Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av to supraglottiske luftveisenheter brukt for pasienter under generell anestesi

13. januar 2015 oppdatert av: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektiv randomisert prøveversjon som sammenligner ytelsen til to Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel og Supreme LMA

Denne studien vil sammenligne to supraglottiske luftveisenheter på markedet. Supraglottiske luftveisenheter brukes under generell anestesi for å gi en åpen luftvei. De settes blindt inn i munnen når pasienten har mistet bevisstheten og dekker strupehodet. I-Gel og Supreme laryngeal mask airway (LMA) er de to enhetene som skal sammenlignes. I-Gel har ingen oppblåsbar mansjett, noe som gjør den forskjellig fra alle andre supraglottiske luftveisenheter som er i bruk. Supreme deler noen egenskaper til de andre LMA-enhetene, men den er til engangsbruk. Vårt hovedmål vil være å sammenligne luftveislekkasjetrykket og det maksimale luftveistrykket til hver enhet. Vi vil også måle tiden som trengs for innsetting, antall forsøk som trengs for å sikre luftveiene og bivirkninger knyttet til luftveiene (hoste, dysfagi, traumer, heshet i stemmen, sår hals).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Først av alt vil vi registrere følgende demografiske variabler: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, planlagt kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tanntilstand (god, dårlig, tannløs), tobakksbruk (ingen, opphørt , aktiv) og pakker år, Mallampati-poengsum, tyromental avstand og om det er traumer på tungen, tennene eller leppene før operasjonen.

Induksjon av anestesi vil bli standardisert med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) og Propofol 1-3,5 mg/kG. Bruk av myorelaxant vil være obligatorisk, men enten succinylkolin eller rokuronium vil bli brukt så lenge fullstendig forsvinning av T1 observeres før forsøk på supraglottisk luftveisinnsetting.

Før innsetting vil enkel ventilasjon (ja/nei) bli notert.

De to luftveisapparatene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Størrelsene på enhetene vil bli valgt i henhold til vekt:

I-Gel: 50-90 kg: #4 og 90 kg og oppover: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 og 70-100 kg: #5.

Pasienter vil bli randomisert i enten I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. To innsettinger med samme enhet vil være tillatt før en overgang til den andre enheten. Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube legges i luftrøret og blod i munnhulen søkes. Etter hvert mislykket forsøk (ingen thorax ekspansjon, ingen karbondioksid (CO2) firkantbølge eller lekkasje ved standardisert volum. Blod på enhetene vil også bli registrert.

Siden LMA Supreme har en mansjett, blåser vi den opp til 25 mL og deretter med intervaller på 5 mL luft (maks 45 mL) blåser vi den opp med et volum der ingen hørbar lekkasje høres ved et standardisert ventilasjonsskjema med volumkontrollert 8 mL/kg X 10 pust per minutt.

Når det er festet med tape, vil vi måle topp- og gjennomsnittlig luftveistrykk i tre pust etter 30 sekunder med volumkontrollert pust. Deretter vil friskgassstrømmen bli fikset til 3 l/min av 50-50 luft-oksygenblanding og den justerbare trykkbegrensningsventilen vil bli stengt. Vi vil se enten etter et platåtrykk med en lekkasje lik ferskgasstrømmen eller et trykk på 40 cm vann.

Vi vil søke uønskede effekter som bronkospasme, hoste, oppstøt, desaturasjon, aspirasjon og delutisjonsbevegelse.

Enkel innsetting vil være poengsum på en skala fra 1 til 4. 1 er veldig enkelt og 4 er veldig vanskelig.

Endoskopisk vurdering vil finne sted i etterkant. Først i ventilasjonsrøret. Poengsum for strupehode:

  1. Alle stemmebånd er synlige;
  2. Delvis visning av ledningene inkludert arytenoider;
  3. Kun utsikt over epiglottis;
  4. Annet (LMA eller svelg).

Nedfelling av epiglottis vil bli søkt.

