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Studio comparativo di due dispositivi sopraglottici utilizzati per pazienti in anestesia generale

13 gennaio 2015 aggiornato da: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta le prestazioni di due dispositivi per la gestione delle vie aeree sopraglottiche: I-Gel e Supreme LMA

Questo studio metterà a confronto due dispositivi sopraglottici attualmente sul mercato. I dispositivi sopraglottici vengono utilizzati durante l'anestesia generale per fornire una via aerea pervia. Vengono inseriti alla cieca nella bocca una volta che il paziente ha perso conoscenza e coprono l'ingresso laringeo. L'I-Gel e la maschera laringea suprema (LMA) sono i due dispositivi da confrontare. L'I-Gel non ha cuffia gonfiabile, il che lo rende diverso da tutti gli altri dispositivi sopraglottici attualmente in uso. Il Supreme condivide alcune caratteristiche degli altri dispositivi LMA, ma è usa e getta. Il nostro obiettivo principale sarà confrontare la pressione di perdita delle vie aeree e la pressione di picco delle vie aeree di ciascun dispositivo. Misureremo anche il tempo necessario per l'inserimento, il numero di tentativi necessari per mettere in sicurezza le vie aeree e gli effetti collaterali legati alle vie aeree (tosse, disfagia, traumi, raucedine di voce, mal di gola).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di tutto, registreremo le seguenti variabili demografiche: età, sesso, altezza, peso, BMI, intervento chirurgico pianificato, stato dell'American Society of Anesthesiology (ASA), stato dentale (buono, cattivo, edentulo), uso di tabacco (nessuno, cessato , attivo) e pack anno, punteggio Mallampati, distanza tireomentale e presenza o meno di trauma su lingua, denti o labbra prima dell'intervento.

L'induzione dell'anestesia sarà standardizzata con Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) e Propofol 1-3,5 mg/kG. L'uso del miorilassante sarà obbligatorio, ma verranno utilizzati succinilcolina o rocuronio purché si osservi la completa scomparsa di T1 prima di tentare l'inserimento sopraglottico nelle vie aeree.

Prima dell'inserimento, verrà annotata la facilità di ventilazione (sì/no).

I due dispositivi per le vie aeree verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Le dimensioni dei dispositivi saranno scelte in base al peso:

I-Gel: 50-90 kg: #4 e 90 Kg e oltre: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 e 70-100 Kg: #5.

I pazienti saranno randomizzati nel gruppo I-Gel o LMA Supreme. Saranno consentiti due inserimenti con lo stesso dispositivo prima di un crossover con l'altro dispositivo. Se il terzo tentativo fallisce, verrà inserito un tubo endotracheale standard nella trachea e verrà ricercato il sangue nella cavità orale. Dopo ogni tentativo fallito (nessuna espansione toracica, nessuna onda quadra di anidride carbonica (CO2) o perdita a volume standardizzato. Verrà registrato anche il sangue sui dispositivi.

Poiché LMA Supreme ha un bracciale, lo gonfieremo a 25 ml e poi a intervalli di 5 ml di aria (max 45 ml) lo gonfieremo a un volume in cui non si sente alcuna perdita udibile con uno schema di ventilazione standardizzato a volume controllato 8 ml/kg X 10 respiri al minuto.

Una volta fissato con il nastro, misureremo la pressione massima e media delle vie aeree per tre respiri dopo 30 secondi di respirazione a volume controllato. Quindi il flusso di gas fresco verrà fissato a 3 L/min di miscela aria-ossigeno 50-50 e la valvola limitatrice di pressione regolabile verrà chiusa. Cercheremo o una pressione di plateau alla quale scorra una perdita pari al gas fresco o una pressione di 40 cm d'acqua.

Cercheremo effetti avversi come broncospasmo, tosse, rigurgito, desaturazione, movimento di aspirazione e deglutizione.

La facilità di inserimento sarà valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 è molto facile e 4 molto difficile.

La valutazione endoscopica avverrà successivamente. Prima nel tubo di ventilazione. Punteggio per la vista laringea:

  1. Corde vocali tutte visibili;
  2. Vista parziale delle corde comprese le aritenoidi;
  3. Vista solo dell'epiglottide;
  4. Altro (LMA o faringe).

Verrà ricercato il ripiegamento verso il basso dell'epiglottide.

Quindi passeremo attraverso la porta esofagea e vedremo se la mucosa esofagea è visibile.

