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Estudio de comparación de dos dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias utilizados en pacientes bajo anestesia general

13 de enero de 2015 actualizado por: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara el rendimiento de dos dispositivos supraglóticos para el manejo de las vías respiratorias: I-Gel y Supreme LMA

Este estudio comparará dos dispositivos supraglóticos para la vía aérea actualmente en el mercado. Los dispositivos de vía aérea supraglótica se utilizan durante la anestesia general para proporcionar una vía aérea permeable. Se introducen a ciegas en la boca una vez que el paciente ha perdido el conocimiento y tapan la entrada laríngea. El I-Gel y la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Supreme son los dos dispositivos que se compararán. El I-Gel no tiene manguito inflable, lo que lo diferencia de todos los demás dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias que se utilizan actualmente. El Supreme comparte algunas características de los otros dispositivos LMA, pero es desechable. Nuestro objetivo principal será comparar la presión de fuga de las vías respiratorias y la presión máxima de las vías respiratorias de cada dispositivo. También mediremos el tiempo necesario para la inserción, el número de intentos necesarios para asegurar la vía aérea y los efectos secundarios relacionados con la vía aérea (tos, disfagia, trauma, voz ronca, dolor de garganta).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En primer lugar, registraremos las siguientes variables demográficas: edad, sexo, altura, peso, IMC, cirugía prevista, estado de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA), estado dental (bueno, malo, edéntulo), consumo de tabaco (ninguno, dejado de hacerlo). , activo) y packs año, puntuación de Mallampati, distancia tiromentoniana y si hay o no traumatismo en lengua, dientes o labios previo a la cirugía.

La inducción de la anestesia se estandarizará con Fentanilo 1-3 mcg/kiloGramo(kG) y Propofol 1-3,5 mg/kG. Será obligatorio el uso de miorrelajante, pero se utilizará succinilcolina o rocuronio siempre que se observe la desaparición completa de T1 antes de intentar la inserción de la vía aérea supraglótica.

Antes de la inserción, se anotará la facilidad de ventilación (sí/no).

Los dos dispositivos para las vías respiratorias se utilizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los tamaños de los dispositivos se elegirán en función del peso:

I-Gel: 50-90 Kg: #4 y 90 Kg en adelante: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 y 70-100 Kg: #5.

Los pacientes serán aleatorizados en el grupo I-Gel o LMA Supreme. Se permitirán dos inserciones con el mismo dispositivo antes de un cruce al otro dispositivo. Si el tercer intento falla, se colocará un tubo endotraqueal estándar en la tráquea y se buscará sangre en la cavidad oral. Después de cada intento fallido (sin expansión torácica, sin onda cuadrada de dióxido de carbono (CO2) o fuga a un volumen estandarizado). También se registrará la sangre en los dispositivos.

Como el LMA Supreme tiene manguito, lo inflaremos a 25 mL y luego por intervalos de 5 mL de aire (máximo 45 mL) lo inflaremos a un volumen donde no se escuche ninguna fuga audible en un esquema de ventilación estandarizado de volumen controlado 8 ml/kg X 10 respiraciones por minuto.

Una vez fijado con cinta, mediremos la presión máxima y media de las vías respiratorias durante tres respiraciones después de 30 segundos de respiración controlada por volumen. Luego, el flujo de gas fresco se fijará en 3 L/min de una mezcla de aire y oxígeno al 50-50 y se cerrará la válvula limitadora de presión ajustable. Buscaremos una presión de meseta en la que una fuga sea igual al flujo de gas fresco o una presión de 40 cm de agua.

Se buscarán efectos adversos como broncoespasmo, tos, regurgitación, desaturación, aspiración y movimiento de deglución.

La facilidad de inserción se calificará en una escala de 1 a 4, siendo 1 muy fácil y 4 muy difícil.

Posteriormente se realizará una evaluación endoscópica. Primero en el tubo de ventilación. Puntuación para vista laríngea:

  1. Cuerdas vocales todas visibles;
  2. Vista parcial de las cuerdas incluyendo aritenoides;
  3. Vista de la epiglotis solamente;
  4. Otro (LMA o faringe).

Se buscará el plegamiento hacia abajo de la epiglotis.

