- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01001078
Estudo Comparativo de Dois Dispositivos Supraglóticos de Via Aérea Usados em Pacientes Sob Anestesia Geral
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Desempenho de Dois Dispositivos Supraglóticos de Gerenciamento de Vias Aéreas: I-Gel e Supreme LMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, vamos registrar as seguintes variáveis demográficas: idade, sexo, altura, peso, IMC, cirurgia planejada, status da American Society of Anesthesiology (ASA), estado dentário (bom, ruim, edêntulo), uso de tabaco (nenhum, cessou , ativo) e embalagens ano, escore de Mallampati, distância tireomentoniana e se há ou não trauma na língua, dentes ou lábios antes da cirurgia.
A indução da anestesia será padronizada com Fentanil 1-3 mcg/kiloGram(kG) e Propofol 1-3,5 mg/kG. O uso de miorrelaxante será obrigatório, mas succinilcolina ou rocurônio serão usados desde que seja observado o desaparecimento completo de T1 antes de tentar a inserção supraglótica das vias aéreas.
Antes da inserção, a facilidade de ventilação (sim/não) será observada.
Os dois dispositivos de vias aéreas serão usados de acordo com as instruções do fabricante. Os tamanhos dos dispositivos serão escolhidos de acordo com o peso:
I-Gel: 50-90 kG: #4 e 90 Kg e acima: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 e 70-100 Kg: #5.
Os pacientes serão randomizados nos grupos I-Gel ou LMA Supreme. Serão permitidas duas inserções com o mesmo dispositivo antes de um cruzamento para o outro dispositivo. Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será colocado na traqueia e o sangue na cavidade oral será procurado. Após cada tentativa malsucedida (sem expansão torácica, sem onda quadrada de dióxido de carbono (CO2) ou vazamento em volume padronizado. O sangue nos dispositivos também será registrado.
Como o LMA Supreme tem manguito, vamos inflá-lo até 25 mL e então, em intervalos de 5 mL de ar (máx. 8 mL/kg X 10 respirações por minuto.
Uma vez fixado com fita, mediremos a pressão máxima e média das vias aéreas por três respirações após 30 segundos de respiração controlada por volume. Em seguida, o fluxo de gás fresco será fixado em 3 L/min de mistura de ar-oxigênio 50-50 e a válvula limitadora de pressão ajustável será fechada. Procuraremos uma pressão de platô na qual um vazamento igual ao fluxo de gás fresco ou uma pressão de 40 cm de água.
Buscaremos efeitos adversos como broncoespasmo, tosse, regurgitação, dessaturação, aspiração e movimento de deglutição.
A facilidade de inserção será pontuada em uma escala de 1 a 4, sendo 1 muito fácil e 4 muito difícil.
A avaliação endoscópica ocorrerá posteriormente. Primeiro no tubo de ventilação. Pontuação para visão laríngea:
- Cordas vocais todas visíveis;
- Visão parcial das cordas incluindo aritenóides;
- Visão apenas da epiglote;
- Outro (LMA ou faringe).
O dobramento da epiglote será procurado.
Em seguida, passaremos pela porta esofágica e veremos se a mucosa esofágica está visível.
Durante a cirurgia, verificaremos se a manipulação e/ou retirada das vias aéreas foi necessária e por quê.
Se houver vestígios de sangue nos dispositivos no final da intervenção, isso será anotado.
Serão realizadas duas entrevistas, uma na unidade de cuidados pós-anestésicos e outra no dia seguinte por telefone, se o paciente estiver em cirurgia ambulatorial. Dor de garganta, tosse, disfagia e disfonia serão classificadas em: ausente, leve, moderada ou grave.
O pulso e a pressão arterial com o esfigmomanômetro e oxímetro da sala de cirurgia serão anotados antes da indução, após a indução antes da inserção e 1 e 2 minutos após a inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso superior a 50 kg;
- Índice de Massa Corporal menor que 30;
- ASA I a III.
Critério de exclusão:
- Doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE);
- Pacientes não jejuados;
- Sonda nasogástrica colocada;
- Obstrução intestinal;
- Cirurgia de ouvido, nariz e garganta no passado ou deformação das vias aéreas;
- Via aérea difícil conhecida (grau 3-4 de Cormack-Lehane);
- Abertura da cavidade oral inferior a 3 cm;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de via aérea supraglótica I-Gel
Grupo em que o I-Gel será utilizado na primeira e segunda tentativas de fixação da via aérea.
Se for necessária uma terceira tentativa, o LMA Supreme será usado.
Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será usado.
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Serão feitas 2 tentativas para proteger a via aérea.
Se ambos falharem, haverá um cruzamento com um LMA Supremo.
Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido
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Comparador Ativo: Dispositivo de via aérea supraglótica LMA Supreme
Grupo em que será utilizada a ML Supreme na primeira e segunda tentativas de fixação da via aérea.
Se for necessária uma terceira tentativa, o I-Gel será usado.
Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será usado.
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Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido
No grupo LMA Supreme, serão feitas as mesmas intervenções do grupo I-Gel.
O manguito do LMA Supreme será inflado com 25 mL de ar e depois em intervalos de 5 mL até que nenhum vazamento seja ouvido (máx. 45 mL).
A pressão de vazamento também será medida em 45 mL.
Uma vez feito o teste de vazamento, o manguito será esvaziado até o volume inicial necessário para evitar vazamentos audíveis.
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Comparador Ativo: Tubo endotraqueal padrão
Um tubo endotraqueal padrão será inserido caso os outros dispositivos de vias aéreas (LMA Supreme e iGel) não forneçam ventilação adequada.
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Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida da Pressão de Vazamento das Vias Aéreas
Prazo: Após introdução do dispositivo supraglótico antes do início da cirurgia.
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Após introdução do dispositivo supraglótico antes do início da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Pressão Pico das Vias Aéreas
Prazo: Após introdução do SAD antes do início da cirurgia.
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Após introdução do SAD antes do início da cirurgia.
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Tempo necessário para proteger a via aérea
Prazo: Da abertura da boca à expansão torácica e presença de End Tidal CO2 até cinco minutos.
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Da abertura da boca à expansão torácica e presença de End Tidal CO2 até cinco minutos.
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Número de participantes com tentativas bem-sucedidas de apresentar os dispositivos
Prazo: No início da anestesia antes do início da cirurgia.
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No início da anestesia antes do início da cirurgia.
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Efeitos adversos após a anestesia (dor de garganta, tosse, disfagia, disfonia)
Prazo: No dia seguinte à cirurgia
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A intenção de tratar a avaliação de eventos adversos, por intervenção, foi planejada.
Os efeitos adversos foram avaliados por telefone; ou pessoalmente se paciente internado; no dia seguinte.
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No dia seguinte à cirurgia
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Manipulação de Via Aérea e Sangue no Dispositivo na Remoção
Prazo: Durante e após a anestesia, quando o dispositivo é removido.
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Durante e após a anestesia, quando o dispositivo é removido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMR-Anesth-Joly
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