- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001078
Sammenligningsstudie av to supraglottiske luftveisenheter brukt for pasienter under generell anestesi
Prospektiv randomisert prøveversjon som sammenligner ytelsen til to Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel og Supreme LMA
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først av alt vil vi registrere følgende demografiske variabler: alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, planlagt kirurgi, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tanntilstand (god, dårlig, tannløs), tobakksbruk (ingen, opphørt , aktiv) og pakker år, Mallampati-poengsum, tyromental avstand og om det er traumer på tungen, tennene eller leppene før operasjonen.
Induksjon av anestesi vil bli standardisert med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) og Propofol 1-3,5 mg/kG. Bruk av myorelaxant vil være obligatorisk, men enten succinylkolin eller rokuronium vil bli brukt så lenge fullstendig forsvinning av T1 observeres før forsøk på supraglottisk luftveisinnsetting.
Før innsetting vil enkel ventilasjon (ja/nei) bli notert.
De to luftveisapparatene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Størrelsene på enhetene vil bli valgt i henhold til vekt:
I-Gel: 50-90 kg: #4 og 90 kg og oppover: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 og 70-100 kg: #5.
Pasienter vil bli randomisert i enten I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. To innsettinger med samme enhet vil være tillatt før en overgang til den andre enheten. Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube legges i luftrøret og blod i munnhulen søkes. Etter hvert mislykket forsøk (ingen thorax ekspansjon, ingen karbondioksid (CO2) firkantbølge eller lekkasje ved standardisert volum. Blod på enhetene vil også bli registrert.
Siden LMA Supreme har en mansjett, blåser vi den opp til 25 mL og deretter med intervaller på 5 mL luft (maks 45 mL) blåser vi den opp med et volum der ingen hørbar lekkasje høres ved et standardisert ventilasjonsskjema med volumkontrollert 8 mL/kg X 10 pust per minutt.
Når det er festet med tape, vil vi måle topp- og gjennomsnittlig luftveistrykk i tre pust etter 30 sekunder med volumkontrollert pust. Deretter vil friskgassstrømmen bli fikset til 3 l/min av 50-50 luft-oksygenblanding og den justerbare trykkbegrensningsventilen vil bli stengt. Vi vil se enten etter et platåtrykk med en lekkasje lik ferskgasstrømmen eller et trykk på 40 cm vann.
Vi vil søke uønskede effekter som bronkospasme, hoste, oppstøt, desaturasjon, aspirasjon og delutisjonsbevegelse.
Enkel innsetting vil være poengsum på en skala fra 1 til 4. 1 er veldig enkelt og 4 er veldig vanskelig.
Endoskopisk vurdering vil finne sted i etterkant. Først i ventilasjonsrøret. Poengsum for strupehode:
- Alle stemmebånd er synlige;
- Delvis visning av ledningene inkludert arytenoider;
- Kun utsikt over epiglottis;
- Annet (LMA eller svelg).
Nedfelling av epiglottis vil bli søkt.
Deretter skal vi gå gjennom spiserørsporten og se om slimhinnen i spiserøret er synlig.
Under operasjonen vil vi sjekke om luftveismanipulasjon og/eller seponering var nødvendig og hvorfor.
Hvis det er spor av blod på enhetene ved slutten av intervensjonen, vil det bli notert.
To intervjuer vil finne sted ett ved postanestesiavdelingen og et annet på telefon påfølgende dag dersom pasienten var ambulerende operasjon. Sår hals, hoste, dysfagi og dysfoni vil bli bedt om å graderes: fraværende, mild, moderat eller alvorlig.
Puls og arterietrykk med operasjonsstuens blodtrykksmåler og oksymeter skrives før induksjon, etter induksjon før innsetting og 1 og 2 minutter etter innsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mer enn 50 kg;
- Kroppsmasseindeks mindre enn 30;
- ASA I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD);
- Ikke-fastende pasienter;
- Nasogastrisk slange på plass;
- Tarmobstruksjon;
- Øre-, nese- og halskirurgi tidligere eller deformasjon av luftveiene;
- Kjent vanskelig luftvei (Cormack-Lehane grad 3-4);
- Munnhuleåpning mindre enn 3 cm;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftveisenhet
Gruppe der I-Gel skal brukes i første og andre forsøk på å sikre luftveiene.
