- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001078
Vergelijkingsstudie van twee supraglottische luchtwegapparaten die worden gebruikt voor patiënten onder algemene anesthesie
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de prestaties van twee supraglottische luchtwegbeheerapparaten worden vergeleken: I-Gel en Supreme LMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Allereerst zullen we de volgende demografische variabelen registreren: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, geplande operatie, status van de American Society of Anesthesiology (ASA), tandheelkundige toestand (goed, slecht, tandeloos), tabaksgebruik (geen, gestopt , actief) en packs jaar, Mallampati-score, thyromentale afstand en of er al dan niet trauma op de tong, tanden of lippen is voorafgaand aan de operatie.
Inductie van anesthesie zal worden gestandaardiseerd met Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) en Propofol 1-3,5 mg/kG. Het gebruik van myorelaxant zal verplicht zijn, maar succinylcholine of rocuronium zal worden gebruikt zolang T1 volledig is verdwenen voordat wordt geprobeerd de supraglottische luchtweg in te brengen.
Voorafgaand aan het inbrengen wordt het ventilatiegemak (ja/nee) genoteerd.
De twee luchtwegapparaten zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De afmetingen van de apparaten worden gekozen op basis van het gewicht:
I-Gel: 50-90 kg: #4 en 90 kg en meer: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 en 70-100 kg: #5.
Patiënten worden gerandomiseerd in de I-Gel- of LMA Supreme-groep. Twee invoegingen met hetzelfde apparaat zijn toegestaan voordat er een crossover naar het andere apparaat plaatsvindt. Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube in de luchtpijp geplaatst en wordt bloed in de mondholte gezocht. Na elke mislukte poging (geen thoracale expansie, geen koolstofdioxide (CO2) blokgolf of lek bij gestandaardiseerd volume. Ook zal bloed op de apparaten worden opgenomen.
Aangezien de LMA Supreme een manchet heeft, zullen we deze opblazen tot 25 ml en vervolgens met tussenpozen van 5 ml lucht (max. 45 ml) opblazen tot een volume waarbij geen hoorbaar lek hoorbaar is bij een gestandaardiseerd beademingsschema met volumeregeling 8 ml/kg x 10 ademhalingen per minuut.
Eenmaal gefixeerd met tape, meten we de piek- en gemiddelde luchtwegdruk gedurende drie ademhalingen na 30 seconden volumegecontroleerde ademhaling. Vervolgens wordt de verse gasstroom vastgezet op 3 l/min van een 50-50 lucht-zuurstofmengsel en wordt de instelbare drukbegrenzingsklep gesloten. We zoeken ofwel een plateaudruk waarbij een lek gelijk is aan de verse gasstroom ofwel een druk van 40 cm water.
We zullen bijwerkingen zoeken zoals bronchospasmen, hoesten, regurgitatie, desaturatie, aspiratie en deglutitiebeweging.
Het gemak van inbrengen wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. 1 is heel gemakkelijk en 4 is heel moeilijk.
Daarna vindt een endoscopisch onderzoek plaats. Eerst in de ventilatiebuis. Scoren voor larynxweergave:
- Stembanden allemaal zichtbaar;
- Gedeeltelijk zicht op de koorden inclusief arytenoïden;
- Alleen zicht op de epiglottis;
- Overig (LMA of farynx).
Er zal worden gestreefd naar het naar beneden vouwen van de epiglottis.
Dan gaan we door de slokdarmpoort en kijken of het slokdarmslijmvlies zichtbaar is.
Tijdens de operatie zullen we controleren of manipulatie en/of terugtrekking van de luchtwegen nodig was en waarom.
Als er aan het einde van de ingreep bloedsporen op de apparaten aanwezig zijn, wordt dit genoteerd.
Er zullen twee interviews plaatsvinden, een op de post-anesthesiezorgeenheid en een andere de volgende dag per telefoon als de patiënt een ambulante operatie ondergaat. Keelpijn, hoesten, dysfagie en dysfonie zullen worden gevraagd om te worden beoordeeld: afwezig, mild, matig of ernstig.
Puls en arteriële druk met de sfygmomanometer en oximeter van de operatiekamer worden vóór inductie, na inductie vóór inbrenging en 1 en 2 minuten na inbrenging uitgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht meer dan 50 kg;
- Body Mass Index minder dan 30;
- ASA I tot en met III.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ);
- Niet-nuchtere patiënten;
- Neussonde op zijn plaats;
- Darmobstructie;
- Neus-, keel- en ooroperaties in het verleden of vervorming van de luchtwegen;
- Bekende moeilijke luchtweg (Cormack-Lehane graad 3-4);
- Mondholteopening minder dan 3 cm;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
Groep waarin de I-Gel zal worden gebruikt bij de eerste en tweede poging om de luchtweg vrij te maken.
