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Estudo Comparativo de Dois Dispositivos Supraglóticos de Via Aérea Usados ​​em Pacientes Sob Anestesia Geral

13 de janeiro de 2015 atualizado por: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando o Desempenho de Dois Dispositivos Supraglóticos de Gerenciamento de Vias Aéreas: I-Gel e Supreme LMA

Este estudo irá comparar dois dispositivos supraglóticos atualmente disponíveis no mercado. Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas são usados ​​durante a anestesia geral para fornecer uma via aérea permeável. Eles são inseridos às cegas na boca assim que o paciente perde a consciência e cobrem a entrada da laringe. O I-Gel e a máscara laríngea Supreme (LMA) são os dois dispositivos a serem comparados. O I-Gel não possui manguito inflável, o que o torna diferente de todos os outros dispositivos supraglóticos atualmente em uso. O Supreme compartilha algumas características dos outros dispositivos LMA, mas é descartável. Nosso principal objetivo será comparar a pressão de vazamento nas vias aéreas e a pressão de pico nas vias aéreas de cada dispositivo. Também mediremos o tempo necessário para a inserção, o número de tentativas necessárias para proteger a via aérea e os efeitos colaterais relacionados à via aérea (tosse, disfagia, trauma, rouquidão, dor de garganta).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, vamos registrar as seguintes variáveis ​​demográficas: idade, sexo, altura, peso, IMC, cirurgia planejada, status da American Society of Anesthesiology (ASA), estado dentário (bom, ruim, edêntulo), uso de tabaco (nenhum, cessou , ativo) e embalagens ano, escore de Mallampati, distância tireomentoniana e se há ou não trauma na língua, dentes ou lábios antes da cirurgia.

A indução da anestesia será padronizada com Fentanil 1-3 mcg/kiloGram(kG) e Propofol 1-3,5 mg/kG. O uso de miorrelaxante será obrigatório, mas succinilcolina ou rocurônio serão usados ​​desde que seja observado o desaparecimento completo de T1 antes de tentar a inserção supraglótica das vias aéreas.

Antes da inserção, a facilidade de ventilação (sim/não) será observada.

Os dois dispositivos de vias aéreas serão usados ​​de acordo com as instruções do fabricante. Os tamanhos dos dispositivos serão escolhidos de acordo com o peso:

I-Gel: 50-90 kG: #4 e 90 Kg e acima: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 e 70-100 Kg: #5.

Os pacientes serão randomizados nos grupos I-Gel ou LMA Supreme. Serão permitidas duas inserções com o mesmo dispositivo antes de um cruzamento para o outro dispositivo. Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será colocado na traqueia e o sangue na cavidade oral será procurado. Após cada tentativa malsucedida (sem expansão torácica, sem onda quadrada de dióxido de carbono (CO2) ou vazamento em volume padronizado. O sangue nos dispositivos também será registrado.

Como o LMA Supreme tem manguito, vamos inflá-lo até 25 mL e então, em intervalos de 5 mL de ar (máx. 8 mL/kg X 10 respirações por minuto.

Uma vez fixado com fita, mediremos a pressão máxima e média das vias aéreas por três respirações após 30 segundos de respiração controlada por volume. Em seguida, o fluxo de gás fresco será fixado em 3 L/min de mistura de ar-oxigênio 50-50 e a válvula limitadora de pressão ajustável será fechada. Procuraremos uma pressão de platô na qual um vazamento igual ao fluxo de gás fresco ou uma pressão de 40 cm de água.

Buscaremos efeitos adversos como broncoespasmo, tosse, regurgitação, dessaturação, aspiração e movimento de deglutição.

A facilidade de inserção será pontuada em uma escala de 1 a 4, sendo 1 muito fácil e 4 muito difícil.

A avaliação endoscópica ocorrerá posteriormente. Primeiro no tubo de ventilação. Pontuação para visão laríngea:

  1. Cordas vocais todas visíveis;
  2. Visão parcial das cordas incluindo aritenóides;
  3. Visão apenas da epiglote;
  4. Outro (LMA ou faringe).

O dobramento da epiglote será procurado.

