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전신마취 환자에게 사용되는 두 개의 성문위 기도 장치의 비교 연구

2015년 1월 13일 업데이트: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

2개의 성문위 기도 관리 장치: I-Gel과 Supreme LMA의 성능을 비교하는 전향적 무작위 시험

이 연구는 현재 시장에 나와 있는 두 개의 성문위 기도 장치를 비교할 것입니다. 성문 상부 기도 장치는 기도 확보를 위해 전신 마취 중에 사용됩니다. 환자가 의식을 잃은 후 맹목적으로 입에 삽입하고 후두 입구를 덮습니다. I-Gel과 Supreme LMA(Laryngeal Mask Airway)는 비교할 두 장치입니다. I-Gel에는 팽창식 커프가 없기 때문에 현재 사용 중인 다른 모든 성문위 기도 장치와 다릅니다. Supreme은 다른 LMA 장치와 몇 가지 특성을 공유하지만 일회용입니다. 우리의 주요 목표는 각 장치의 기도 누출 압력과 최고 기도 압력을 비교하는 것입니다. 또한 삽입에 필요한 시간, 기도 확보에 필요한 시도 횟수, 기도 관련 부작용(기침, 삼킴곤란, 외상, 쉰 목소리, 인후염)을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우선 연령, 성별, 키, 체중, BMI, 수술 계획, 미국마취학회(ASA) 상태, 치아 상태(양호, 불량, 무치악), 흡연(없음, 중단)과 같은 인구통계학적 변수를 기록합니다. , 활성) 및 팩 연도, Mallampati 점수, 흉선 거리 및 수술 전 혀, 치아 또는 입술에 외상이 있는지 여부.

마취 유도는 Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) 및 Propofol 1-3,5 mg/kG로 표준화됩니다. myorelaxant의 사용은 의무적이지만, 성문위 기도 삽입을 시도하기 전에 T1의 완전한 소실이 관찰되는 한 succinylcholine 또는 rocuronium을 사용한다.

삽입하기 전에 환기 용이성(예/아니오)을 기록합니다.

두 개의 기도 장치는 제조업체 지침에 따라 사용됩니다. 장치의 크기는 무게에 따라 선택됩니다.

I-Gel: 50-90kg: #4 및 90Kg 이상: #5 LMA Supreme: 50-70Kg: #4 및 70-100Kg: #5.

환자는 I-Gel 또는 LMA Supreme 그룹으로 무작위 배정됩니다. 다른 장치로 교차하기 전에 동일한 장치를 사용한 두 번의 삽입이 허용됩니다. 세 번째 시도가 실패하면 표준 기관내 튜브를 기관에 삽입하고 구강 내 혈액을 찾습니다. 각각의 실패한 시도 후(흉부 팽창 없음, 이산화탄소(CO2) 구형파 없음 또는 표준화된 부피의 누출 없음. 장치의 혈액도 기록됩니다.

LMA Supreme에는 커프가 있으므로 이를 25mL로 팽창시킨 다음 5mL의 공기 간격(최대 45mL)으로 부피 조절의 표준화된 환기 계획에서 들리는 누출이 들리지 않는 부피로 팽창시킵니다. 8mL/kg X 분당 호흡수 10회.

테이프로 고정한 후 30초 동안 호흡량을 조절한 후 3회 호흡에 대한 최고 및 평균 기도압을 측정합니다. 그러면 신선 가스 흐름이 50-50 공기-산소 혼합의 3L/min으로 고정되고 조정 가능한 압력 제한 밸브가 닫힙니다. 신선한 가스 흐름과 동일한 누출이 발생하는 고원 압력 또는 40cm의 물 압력을 찾습니다.

기관지 경련, 기침, 역류, 불포화, 흡인 및 연하 운동과 같은 부작용을 찾을 것입니다.

삽입의 용이성은 1에서 4까지의 척도에서 점수가 매겨집니다. 1은 매우 쉬움이고 4는 매우 어렵습니다.

이후 내시경 평가가 이루어집니다. 먼저 환기관에서. 후두 보기에 대한 점수:

  1. 성대가 모두 보입니다.
  2. 피열골을 포함하는 척수의 부분 모습;
  3. 후두개만 보기;
  4. 기타(LMA 또는 인두).

후두개를 아래로 접는 방법을 찾아볼 것입니다.

