Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van twee supraglottische luchtwegapparaten die worden gebruikt voor patiënten onder algemene anesthesie

13 januari 2015 bijgewerkt door: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de prestaties van twee supraglottische luchtwegbeheerapparaten worden vergeleken: I-Gel en Supreme LMA

Deze studie zal twee supraglottische luchtwegapparaten vergelijken die momenteel op de markt zijn. Supraglottische luchtwegapparaten worden tijdens algemene anesthesie gebruikt om een ​​open luchtweg te bieden. Ze worden blind in de mond ingebracht zodra de patiënt het bewustzijn heeft verloren en bedekken de larynxinlaat. De I-Gel en de Supreme larynxmaskerluchtweg (LMA) zijn de twee apparaten die moeten worden vergeleken. De I-Gel heeft geen opblaasbare manchet, waardoor hij verschilt van alle andere supraglottische luchtwegapparaten die momenteel in gebruik zijn. De Supreme deelt enkele kenmerken van de andere LMA-apparaten, maar is wegwerpbaar. Ons belangrijkste doel is om de luchtweglekdruk en de piekluchtwegdruk van elk apparaat te vergelijken. We meten ook de tijd die nodig is voor het inbrengen, het aantal pogingen dat nodig is om de luchtweg vrij te maken en de bijwerkingen die verband houden met de luchtweg (hoesten, dysfagie, trauma, heesheid van de stem, keelpijn).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allereerst zullen we de volgende demografische variabelen registreren: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, geplande operatie, status van de American Society of Anesthesiology (ASA), tandheelkundige toestand (goed, slecht, tandeloos), tabaksgebruik (geen, gestopt , actief) en packs jaar, Mallampati-score, thyromentale afstand en of er al dan niet trauma op de tong, tanden of lippen is voorafgaand aan de operatie.

Inductie van anesthesie zal worden gestandaardiseerd met Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) en Propofol 1-3,5 mg/kG. Het gebruik van myorelaxant zal verplicht zijn, maar succinylcholine of rocuronium zal worden gebruikt zolang T1 volledig is verdwenen voordat wordt geprobeerd de supraglottische luchtweg in te brengen.

Voorafgaand aan het inbrengen wordt het ventilatiegemak (ja/nee) genoteerd.

De twee luchtwegapparaten zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De afmetingen van de apparaten worden gekozen op basis van het gewicht:

I-Gel: 50-90 kg: #4 en 90 kg en meer: ​​#5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 en 70-100 kg: #5.

Patiënten worden gerandomiseerd in de I-Gel- of LMA Supreme-groep. Twee invoegingen met hetzelfde apparaat zijn toegestaan ​​voordat er een crossover naar het andere apparaat plaatsvindt. Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube in de luchtpijp geplaatst en wordt bloed in de mondholte gezocht. Na elke mislukte poging (geen thoracale expansie, geen koolstofdioxide (CO2) blokgolf of lek bij gestandaardiseerd volume. Ook zal bloed op de apparaten worden opgenomen.

Aangezien de LMA Supreme een manchet heeft, zullen we deze opblazen tot 25 ml en vervolgens met tussenpozen van 5 ml lucht (max. 45 ml) opblazen tot een volume waarbij geen hoorbaar lek hoorbaar is bij een gestandaardiseerd beademingsschema met volumeregeling 8 ml/kg x 10 ademhalingen per minuut.

Eenmaal gefixeerd met tape, meten we de piek- en gemiddelde luchtwegdruk gedurende drie ademhalingen na 30 seconden volumegecontroleerde ademhaling. Vervolgens wordt de verse gasstroom vastgezet op 3 l/min van een 50-50 lucht-zuurstofmengsel en wordt de instelbare drukbegrenzingsklep gesloten. We zoeken ofwel een plateaudruk waarbij een lek gelijk is aan de verse gasstroom ofwel een druk van 40 cm water.

We zullen bijwerkingen zoeken zoals bronchospasmen, hoesten, regurgitatie, desaturatie, aspiratie en deglutitiebeweging.

Het gemak van inbrengen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. 1 is heel gemakkelijk en 4 is heel moeilijk.

Daarna vindt een endoscopisch onderzoek plaats. Eerst in de ventilatiebuis. Scoren voor larynxweergave:

  1. Stembanden allemaal zichtbaar;
  2. Gedeeltelijk zicht op de koorden inclusief arytenoïden;
  3. Alleen zicht op de epiglottis;
  4. Overig (LMA of farynx).