Luego pasaremos por el puerto esofágico y veremos si la mucosa esofágica es visible.

Durante la cirugía comprobaremos si fue necesaria la manipulación y/o retirada de la vía aérea y por qué.

Si quedan rastros de sangre en los dispositivos al final de la intervención, se anotará.

Se realizarán dos entrevistas una en la unidad de cuidados postanestésicos y otra al día siguiente por teléfono si el paciente iba a ser operado ambulatoriamente. Se solicitará que el dolor de garganta, la tos, la disfagia y la disfonía se califiquen: ausentes, leves, moderados o graves.

Se anotará pulso y presión arterial con esfigmomanómetro y oxímetro de quirófano antes de la inducción, después de la inducción antes de la inserción y al minuto y 2 minutos post inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso superior a 50 kg;
  • índice de masa corporal inferior a 30;
  • ASA I a III.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE);
  • Pacientes sin ayuno;
  • Sonda nasogástrica colocada;
  • Obstrucción intestinal;
  • Cirugía de oído, nariz y garganta en el pasado o deformación de las vías respiratorias;
  • Vía aérea difícil conocida (Cormack-Lehane grado 3-4);
  • Abertura de la cavidad bucal menor de 3 cm;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de vía aérea supraglótica I-Gel
Grupo en el que se utilizará I-Gel en el primer y segundo intento de asegurar la vía aérea. Si es necesario un tercer intento, se utilizará el LMA Supreme. Si falla el tercer intento, se utilizará un tubo endotraqueal estándar.
Se intentarán 2 intentos para asegurar la vía aérea. Si ambos fallan, habrá un cruce con un LMA Supremo.
En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar
Comparador activo: Dispositivo de vía aérea supraglótica LMA Supreme
Grupo en el que se utilizará la LMA Supreme en el primer y segundo intento de asegurar la vía aérea. Si es necesario un tercer intento, se utilizará el I-Gel. Si falla el tercer intento, se utilizará un tubo endotraqueal estándar.
En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar
En el grupo LMA Supreme se realizarán las mismas intervenciones que en el grupo I-Gel. El manguito del LMA Supreme se inflará con 25 mL de aire y luego a intervalos de 5 mL hasta que no se escuche ninguna fuga (máximo 45 mL). La presión de fuga también se medirá a 45 ml. Una vez realizada la prueba de fugas, el manguito se desinflará al volumen inicial necesario para evitar fugas audibles.
Comparador activo: Tubo endotraqueal estándar
Se insertará un tubo endotraqueal estándar en caso de que los otros dos dispositivos para las vías respiratorias (LMA Supreme e iGel) no proporcionen la ventilación adecuada.
En caso de que ambos dispositivos de vía aérea supraglótica fallen, se insertará un tubo endotraqueal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de la presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Después de la introducción del dispositivo supraglótico antes del inicio de la cirugía.
Después de la introducción del dispositivo supraglótico antes del inicio de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Tras introducción del SAD antes del inicio de la cirugía.
Tras introducción del SAD antes del inicio de la cirugía.
Tiempo necesario para asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la apertura de la boca hasta la expansión torácica y presencia de End Tidal CO2 hasta cinco minutos.
Desde la apertura de la boca hasta la expansión torácica y presencia de End Tidal CO2 hasta cinco minutos.
Número de participantes con intentos exitosos de introducir los dispositivos
Periodo de tiempo: Al inicio de la anestesia antes del inicio de la cirugía.
Al inicio de la anestesia antes del inicio de la cirugía.
Efectos adversos después de la anestesia (dolor de garganta, tos, disfagia, disfonía)
Periodo de tiempo: Al día siguiente de la cirugía
Se pretendía evaluar la intención de tratar los eventos adversos, por intervención. Los efectos adversos se evaluaron por teléfono; o en persona si el paciente está en el hospital; al día siguiente.
Al día siguiente de la cirugía
Manipulación de las vías respiratorias y sangre en el dispositivo durante la extracción
Periodo de tiempo: Durante y después de la anestesia cuando se retira el dispositivo.
Durante y después de la anestesia cuando se retira el dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de vía aérea supraglótica I-Gel

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