Durante l'intervento verificheremo se la manipolazione e/o il prelievo delle vie aeree è stata necessaria e perché.

Se saranno presenti tracce di sangue sui dispositivi al termine dell'intervento verrà annotato.

Due colloqui si svolgeranno uno presso l'unità di cura post anestesia e un altro il giorno successivo per telefono se il paziente era sottoposto a intervento chirurgico ambulatoriale. Mal di gola, tosse, disfagia e disfonia dovranno essere classificati: assenti, lievi, moderati o gravi.

Il polso e la pressione arteriosa con lo sfigmomanometro e l'ossimetro della sala operatoria verranno registrati prima dell'induzione, dopo l'induzione prima dell'inserimento ea 1 e 2 minuti dopo l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso superiore a 50 kg;
  • Indice di massa corporea inferiore a 30;
  • ASA da I a III.

Criteri di esclusione:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD);
  • Pazienti non a digiuno;
  • Sondino nasogastrico in sede;
  • Blocco intestinale;
  • Pregresso intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola o deformazione delle vie aeree;
  • Vie aeree difficili note (Cormack-Lehane grado 3-4);
  • Apertura della cavità orale inferiore a 3 cm;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo sopraglottico I-Gel per le vie aeree
Gruppo in cui l'I-Gel verrà utilizzato nel primo e nel secondo tentativo di proteggere le vie aeree. Se è necessario un terzo tentativo, verrà utilizzata la LMA Supreme. Se il terzo tentativo fallisce, verrà utilizzato un tubo endotracheale standard.
Verranno tentati 2 tentativi per proteggere le vie aeree. Se entrambi falliscono, ci sarà un crossover con un Supreme LMA.
Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard
Comparatore attivo: LMA Supreme dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gruppo in cui verrà utilizzata la LMA Supreme nel primo e nel secondo tentativo di mettere in sicurezza le vie aeree. Se è necessario un terzo tentativo, verrà utilizzato l'I-Gel. Se il terzo tentativo fallisce, verrà utilizzato un tubo endotracheale standard.
Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard
Nel gruppo LMA Supreme si faranno gli stessi interventi del gruppo I-Gel. Il bracciale della LMA Supreme verrà gonfiato con 25 ml di aria e poi a intervalli di 5 ml fino a quando non si sentirà alcuna perdita (max 45 ml). Anche la pressione della perdita sarà misurata a 45 mL. Una volta eseguito il test di tenuta, il bracciale verrà sgonfiato al volume iniziale necessario per evitare perdite udibili.
Comparatore attivo: Tubo endotracheale standard
Verrà inserito un tubo endotracheale standard nel caso in cui entrambi gli altri dispositivi per le vie aeree (LMA Supreme e iGel) non riescano a fornire una ventilazione adeguata.
Nel caso in cui entrambi i dispositivi sopraglottici falliscano, verrà inserito un tubo endotracheale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: Dopo l'introduzione del dispositivo sopraglottico prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'introduzione del dispositivo sopraglottico prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Pressione di Picco delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Dopo l'introduzione del SAD prima dell'inizio dell'intervento.
Dopo l'introduzione del SAD prima dell'inizio dell'intervento.
Tempo necessario per proteggere le vie aeree
Lasso di tempo: Dall'apertura della bocca all'espansione toracica e alla presenza di End Tidal CO2 fino a cinque minuti.
Dall'apertura della bocca all'espansione toracica e alla presenza di End Tidal CO2 fino a cinque minuti.
Numero di partecipanti con tentativi riusciti di introdurre i dispositivi
Lasso di tempo: All'inizio dell'anestesia prima dell'inizio dell'intervento.
All'inizio dell'anestesia prima dell'inizio dell'intervento.
Effetti avversi dopo l'anestesia (mal di gola, tosse, disfagia, disfonia)
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
L'intenzione di trattare la valutazione degli eventi avversi, per intervento, era intesa. Gli effetti avversi sono stati valutati per telefono; o di persona se ricoverato in ospedale; il giorno successivo.
Il giorno dopo l'intervento
Manipolazione delle vie aeree e sangue sul dispositivo alla rimozione
Lasso di tempo: Durante e dopo l'anestesia quando il dispositivo viene rimosso.
Durante e dopo l'anestesia quando il dispositivo viene rimosso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree in anestesia

Prove cliniche su Dispositivo sopraglottico I-Gel per le vie aeree

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