Hvis et tredje forsøk er nødvendig, vil LMA Supreme bli brukt.
Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube brukes.
|
2 forsøk på å sikre luftveiene vil bli forsøkt.
Hvis de begge mislykkes, blir det en crossover med en Supreme LMA.
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftveisenhet
Gruppe der LMA Supreme skal brukes i første og andre forsøk på å sikre luftveiene.
Hvis et tredje forsøk er nødvendig, vil I-Gel brukes.
Hvis det tredje forsøket mislykkes, vil en standard endotrakealtube brukes.
|
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn
I LMA Supreme-gruppen vil de samme intervensjonene bli gjort som i I-Gel-gruppen.
Mansjetten til LMA Supreme blåses opp med 25 ml luft og deretter med intervaller på 5 ml til ingen lekkasje høres (maks. 45 ml).
Lekkasjetrykket vil også måles til 45 ml.
Når lekkasjetesten er utført, vil mansjetten tømmes til det opprinnelige volumet som er nødvendig for å unngå hørbare lekkasjer.
|
|
Aktiv komparator: Standard endotrakealtube
En standard endotrakeal tube vil bli satt inn i tilfelle begge andre luftveisenheter (LMA Supreme og iGel) ikke gir tilstrekkelig ventilasjon.
|
I tilfelle begge supraglottiske luftveisanordninger svikter, vil en standard endotrakealtube settes inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av luftveislekkasjetrykket
Tidsramme: Etter introduksjon av den supraglottiske enheten før begynnelsen av operasjonen.
|
Etter introduksjon av den supraglottiske enheten før begynnelsen av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for det maksimale luftveistrykket
Tidsramme: Etter introduksjon av SAD før begynnelsen av operasjonen.
|
Etter introduksjon av SAD før begynnelsen av operasjonen.
|
|
|
Tid som trengs for å sikre luftveiene
Tidsramme: Fra åpning av munnen til thorax ekspansjon og tilstedeværelse av End Tidal CO2 opptil fem minutter.
|
Fra åpning av munnen til thorax ekspansjon og tilstedeværelse av End Tidal CO2 opptil fem minutter.
|
|
|
Antall deltakere med vellykkede forsøk på å introdusere enhetene
Tidsramme: Ved begynnelsen av anestesi før begynnelsen av operasjonen.
|
Ved begynnelsen av anestesi før begynnelsen av operasjonen.
|
|
|
Bivirkninger etter anestesi (sår hals, hoste, dysfagi, dysfoni)
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Intensjon om å behandle vurdering av uønskede hendelser, per intervensjon, var ment.
Bivirkningene ble vurdert per telefon; eller personlig hvis pasienten er på sykehuset; påfølgende dag.
|
Dagen etter operasjonen
|
|
Luftveismanipulasjon og blod på enheten ved fjerning
Tidsramme: Under og etter anestesi når enheten fjernes.
|
Under og etter anestesi når enheten fjernes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HMR-Anesth-Joly
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi luftveisbehandling
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSupraglottic Airways for generell anestesi | Airway Management Assessment | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic AirwaysTyrkia (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalHar ikke rekruttert ennåVideolaryngoskopi | Våken fiberoptisk nasal intubasjon | Våken endotrakeal intubasjon | Airway Management Assessment | Innføring av supraglottisk luftveisinnretningTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Fullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennåSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
Kliniske studier på I-Gel supraglottisk luftveisenhet
-
Johannes Gutenberg University MainzFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSupraglottic Airways for generell anestesi | Airway Management Assessment | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic AirwaysTyrkia (Türkiye)
-
University of MalayaFullførtGenerell anestesi | Supraglottic Airway | Elektiv kirurgi | Orofaryngealt lekkasjetrykkMalaysia
-
Lehigh Valley HospitalFullførtIntubasjon; VanskeligForente stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtIntubasjonskomplikasjon | Laryngeal maske komplikasjonBelgia
-
Bnai Zion Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Påmelding etter invitasjonOverflateaktivt middel | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringBarn | Ultralyd | Luftveisledelse | Generell anestesi | Laryngeal Mask AirwaysTyrkia (Türkiye)