Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych stosowanych u pacjentów w znieczuleniu ogólnym

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące działanie dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych: I-Gel i Supreme LMA

W tym badaniu porównane zostaną dwa nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych dostępne obecnie na rynku. Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych są używane podczas znieczulenia ogólnego w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych. Wkłada się je na ślepo do jamy ustnej po utracie przytomności przez pacjenta i zasłania wejście do krtani. I-Gel i maska ​​krtaniowa Supreme (LMA) to dwa urządzenia, które należy porównać. I-Gel nie ma nadmuchiwanego mankietu, co odróżnia go od wszystkich innych obecnie używanych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowych. Supreme ma pewne cechy charakterystyczne dla innych urządzeń LMA, ale jest jednorazowego użytku. Naszym głównym celem będzie porównanie ciśnienia przecieku w drogach oddechowych i szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych każdego urządzenia. Zmierzymy również czas założenia, liczbę prób zabezpieczenia dróg oddechowych oraz działania niepożądane związane z drogami oddechowymi (kaszel, dysfagia, uraz, chrypka, ból gardła).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przede wszystkim odnotujemy następujące zmienne demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, planowana operacja, status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), stan uzębienia (dobry, zły, bezzębny), palenie tytoniu (brak, zaprzestanie , aktywny) i pakuje rok, punktację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową oraz to, czy przed operacją doszło do urazu języka, zębów lub warg.

Indukcja znieczulenia będzie standaryzowana Fentanylem 1-3 mcg/kilogram(kG) i Propofolem 1-3,5 mg/kG. Zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie będzie obowiązkowe, ale sukcynylocholina lub rokuronium będą stosowane tak długo, jak długo obserwuje się całkowity zanik T1 przed próbą wprowadzenia nadgłośniowego układu oddechowego.

Przed założeniem zostanie odnotowana łatwość wentylacji (tak/nie).

Dwa urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będą używane zgodnie z instrukcjami producenta. Rozmiary urządzeń zostaną dobrane w zależności od wagi:

I-Gel: 50-90 kG: #4 i 90 Kg i więcej: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 i 70-100 Kg: #5.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy I-Gel lub LMA Supreme. Dozwolone będą dwa wstawienia z tym samym urządzeniem przed przejściem do drugiego urządzenia. Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, do tchawicy zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza i poszukana zostanie krew w jamie ustnej. Po każdej nieudanej próbie (brak rozszerzenia klatki piersiowej, brak fali prostokątnej dwutlenku węgla (CO2) lub wycieku przy znormalizowanej objętości. Rejestrowana będzie również krew na urządzeniach.

Ponieważ urządzenie LMA Supreme ma mankiet, napełnimy go do 25 ml, a następnie w odstępach co 5 ml powietrza (maks. 8 ml/kg x 10 oddechów na minutę.

Po zamocowaniu za pomocą taśmy będziemy mierzyć szczytowe i średnie ciśnienie w drogach oddechowych dla trzech oddechów po 30 sekundach oddychania kontrolowanego objętościowo. Następnie przepływ świeżego gazu zostanie ustalony na 3 l/min mieszanki powietrze-tlen 50-50, a regulowany zawór ograniczający ciśnienie zostanie zamknięty. Będziemy szukać albo ciśnienia plateau, przy którym wyciek będzie równy przepływowi świeżego gazu, albo ciśnienia 40 cm wody.

Będziemy poszukiwać działań niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli, kaszel, zarzucanie pokarmu, desaturacja, aspiracja i ruchy pokarmowe.

Łatwość wkładania będzie oceniana w skali od 1 do 4. 1 oznacza bardzo łatwe, a 4 bardzo trudne.

Później nastąpi ocena endoskopowa. Najpierw w rurze wentylacyjnej. Punktacja dla widoku krtani:

  1. Wszystkie struny głosowe widoczne;
  2. Częściowy widok sznurów, w tym nalewek;
  3. Widok tylko nagłośni;
  4. Inne (LMA lub gardło).

Poszukiwane będzie zwinięcie nagłośni.

Następnie przejdziemy przez port przełykowy i zobaczymy, czy błona śluzowa przełyku jest widoczna.

