- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01001078
Badanie porównawcze dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych stosowanych u pacjentów w znieczuleniu ogólnym
Prospektywne randomizowane badanie porównujące działanie dwóch nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych: I-Gel i Supreme LMA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przede wszystkim odnotujemy następujące zmienne demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, planowana operacja, status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), stan uzębienia (dobry, zły, bezzębny), palenie tytoniu (brak, zaprzestanie , aktywny) i pakuje rok, punktację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową oraz to, czy przed operacją doszło do urazu języka, zębów lub warg.
Indukcja znieczulenia będzie standaryzowana Fentanylem 1-3 mcg/kilogram(kG) i Propofolem 1-3,5 mg/kG. Zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie będzie obowiązkowe, ale sukcynylocholina lub rokuronium będą stosowane tak długo, jak długo obserwuje się całkowity zanik T1 przed próbą wprowadzenia nadgłośniowego układu oddechowego.
Przed założeniem zostanie odnotowana łatwość wentylacji (tak/nie).
Dwa urządzenia do udrażniania dróg oddechowych będą używane zgodnie z instrukcjami producenta. Rozmiary urządzeń zostaną dobrane w zależności od wagi:
I-Gel: 50-90 kG: #4 i 90 Kg i więcej: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 i 70-100 Kg: #5.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy I-Gel lub LMA Supreme. Dozwolone będą dwa wstawienia z tym samym urządzeniem przed przejściem do drugiego urządzenia. Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, do tchawicy zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza i poszukana zostanie krew w jamie ustnej. Po każdej nieudanej próbie (brak rozszerzenia klatki piersiowej, brak fali prostokątnej dwutlenku węgla (CO2) lub wycieku przy znormalizowanej objętości. Rejestrowana będzie również krew na urządzeniach.
Ponieważ urządzenie LMA Supreme ma mankiet, napełnimy go do 25 ml, a następnie w odstępach co 5 ml powietrza (maks. 8 ml/kg x 10 oddechów na minutę.
Po zamocowaniu za pomocą taśmy będziemy mierzyć szczytowe i średnie ciśnienie w drogach oddechowych dla trzech oddechów po 30 sekundach oddychania kontrolowanego objętościowo. Następnie przepływ świeżego gazu zostanie ustalony na 3 l/min mieszanki powietrze-tlen 50-50, a regulowany zawór ograniczający ciśnienie zostanie zamknięty. Będziemy szukać albo ciśnienia plateau, przy którym wyciek będzie równy przepływowi świeżego gazu, albo ciśnienia 40 cm wody.
Będziemy poszukiwać działań niepożądanych, takich jak skurcz oskrzeli, kaszel, zarzucanie pokarmu, desaturacja, aspiracja i ruchy pokarmowe.
Łatwość wkładania będzie oceniana w skali od 1 do 4. 1 oznacza bardzo łatwe, a 4 bardzo trudne.
Później nastąpi ocena endoskopowa. Najpierw w rurze wentylacyjnej. Punktacja dla widoku krtani:
- Wszystkie struny głosowe widoczne;
- Częściowy widok sznurów, w tym nalewek;
- Widok tylko nagłośni;
- Inne (LMA lub gardło).
Poszukiwane będzie zwinięcie nagłośni.
Następnie przejdziemy przez port przełykowy i zobaczymy, czy błona śluzowa przełyku jest widoczna.
Podczas operacji sprawdzimy, czy manipulacja i/lub wycofanie dróg oddechowych było konieczne i dlaczego.
Jeśli pod koniec interwencji na urządzeniach pojawią się ślady krwi, zostanie to odnotowane.
Odbędą się dwa wywiady, jeden na oddziale opieki po znieczuleniu, a drugi następnego dnia przez telefon, jeśli pacjent miał operację ambulatoryjną. Ból gardła, kaszel, dysfagia i dysfonia zostaną poproszone o ocenę: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Tętno i ciśnienie tętnicze za pomocą sfigmomanometru i pulsoksymetru sali operacyjnej zostaną zapisane przed indukcją, po indukcji przed założeniem oraz 1 i 2 minuty po założeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ponad 50 kg;
- Wskaźnik masy ciała poniżej 30;
- ASA I do III.