Em seguida, passaremos pela porta esofágica e veremos se a mucosa esofágica está visível.

Durante a cirurgia, verificaremos se a manipulação e/ou retirada das vias aéreas foi necessária e por quê.

Se houver vestígios de sangue nos dispositivos no final da intervenção, isso será anotado.

Serão realizadas duas entrevistas, uma na unidade de cuidados pós-anestésicos e outra no dia seguinte por telefone, se o paciente estiver em cirurgia ambulatorial. Dor de garganta, tosse, disfagia e disfonia serão classificadas em: ausente, leve, moderada ou grave.

O pulso e a pressão arterial com o esfigmomanômetro e oxímetro da sala de cirurgia serão anotados antes da indução, após a indução antes da inserção e 1 e 2 minutos após a inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso superior a 50 kg;
  • Índice de Massa Corporal menor que 30;
  • ASA I a III.

Critério de exclusão:

  • Doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE);
  • Pacientes não jejuados;
  • Sonda nasogástrica colocada;
  • Obstrução intestinal;
  • Cirurgia de ouvido, nariz e garganta no passado ou deformação das vias aéreas;
  • Via aérea difícil conhecida (grau 3-4 de Cormack-Lehane);
  • Abertura da cavidade oral inferior a 3 cm;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de via aérea supraglótica I-Gel
Grupo em que o I-Gel será utilizado na primeira e segunda tentativas de fixação da via aérea. Se for necessária uma terceira tentativa, o LMA Supreme será usado. Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será usado.
Serão feitas 2 tentativas para proteger a via aérea. Se ambos falharem, haverá um cruzamento com um LMA Supremo.
Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido
Comparador Ativo: Dispositivo de via aérea supraglótica LMA Supreme
Grupo em que será utilizada a ML Supreme na primeira e segunda tentativas de fixação da via aérea. Se for necessária uma terceira tentativa, o I-Gel será usado. Se a terceira tentativa falhar, um tubo endotraqueal padrão será usado.
Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido
No grupo LMA Supreme, serão feitas as mesmas intervenções do grupo I-Gel. O manguito do LMA Supreme será inflado com 25 mL de ar e depois em intervalos de 5 mL até que nenhum vazamento seja ouvido (máx. 45 mL). A pressão de vazamento também será medida em 45 mL. Uma vez feito o teste de vazamento, o manguito será esvaziado até o volume inicial necessário para evitar vazamentos audíveis.
Comparador Ativo: Tubo endotraqueal padrão
Um tubo endotraqueal padrão será inserido caso os outros dispositivos de vias aéreas (LMA Supreme e iGel) não forneçam ventilação adequada.
Caso ambos os dispositivos supraglóticos falhem, um tubo endotraqueal padrão será inserido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida da Pressão de Vazamento das Vias Aéreas
Prazo: Após introdução do dispositivo supraglótico antes do início da cirurgia.
Após introdução do dispositivo supraglótico antes do início da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Pressão Pico das Vias Aéreas
Prazo: Após introdução do SAD antes do início da cirurgia.
Após introdução do SAD antes do início da cirurgia.
Tempo necessário para proteger a via aérea
Prazo: Da abertura da boca à expansão torácica e presença de End Tidal CO2 até cinco minutos.
Da abertura da boca à expansão torácica e presença de End Tidal CO2 até cinco minutos.
Número de participantes com tentativas bem-sucedidas de apresentar os dispositivos
Prazo: No início da anestesia antes do início da cirurgia.
No início da anestesia antes do início da cirurgia.
Efeitos adversos após a anestesia (dor de garganta, tosse, disfagia, disfonia)
Prazo: No dia seguinte à cirurgia
A intenção de tratar a avaliação de eventos adversos, por intervenção, foi planejada. Os efeitos adversos foram avaliados por telefone; ou pessoalmente se paciente internado; no dia seguinte.
No dia seguinte à cirurgia
Manipulação de Via Aérea e Sangue no Dispositivo na Remoção
Prazo: Durante e após a anestesia, quando o dispositivo é removido.
Durante e após a anestesia, quando o dispositivo é removido.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de via aérea supraglótica I-Gel

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