그런 다음 식도 포트를 통과하여 식도 점막이 보이는지 확인합니다.

수술 중 기도 조작 및/또는 철수가 필요했는지와 그 이유를 확인합니다.

개입 종료 시 장치에 혈액 흔적이 있는 경우 이를 기록합니다.

두 번의 인터뷰는 마취 후 치료실에서 한 번, 외래 수술을 받은 환자의 경우 다음날 전화로 한 번 더 진행됩니다. 인후통, 기침, 삼킴곤란, 발성장애는 결석, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급을 매겨야 합니다.

유도 전, 유도 후 삽입 전, 삽입 후 1분과 2분에 수술실의 혈압계와 산소 농도계로 맥박과 동맥압을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50kg 이상의 무게;
  • 30 미만의 체질량 지수;
  • ASA I에서 III까지.

제외 기준:

  • 증후성 위식도 역류 질환(GERD);
  • 금식하지 않은 환자;
  • 제자리에 있는 비위관;
  • 장폐색;
  • 과거 귀, 코, 인후 수술 또는 기도의 변형;
  • 알려진 어려운 기도(Cormack-Lehane 등급 3-4);
  • 3cm 미만의 구강 개방;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I-Gel 성문상 기도 장치
I-Gel을 1차 및 2차 기도 확보 시도에 사용할 그룹. 세 번째 시도가 필요한 경우 LMA Supreme이 사용됩니다. 세 번째 시도가 실패하면 표준 기관내 튜브가 사용됩니다.
장치: I-Gel 성문상 기도 장치
기도 확보를 위한 2번의 시도가 시도됩니다. 둘 다 실패하면 Supreme LMA와 교차됩니다.
장치: 표준 기관내관
두 개의 성문위 기도 장치가 모두 실패한 경우 표준 기관내관을 삽입합니다.
활성 비교기: LMA Supreme 성문위 기도 장치
기도 확보를 위한 첫 번째 및 두 번째 시도에서 LMA Supreme을 사용할 그룹입니다. 세 번째 시도가 필요한 경우 I-Gel이 사용됩니다. 세 번째 시도가 실패하면 표준 기관내 튜브가 사용됩니다.
장치: 표준 기관내관
두 개의 성문위 기도 장치가 모두 실패한 경우 표준 기관내관을 삽입합니다.
장치: LMA Supreme 성문위 기도 장치
LMA Supreme 그룹에서는 I-Gel 그룹에서와 동일한 개입이 이루어집니다. LMA Supreme의 커프는 25mL의 공기로 팽창된 다음 새는 소리가 들리지 않을 때까지(최대 45mL) 5mL 간격으로 팽창됩니다. 누출 압력도 45mL에서 측정됩니다. 누출 테스트가 완료되면 가청 누출을 방지하는 데 필요한 초기 부피로 커프가 수축됩니다.
활성 비교기: 표준 기관내관
다른 두 기도 장치(LMA Supreme 및 iGel) 장치가 적절한 환기를 제공하지 못하는 경우 표준 기관내관을 삽입합니다.
장치: 표준 기관내관
두 개의 성문위 기도 장치가 모두 실패한 경우 표준 기관내관을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기도 누출 압력 측정
기간: 수술 시작 전 성문상 장치 삽입 후.
수술 시작 전 성문상 장치 삽입 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 기도압 측정
기간: SAD 도입 후 수술 시작 전.
SAD 도입 후 수술 시작 전.
기도 확보에 필요한 시간
기간: 입을 여는 것부터 흉곽 확장 및 호기말 CO2 존재까지 최대 5분.
입을 여는 것부터 흉곽 확장 및 호기말 CO2 존재까지 최대 5분.
장치 도입 시도에 성공한 참가자 수
기간: 수술 시작 전 마취 시작 시.
수술 시작 전 마취 시작 시.
마취 후 부작용(인후염, 기침, 삼킴곤란, 발성장애)
기간: 수술 다음날
개입 당 부작용 평가를 치료하려는 의도가 의도되었습니다. 부작용은 전화로 평가했습니다. 또는 환자가 병원에 ​​있는 경우 직접 방문; 다음 날.
수술 다음날
기도 조작 및 제거 시 장치의 혈액
기간: 장치 제거 시 마취 중 및 마취 후.
장치 제거 시 마취 중 및 마취 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HMR-Anesth-Joly

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