Kryteria wyłączenia:
- objawowa choroba refluksowa przełyku (GERD);
- Pacjenci nie na czczo;
- Założona sonda nosowo-żołądkowa;
- Niedrożność jelit;
- Operacje uszu, nosa i gardła w przeszłości lub deformacja dróg oddechowych;
- Znane trudne drogi oddechowe (stopień 3-4 wg Cormacka-Lehane'a);
- Otwór jamy ustnej mniejszy niż 3 cm;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-Gel
Grupa, w której I-Gel będzie używany w pierwszej i drugiej próbie zabezpieczenia dróg oddechowych.
Jeśli konieczna jest trzecia próba, zostanie użyta maska LMA Supreme.
Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, zostanie użyta standardowa rurka dotchawicza.
|
Podjęte zostaną 2 próby zabezpieczenia dróg oddechowych.
Jeśli obie zawiodą, nastąpi crossover z Supreme LMA.
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza
|
|
Aktywny komparator: Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych LMA Supreme
Grupa, w której maska LMA Supreme będzie używana w pierwszej i drugiej próbie zabezpieczenia dróg oddechowych.
Jeśli potrzebna jest trzecia próba, zostanie użyty I-Gel.
Jeśli trzecia próba się nie powiedzie, zostanie użyta standardowa rurka dotchawicza.
|
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza
W grupie LMA Supreme będą wykonywane te same interwencje, co w grupie I-Gel.
Mankiet urządzenia LMA Supreme zostanie napełniony 25 ml powietrza, a następnie w odstępach co 5 ml, aż nie będzie słychać wycieku (maks. 45 ml).
Ciśnienie przecieku będzie również mierzone przy 45 ml.
Po zakończeniu testu szczelności mankiet zostanie opróżniony do początkowej objętości niezbędnej do uniknięcia słyszalnych wycieków.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rurka dotchawicza
Standardowa rurka dotchawicza zostanie wprowadzona w przypadku, gdy oba inne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (LMA Supreme i iGel) nie zapewniają odpowiedniej wentylacji.
|
W przypadku awarii obu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych zostanie wprowadzona standardowa rurka dotchawicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ciśnienia wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu urządzenia nadgłośniowego przed rozpoczęciem operacji.
|
Po wprowadzeniu urządzenia nadgłośniowego przed rozpoczęciem operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu SAD przed rozpoczęciem operacji.
|
Po wprowadzeniu SAD przed rozpoczęciem operacji.
|
|
|
Czas potrzebny do zabezpieczenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od otwarcia ust do rozszerzenia klatki piersiowej i obecności End Tidal CO2 do pięciu minut.
|
Od otwarcia ust do rozszerzenia klatki piersiowej i obecności End Tidal CO2 do pięciu minut.
|
|
|
Liczba uczestników, którym udało się wprowadzić urządzenia
Ramy czasowe: Na początku znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu.
|
Na początku znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu.
|
|
|
Działania niepożądane po znieczuleniu (ból gardła, kaszel, dysfagia, dysfonia)
Ramy czasowe: Następnego dnia po operacji
|
Zamierzona ocena zdarzeń niepożądanych na interwencję była zamierzona.
Działania niepożądane oceniano telefonicznie; lub osobiście, jeśli pacjent przebywa w szpitalu; następnego dnia.
|
Następnego dnia po operacji
|
|
Manipulacja dróg oddechowych i krew na urządzeniu podczas usuwania
Ramy czasowe: W trakcie i po znieczuleniu, gdy urządzenie jest usunięte.
|
W trakcie i po znieczuleniu, gdy urządzenie jest usunięte.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMR-Anesth-Joly
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi znieczulenia
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych I-Gel
-
University of MalayaZakończonyZnieczulenie ogólne | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Planowana operacja | Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardłaMalezja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyNadgłośniowe drogi oddechowe do znieczulenia ogólnego | Ocena zarządzania dróg oddechowych | Maska krtaniowa Airways | Nadgłośniowe drogi oddechoweTurcja (Türkiye)
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Uraz wywołany przez urządzenie | Komplikacja wkładania urządzenia | Martwica, ciśnienieSzwajcaria, Austria
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowychChiny
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
Universal Adherence LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Oregon State...ZakończonyJaskra | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone