- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001078
Studio comparativo di due dispositivi sopraglottici utilizzati per pazienti in anestesia generale
Studio prospettico randomizzato che confronta le prestazioni di due dispositivi per la gestione delle vie aeree sopraglottiche: I-Gel e Supreme LMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima di tutto, registreremo le seguenti variabili demografiche: età, sesso, altezza, peso, BMI, intervento chirurgico pianificato, stato dell'American Society of Anesthesiology (ASA), stato dentale (buono, cattivo, edentulo), uso di tabacco (nessuno, cessato , attivo) e pack anno, punteggio Mallampati, distanza tireomentale e presenza o meno di trauma su lingua, denti o labbra prima dell'intervento.
L'induzione dell'anestesia sarà standardizzata con Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) e Propofol 1-3,5 mg/kG. L'uso del miorilassante sarà obbligatorio, ma verranno utilizzati succinilcolina o rocuronio purché si osservi la completa scomparsa di T1 prima di tentare l'inserimento sopraglottico nelle vie aeree.
Prima dell'inserimento, verrà annotata la facilità di ventilazione (sì/no).
I due dispositivi per le vie aeree verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Le dimensioni dei dispositivi saranno scelte in base al peso:
I-Gel: 50-90 kg: #4 e 90 Kg e oltre: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 e 70-100 Kg: #5.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo I-Gel o LMA Supreme. Saranno consentiti due inserimenti con lo stesso dispositivo prima di un crossover con l'altro dispositivo. Se il terzo tentativo fallisce, verrà inserito un tubo endotracheale standard nella trachea e verrà ricercato il sangue nella cavità orale. Dopo ogni tentativo fallito (nessuna espansione toracica, nessuna onda quadra di anidride carbonica (CO2) o perdita a volume standardizzato. Verrà registrato anche il sangue sui dispositivi.
Poiché LMA Supreme ha un bracciale, lo gonfieremo a 25 ml e poi a intervalli di 5 ml di aria (max 45 ml) lo gonfieremo a un volume in cui non si sente alcuna perdita udibile con uno schema di ventilazione standardizzato a volume controllato 8 ml/kg X 10 respiri al minuto.
Una volta fissato con il nastro, misureremo la pressione massima e media delle vie aeree per tre respiri dopo 30 secondi di respirazione a volume controllato. Quindi il flusso di gas fresco verrà fissato a 3 L/min di miscela aria-ossigeno 50-50 e la valvola limitatrice di pressione regolabile verrà chiusa. Cercheremo o una pressione di plateau alla quale scorra una perdita pari al gas fresco o una pressione di 40 cm d'acqua.
Cercheremo effetti avversi come broncospasmo, tosse, rigurgito, desaturazione, movimento di aspirazione e deglutizione.
La facilità di inserimento sarà valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 è molto facile e 4 molto difficile.
La valutazione endoscopica avverrà successivamente. Prima nel tubo di ventilazione. Punteggio per la vista laringea:
- Corde vocali tutte visibili;
- Vista parziale delle corde comprese le aritenoidi;
- Vista solo dell'epiglottide;
- Altro (LMA o faringe).
Verrà ricercato il ripiegamento verso il basso dell'epiglottide.
Quindi passeremo attraverso la porta esofagea e vedremo se la mucosa esofagea è visibile.
Durante l'intervento verificheremo se la manipolazione e/o il prelievo delle vie aeree è stata necessaria e perché.
Se saranno presenti tracce di sangue sui dispositivi al termine dell'intervento verrà annotato.
Due colloqui si svolgeranno uno presso l'unità di cura post anestesia e un altro il giorno successivo per telefono se il paziente era sottoposto a intervento chirurgico ambulatoriale. Mal di gola, tosse, disfagia e disfonia dovranno essere classificati: assenti, lievi, moderati o gravi.
Il polso e la pressione arteriosa con lo sfigmomanometro e l'ossimetro della sala operatoria verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione prima dell'inserimento ea 1 e 2 minuti dopo l'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso superiore a 50 kg;
- Indice di massa corporea inferiore a 30;
- ASA da I a III.
Criteri di esclusione:
- Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD);
- Pazienti non a digiuno;
- Sondino nasogastrico in sede;
- Blocco intestinale;
- Pregresso intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola o deformazione delle vie aeree;
- Vie aeree difficili note (Cormack-Lehane grado 3-4);
- Apertura della cavità orale inferiore a 3 cm;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo sopraglottico I-Gel per le vie aeree
Gruppo in cui l'I-Gel verrà utilizzato nel primo e nel secondo tentativo di proteggere le vie aeree.
Se è necessario un terzo tentativo, verrà utilizzata la LMA Supreme.
Se il terzo tentativo fallisce, verrà utilizzato un tubo endotracheale standard.
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Verranno tentati 2 tentativi per proteggere le vie aeree.
Se entrambi falliscono, ci sarà un crossover con un Supreme LMA.
Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard
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Comparatore attivo: LMA Supreme dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gruppo in cui verrà utilizzata la LMA Supreme nel primo e nel secondo tentativo di mettere in sicurezza le vie aeree.
Se è necessario un terzo tentativo, verrà utilizzato l'I-Gel.
Se il terzo tentativo fallisce, verrà utilizzato un tubo endotracheale standard.
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Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard
Nel gruppo LMA Supreme si faranno gli stessi interventi del gruppo I-Gel.
Il bracciale della LMA Supreme verrà gonfiato con 25 ml di aria e poi a intervalli di 5 ml fino a quando non si sentirà alcuna perdita (max 45 ml).
Anche la pressione della perdita sarà misurata a 45 mL.
Una volta eseguito il test di tenuta, il bracciale verrà sgonfiato al volume iniziale necessario per evitare perdite udibili.
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale standard
Verrà inserito un tubo endotracheale standard nel caso in cui entrambi gli altri dispositivi per le vie aeree (LMA Supreme e iGel) non riescano a fornire una ventilazione adeguata.
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Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura della pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'introduzione del dispositivo sopraglottico prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'introduzione del dispositivo sopraglottico prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della Pressione di Picco delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dopo l'introduzione del SAD prima dell'inizio dell'intervento.
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Dopo l'introduzione del SAD prima dell'inizio dell'intervento.
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Tempo necessario per proteggere le vie aeree
Lasso di tempo: Dall'apertura della bocca all'espansione toracica e alla presenza di End Tidal CO2 fino a cinque minuti.
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Dall'apertura della bocca all'espansione toracica e alla presenza di End Tidal CO2 fino a cinque minuti.
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Numero di partecipanti con tentativi riusciti di introdurre i dispositivi
Lasso di tempo: All'inizio dell'anestesia prima dell'inizio dell'intervento.
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All'inizio dell'anestesia prima dell'inizio dell'intervento.
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Effetti avversi dopo l'anestesia (mal di gola, tosse, disfagia, disfonia)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
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L'intenzione di trattare la valutazione degli eventi avversi, per intervento, era intesa.
Gli effetti avversi sono stati valutati per telefono; o di persona se ricoverato in ospedale; il giorno successivo.
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Il giorno dopo l'intervento
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Manipolazione delle vie aeree e sangue sul dispositivo alla rimozione
Lasso di tempo: Durante e dopo l'anestesia quando il dispositivo viene rimosso.
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Durante e dopo l'anestesia quando il dispositivo viene rimosso.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
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- HMR-Anesth-Joly
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