderlich ist, um hörbare Leckagen zu vermeiden.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Endotrachealtubus
Ein Standard-Endotrachealtubus wird eingeführt, falls die beiden anderen Atemwegsgeräte (LMA Supreme und iGel) keine ausreichende Belüftung bieten.
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Falls beide supraglottischen Atemwegshilfen versagen, wird ein Standard-Endotrachealtubus eingeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Atemwegsleckdrucks
Zeitfenster: Nach Einführung des supraglottischen Gerätes vor Beginn der Operation.
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Nach Einführung des supraglottischen Gerätes vor Beginn der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des maximalen Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Nach Einführung des SAD vor Beginn der Operation.
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Nach Einführung des SAD vor Beginn der Operation.
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Benötigte Zeit, um die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: Vom Öffnen des Mundes bis zur Erweiterung des Brustkorbs und dem Vorhandensein von End Tidal CO2 bis zu fünf Minuten.
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Vom Öffnen des Mundes bis zur Erweiterung des Brustkorbs und dem Vorhandensein von End Tidal CO2 bis zu fünf Minuten.
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Versuchen, die Geräte einzuführen
Zeitfenster: Zu Beginn der Anästhesie vor Beginn der Operation.
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Zu Beginn der Anästhesie vor Beginn der Operation.
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Nebenwirkungen nach Anästhesie (Halsschmerzen, Husten, Dysphagie, Dysphonie)
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
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Es war beabsichtigt, die Bewertung unerwünschter Ereignisse pro Intervention zu behandeln.
Die Nebenwirkungen wurden telefonisch bewertet; oder persönlich, wenn der Patient im Krankenhaus ist; am nächsten Tag.
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Am Tag nach der Operation
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|
Manipulation der Atemwege und Blut auf dem Gerät bei der Entfernung
Zeitfenster: Während und nach der Anästhesie, wenn das Gerät entfernt wird.
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Während und nach der Anästhesie, wenn das Gerät entfernt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- HMR-Anesth-Joly
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