Deretter skal vi gå gjennom spiserørsporten og se om slimhinnen i spiserøret er synlig.

Under operasjonen vil vi sjekke om luftveismanipulasjon og/eller seponering var nødvendig og hvorfor.

Hvis det er spor av blod på enhetene ved slutten av intervensjonen, vil det bli notert.

To intervjuer vil finne sted ett ved postanestesiavdelingen og et annet på telefon påfølgende dag dersom pasienten var ambulerende operasjon. Sår hals, hoste, dysfagi og dysfoni vil bli bedt om å graderes: fraværende, mild, moderat eller alvorlig.

Puls og arterietrykk med operasjonsstuens blodtrykksmåler og oksymeter skrives før induksjon, etter induksjon før innsetting og 1 og 2 minutter etter innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mer enn 50 kg;
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 30;
  • ASA I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD);
  • Ikke-fastende pasienter;
  • Nasogastrisk slange på plass;
  • Tarmobstruksjon;
  • Øre-, nese- og halskirurgi tidligere eller deformasjon av luftveiene;
  • Kjent vanskelig luftvei (Cormack-Lehane grad 3-4);
  • Munnhuleåpning mindre enn 3 cm;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftveisenhet
Gruppe der I-Gel skal brukes i første og andre forsøk på å sikre luftveiene. Hvis et tredje forsøk er nødvendig, vil LMA Supreme bli brukt. Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube brukes.
2 forsøk på å sikre luftveiene vil bli forsøkt. Hvis de begge mislykkes, blir det en crossover med en Supreme LMA.
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftveisenhet
Gruppe der LMA Supreme skal brukes i første og andre forsøk på å sikre luftveiene. Hvis et tredje forsøk er nødvendig, vil I-Gel brukes. Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube brukes.
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn
I LMA Supreme-gruppen vil de samme intervensjonene bli gjort som i I-Gel-gruppen. Mansjetten til LMA Supreme blåses opp med 25 ml luft og deretter med intervaller på 5 ml til ingen lekkasje høres (maks. 45 ml). Lekkasjetrykket vil også måles til 45 ml. Når lekkasjetesten er utført, vil mansjetten tømmes til det opprinnelige volumet som er nødvendig for å unngå hørbare lekkasjer.
Aktiv komparator: Standard endotrakealtube
En standard endotrakeal tube vil bli satt inn i tilfelle begge andre luftveisenheter (LMA Supreme og iGel) ikke gir tilstrekkelig ventilasjon.
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av luftveislekkasjetrykket
Tidsramme: Etter introduksjon av den supraglottiske enheten før begynnelsen av operasjonen.
Etter introduksjon av den supraglottiske enheten før begynnelsen av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for det maksimale luftveistrykket
Tidsramme: Etter introduksjon av SAD før begynnelsen av operasjonen.
Etter introduksjon av SAD før begynnelsen av operasjonen.
Tid som trengs for å sikre luftveiene
Tidsramme: Fra åpning av munnen til thorax ekspansjon og tilstedeværelse av End Tidal CO2 opptil fem minutter.
Fra åpning av munnen til thorax ekspansjon og tilstedeværelse av End Tidal CO2 opptil fem minutter.
Antall deltakere med vellykkede forsøk på å introdusere enhetene
Tidsramme: Ved begynnelsen av anestesi før begynnelsen av operasjonen.
Ved begynnelsen av anestesi før begynnelsen av operasjonen.
Bivirkninger etter anestesi (sår hals, hoste, dysfagi, dysfoni)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Intensjon om å behandle vurdering av uønskede hendelser, per intervensjon, var ment. Bivirkningene ble vurdert per telefon; eller personlig hvis pasienten er på sykehuset; påfølgende dag.
Dagen etter operasjonen
Luftveismanipulasjon og blod på enheten ved fjerning
Tidsramme: Under og etter anestesi når enheten fjernes.
Under og etter anestesi når enheten fjernes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi luftveisbehandling

Kliniske studier på I-Gel supraglottisk luftveisenhet

Abonnere