Als een derde poging nodig is, wordt de LMA Supreme gebruikt.
Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube gebruikt.
|
Er worden 2 pogingen ondernomen om de luchtweg vrij te maken.
Als ze allebei falen, komt er een cross-over met een Supreme LMA.
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht
|
|
Actieve vergelijker: LMA Supreme supraglottisch luchtwegapparaat
Groep waarin de LMA Supreme zal worden gebruikt bij de eerste en tweede poging om de luchtweg veilig te stellen.
Als er een derde poging nodig is, wordt de I-Gel gebruikt.
Als de derde poging mislukt, wordt een standaard endotracheale tube gebruikt.
|
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht
In de LMA Supreme groep worden dezelfde interventies gedaan als in de I-Gel groep.
De manchet van de LMA Supreme wordt opgeblazen met 25 ml lucht en vervolgens met tussenpozen van 5 ml totdat er geen lek meer hoorbaar is (max. 45 ml).
Lekdruk wordt ook gemeten bij 45 ml.
Zodra de lektest is uitgevoerd, wordt de manchet leeggelaten tot het oorspronkelijke volume dat nodig is om hoorbare lekken te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard endotracheale tube
Er wordt een standaard endotracheale tube ingebracht voor het geval beide andere luchtwegapparaten (LMA Supreme en iGel) geen adequate ventilatie bieden.
|
Als beide supraglottische luchtwegapparaten falen, wordt een standaard endotracheale tube ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel van de luchtweglekdruk
Tijdsspanne: Na introductie van het supraglottische apparaat vóór het begin van de operatie.
|
Na introductie van het supraglottische apparaat vóór het begin van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van de piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Na introductie van de SAD voor aanvang van de operatie.
|
Na introductie van de SAD voor aanvang van de operatie.
|
|
|
Tijd die nodig is om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: Van het openen van de mond tot thoracale expansie en aanwezigheid van End Tidal CO2 tot vijf minuten.
|
Van het openen van de mond tot thoracale expansie en aanwezigheid van End Tidal CO2 tot vijf minuten.
|
|
|
Aantal deelnemers met succesvolle pogingen om de apparaten te introduceren
Tijdsspanne: Aan het begin van de anesthesie vóór het begin van de operatie.
|
Aan het begin van de anesthesie vóór het begin van de operatie.
|
|
|
Bijwerkingen na anesthesie (keelpijn, hoest, dysfagie, dysfonie)
Tijdsspanne: Op de dag na de operatie
|
Intent-to-treat beoordeling van bijwerkingen, per interventie, was bedoeld.
De nadelige effecten werden telefonisch beoordeeld; of persoonlijk als patiënt in het ziekenhuis; op de volgende dag.
|
Op de dag na de operatie
|
|
Luchtwegmanipulatie en bloed op apparaat bij verwijdering
Tijdsspanne: Tijdens en na anesthesie wanneer het apparaat wordt verwijderd.
|
Tijdens en na anesthesie wanneer het apparaat wordt verwijderd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HMR-Anesth-Joly
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anesthesie Luchtwegbeheer
-
Royal Hospital, OmanNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Obesitas Moeilijk Airway Airway Management
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
Harran UniversityVoltooidObesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalWervingMoeilijke luchtweg | Obesitas (aandoening) | Obesitas & Overgewicht | Moeilijke laryngoscopie | Moeilijke intubatie bij obesitas | Obesitas Moeilijk Airway Airway ManagementTurkije (Türkiye)
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
Klinische onderzoeken op I-Gel supraglottisch luchtwegapparaat
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckVoltooidLuchtweg morbiditeit | Apparaat veroorzaakt letsel | Complicatie van het inbrengen van het apparaat | Necrose, drukZwitserland, Oostenrijk
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...WervingSupraglottische luchtwegen voor algemene anesthesie | Beoordeling van de luchtwegenbeheer | Larynxmasker Luchtwegen | Supraglottische luchtwegenTurkije (Türkiye)
-
Aga Khan UniversityVoltooidTrainingsgroep, Gevoeligheid | IgelPakistan
-
National Taiwan University HospitalOnbekendBorstneoplasmata | Lichaamsgewicht | Larynx maskersTaiwan
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Bnai Zion Medical CenterNog niet aan het werven
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalVoltooidEffectieve I-Gel Mask LuchtwegplaatsingstechniekKalkoen
-
Schulthess KlinikVoltooidSuccespercentage apparaat | Prestaties van het apparaatZwitserland, Oostenrijk
-
Senthil G. KrishnaVoltooidOperatieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Xian Children's HospitalVoltooidde werkzaamheid en prestaties van het pediatrische I-gel-maskerChina