- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01001078
Estudio de comparación de dos dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias utilizados en pacientes bajo anestesia general
Ensayo aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de dos dispositivos supraglóticos para el manejo de las vías respiratorias: I-Gel y Supreme LMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, registraremos las siguientes variables demográficas: edad, sexo, altura, peso, IMC, cirugía prevista, estado de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), estado dental (bueno, malo, edéntulo), consumo de tabaco (ninguno, dejado de hacerlo). , activo) y packs año, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana y si hay o no traumatismo en lengua, dientes o labios previo a la cirugía.
La inducción de la anestesia se estandarizará con Fentanilo 1-3 mcg/kiloGramo(kG) y Propofol 1-3,5 mg/kG. Será obligatorio el uso de miorrelajante, pero se utilizará succinilcolina o rocuronio siempre que se observe la desaparición completa de T1 antes de intentar la inserción de la vía aérea supraglótica.
Antes de la inserción, se anotará la facilidad de ventilación (sí/no).
Los dos dispositivos para las vías respiratorias se utilizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los tamaños de los dispositivos se elegirán en función del peso:
I-Gel: 50-90 Kg: #4 y 90 Kg en adelante: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 y 70-100 Kg: #5.
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo I-Gel o LMA Supreme. Se permitirán dos inserciones con el mismo dispositivo antes de un cruce al otro dispositivo. Si el tercer intento falla, se colocará un tubo endotraqueal estándar en la tráquea y se buscará sangre en la cavidad oral. Después de cada intento fallido (sin expansión torácica, sin onda cuadrada de dióxido de carbono (CO2) o fuga a un volumen estandarizado). También se registrará la sangre en los dispositivos.
Como el LMA Supreme tiene manguito, lo inflaremos a 25 mL y luego por intervalos de 5 mL de aire (máximo 45 mL) lo inflaremos a un volumen donde no se escuche ninguna fuga audible en un esquema de ventilación estandarizado de volumen controlado 8 ml/kg X 10 respiraciones por minuto.
Una vez fijado con cinta, mediremos la presión máxima y media de las vías respiratorias durante tres respiraciones después de 30 segundos de respiración controlada por volumen. Luego, el flujo de gas fresco se fijará en 3 L/min de una mezcla de aire y oxígeno al 50-50 y se cerrará la válvula limitadora de presión ajustable. Buscaremos una presión de meseta en la que una fuga sea igual al flujo de gas fresco o una presión de 40 cm de agua.
Se buscarán efectos adversos como broncoespasmo, tos, regurgitación, desaturación, aspiración y movimiento de deglución.
La facilidad de inserción se calificará en una escala de 1 a 4, siendo 1 muy fácil y 4 muy difícil.
Posteriormente se realizará una evaluación endoscópica. Primero en el tubo de ventilación. Puntuación para vista laríngea:
- Cuerdas vocales todas visibles;
- Vista parcial de las cuerdas incluyendo aritenoides;
- Vista de la epiglotis solamente;
- Otro (LMA o faringe).
Se buscará el plegamiento hacia abajo de la epiglotis.
Luego pasaremos por el puerto esofágico y veremos si la mucosa esofágica es visible.
Durante la cirugía comprobaremos si fue necesaria la manipulación y/o retirada de la vía aérea y por qué.
Si quedan rastros de sangre en los dispositivos al final de la intervención, se anotará.
Se realizarán dos entrevistas una en la unidad de cuidados postanestésicos y otra al día siguiente por teléfono si el paciente iba a ser operado ambulatoriamente. Se solicitará que el dolor de garganta, la tos, la disfagia y la disfonía se califiquen: ausentes, leves, moderados o graves.
Se anotará pulso y presión arterial con esfigmomanómetro y oxímetro de quirófano antes de la inducción, después de la inducción antes de la inserción y al minuto y 2 minutos post inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso superior a 50 kg;
- índice de masa corporal inferior a 30;
- ASA I a III.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE);
- Pacientes sin ayuno;
- Sonda nasogástrica colocada;
- Obstrucción intestinal;
- Cirugía de oído, nariz y garganta en el pasado o deformación de las vías respiratorias;
- Vía aérea difícil conocida (Cormack-Lehane grado 3-4);
- Abertura de la cavidad bucal menor de 3 cm;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de vía aérea supraglótica I-Gel
Grupo en el que se utilizará I-Gel en el primer y segundo intento de asegurar la vía aérea.
Si es necesario un tercer intento, se utilizará el LMA Supreme.
Si falla el tercer intento, se utilizará un tubo endotraqueal estándar.
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Se intentarán 2 intentos para asegurar la vía aérea.
Si ambos fallan, habrá un cruce con un LMA Supremo.
En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar
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Comparador activo: Dispositivo de vía aérea supraglótica LMA Supreme
Grupo en el que se utilizará la LMA Supreme en el primer y segundo intento de asegurar la vía aérea.
Si es necesario un tercer intento, se utilizará el I-Gel.
Si falla el tercer intento, se utilizará un tubo endotraqueal estándar.
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En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar
En el grupo LMA Supreme se realizarán las mismas intervenciones que en el grupo I-Gel.
El manguito del LMA Supreme se inflará con 25 mL de aire y luego a intervalos de 5 mL hasta que no se escuche ninguna fuga (máximo 45 mL).
La presión de fuga también se medirá a 45 ml.
Una vez realizada la prueba de fugas, el manguito se desinflará al volumen inicial necesario para evitar fugas audibles.
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Comparador activo: Tubo endotraqueal estándar
Se insertará un tubo endotraqueal estándar en caso de que los otros dos dispositivos para las vías respiratorias (LMA Supreme e iGel) no proporcionen la ventilación adecuada.
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En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de la presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la introducción del dispositivo supraglótico antes del inicio de la cirugía.
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Después de la introducción del dispositivo supraglótico antes del inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tras introducción del SAD antes del inicio de la cirugía.
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Tras introducción del SAD antes del inicio de la cirugía.
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Tiempo necesario para asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la apertura de la boca hasta la expansión torácica y presencia de End Tidal CO2 hasta cinco minutos.
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Desde la apertura de la boca hasta la expansión torácica y presencia de End Tidal CO2 hasta cinco minutos.
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Número de participantes con intentos exitosos de introducir los dispositivos
Periodo de tiempo: Al inicio de la anestesia antes del inicio de la cirugía.
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Al inicio de la anestesia antes del inicio de la cirugía.
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Efectos adversos después de la anestesia (dolor de garganta, tos, disfagia, disfonía)
Periodo de tiempo: Al día siguiente de la cirugía
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Se pretendía evaluar la intención de tratar los eventos adversos, por intervención.
Los efectos adversos se evaluaron por teléfono; o en persona si el paciente está en el hospital; al día siguiente.
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Al día siguiente de la cirugía
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Manipulación de las vías respiratorias y sangre en el dispositivo durante la extracción
Periodo de tiempo: Durante y después de la anestesia cuando se retira el dispositivo.
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Durante y después de la anestesia cuando se retira el dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
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- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
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- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
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