Podczas operacji sprawdzimy, czy manipulacja i/lub wycofanie dróg oddechowych było konieczne i dlaczego.

Jeśli pod koniec interwencji na urządzeniach pojawią się ślady krwi, zostanie to odnotowane.

Odbędą się dwa wywiady, jeden na oddziale opieki po znieczuleniu, a drugi następnego dnia przez telefon, jeśli pacjent miał operację ambulatoryjną. Ból gardła, kaszel, dysfagia i dysfonia zostaną poproszone o ocenę: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.

Tętno i ciśnienie tętnicze za pomocą sfigmomanometru i pulsoksymetru sali operacyjnej zostaną zapisane przed indukcją, po indukcji przed założeniem oraz 1 i 2 minuty po założeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ponad 50 kg;
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30;
  • ASA I do III.

Kryteria wyłączenia:

  • objawowa choroba refluksowa przełyku (GERD);
  • Pacjenci nie na czczo;
  • Założona sonda nosowo-żołądkowa;
  • Niedrożność jelit;
  • Operacje uszu, nosa i gardła w przeszłości lub deformacja dróg oddechowych;
  • Znane trudne drogi oddechowe (stopień 3-4 wg Cormacka-Lehane'a);
  • Otwór jamy ustnej mniejszy niż 3 cm;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-Gel
Grupa, w której I-Gel będzie używany w pierwszej i drugiej próbie zabezpieczenia dróg oddechowych. Jeśli konieczna jest trzecia próba, zostanie użyta maska ​​LMA Supreme. Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, zostanie użyta standardowa rurka dotchawicza.
Podjęte zostaną 2 próby zabezpieczenia dróg oddechowych. Jeśli obie zawiodą, nastąpi crossover z Supreme LMA.
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza
Aktywny komparator: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych LMA Supreme
Grupa, w której maska ​​LMA Supreme będzie używana w pierwszej i drugiej próbie zabezpieczenia dróg oddechowych. Jeśli potrzebna jest trzecia próba, zostanie użyty I-Gel. Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, zostanie użyta standardowa rurka dotchawicza.
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza
W grupie LMA Supreme będą wykonywane te same interwencje, co w grupie I-Gel. Mankiet urządzenia LMA Supreme zostanie napełniony 25 ml powietrza, a następnie w odstępach co 5 ml, aż nie będzie słychać wycieku (maks. 45 ml). Ciśnienie przecieku będzie również mierzone przy 45 ml. Po zakończeniu testu szczelności mankiet zostanie opróżniony do początkowej objętości niezbędnej do uniknięcia słyszalnych wycieków.
Aktywny komparator: Standardowa rurka dotchawicza
Standardowa rurka dotchawicza zostanie wprowadzona w przypadku, gdy oba inne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (LMA Supreme i iGel) nie zapewniają odpowiedniej wentylacji.
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu urządzenia nadgłośniowego przed rozpoczęciem operacji.
Po wprowadzeniu urządzenia nadgłośniowego przed rozpoczęciem operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu SAD przed rozpoczęciem operacji.
Po wprowadzeniu SAD przed rozpoczęciem operacji.
Czas potrzebny do zabezpieczenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od otwarcia ust do rozszerzenia klatki piersiowej i obecności End Tidal CO2 do pięciu minut.
Od otwarcia ust do rozszerzenia klatki piersiowej i obecności End Tidal CO2 do pięciu minut.
Liczba uczestników, którym udało się wprowadzić urządzenia
Ramy czasowe: Na początku znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu.
Na początku znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu.
Działania niepożądane po znieczuleniu (ból gardła, kaszel, dysfagia, dysfonia)
Ramy czasowe: Następnego dnia po operacji
Zamierzona ocena zdarzeń niepożądanych na interwencję była zamierzona. Działania niepożądane oceniano telefonicznie; lub osobiście, jeśli pacjent przebywa w szpitalu; następnego dnia.
Następnego dnia po operacji
Manipulacja dróg oddechowych i krew na urządzeniu podczas usuwania
Ramy czasowe: W trakcie i po znieczuleniu, gdy urządzenie jest usunięte.
W trakcie i po znieczuleniu, gdy urządzenie jest usunięte.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi znieczulenia

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-Gel

Subskrybuj