Er zal worden gestreefd naar het naar beneden vouwen van de epiglottis.

Dan gaan we door de slokdarmpoort en kijken of het slokdarmslijmvlies zichtbaar is.

Tijdens de operatie zullen we controleren of manipulatie en/of terugtrekking van de luchtwegen nodig was en waarom.

Als er aan het einde van de ingreep bloedsporen op de apparaten aanwezig zijn, wordt dit genoteerd.

Er zullen twee interviews plaatsvinden, een op de post-anesthesiezorgeenheid en een andere de volgende dag per telefoon als de patiënt een ambulante operatie ondergaat. Keelpijn, hoesten, dysfagie en dysfonie zullen worden gevraagd om te worden beoordeeld: afwezig, mild, matig of ernstig.

Puls en arteriële druk met de sfygmomanometer en oximeter van de operatiekamer worden vóór inductie, na inductie vóór inbrenging en 1 en 2 minuten na inbrenging uitgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht meer dan 50 kg;
  • Body Mass Index minder dan 30;
  • ASA I tot en met III.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ);
  • Niet-nuchtere patiënten;
  • Neussonde op zijn plaats;
  • Darmobstructie;
  • Neus-, keel- en ooroperaties in het verleden of vervorming van de luchtwegen;
  • Bekende moeilijke luchtweg (Cormack-Lehane graad 3-4);
  • Mondholteopening minder dan 3 cm;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
Groep waarin de I-Gel zal worden gebruikt bij de eerste en tweede poging om de luchtweg vrij te maken. Als een derde poging nodig is, wordt de LMA Supreme gebruikt. Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube gebruikt.
Er worden 2 pogingen ondernomen om de luchtweg vrij te maken. Als ze allebei falen, komt er een cross-over met een Supreme LMA.
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht
Actieve vergelijker: LMA Supreme supraglottisch luchtwegapparaat
Groep waarin de LMA Supreme zal worden gebruikt bij de eerste en tweede poging om de luchtweg veilig te stellen. Als er een derde poging nodig is, wordt de I-Gel gebruikt. Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube gebruikt.
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht
In de LMA Supreme groep worden dezelfde interventies gedaan als in de I-Gel groep. De manchet van de LMA Supreme wordt opgeblazen met 25 ml lucht en vervolgens met tussenpozen van 5 ml totdat er geen lek meer hoorbaar is (max. 45 ml). Lekdruk wordt ook gemeten bij 45 ml. Zodra de lektest is uitgevoerd, wordt de manchet leeggelaten tot het oorspronkelijke volume dat nodig is om hoorbare lekken te voorkomen.
Actieve vergelijker: Standaard endotracheale tube
Er wordt een standaard endotracheale tube ingebracht voor het geval beide andere luchtwegapparaten (LMA Supreme en iGel) geen adequate ventilatie bieden.
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel van de luchtweglekdruk
Tijdsspanne: Na introductie van het supraglottische apparaat vóór het begin van de operatie.
Na introductie van het supraglottische apparaat vóór het begin van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Na introductie van de SAD voor aanvang van de operatie.
Na introductie van de SAD voor aanvang van de operatie.
Tijd die nodig is om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Van het openen van de mond tot thoracale expansie en aanwezigheid van End Tidal CO2 tot vijf minuten.
Van het openen van de mond tot thoracale expansie en aanwezigheid van End Tidal CO2 tot vijf minuten.
Aantal deelnemers met succesvolle pogingen om de apparaten te introduceren
Tijdsspanne: Aan het begin van de anesthesie vóór het begin van de operatie.
Aan het begin van de anesthesie vóór het begin van de operatie.
Bijwerkingen na anesthesie (keelpijn, hoest, dysfagie, dysfonie)
Tijdsspanne: Op de dag na de operatie
Intent-to-treat beoordeling van bijwerkingen, per interventie, was bedoeld. De nadelige effecten werden telefonisch beoordeeld; of persoonlijk als patiënt in het ziekenhuis; op de volgende dag.
Op de dag na de operatie
Luchtwegmanipulatie en bloed op apparaat bij verwijdering
Tijdsspanne: Tijdens en na anesthesie wanneer het apparaat wordt verwijderd.
Tijdens en na anesthesie wanneer het apparaat wordt verwijderd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie Luchtwegbeheer

Klinische onderzoeken op I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat

Abonneren