- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01001078
Étude comparative de deux dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques utilisés chez des patients sous anesthésie générale
Essai prospectif randomisé comparant les performances de deux dispositifs de gestion des voies respiratoires supraglottiques : I-Gel et Supreme LMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un premier temps, nous enregistrerons les variables démographiques suivantes : âge, sexe, taille, poids, IMC, chirurgie envisagée, statut de l'American Society of Anesthesiology (ASA), état dentaire (bon, mauvais, édenté), tabagisme (aucun, cessé , actif) et packs année, score de Mallampati, distance thyromentale et s'il y a ou non un traumatisme sur la langue, les dents ou les lèvres avant la chirurgie.
L'induction de l'anesthésie sera standardisée avec du Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) et du Propofol 1-3,5 mg/kG. L'utilisation d'un myorelaxant sera obligatoire, mais la succinylcholine ou le rocuronium seront utilisés tant que la disparition complète de T1 est observée avant de tenter une insertion supraglottique.
Avant l'insertion, la facilité de ventilation (oui/non) sera notée.
Les deux appareils respiratoires seront utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les tailles des appareils seront choisies en fonction du poids :
I-Gel : 50-90 kg : #4 et 90 Kg et plus : #5 LMA Supreme : 50-70 Kg : #4 et 70-100 Kg : #5.
Les patients seront randomisés dans le groupe I-Gel ou LMA Supreme. Deux insertions avec le même appareil seront autorisées avant un croisement avec l'autre appareil. Si la troisième tentative échoue, un tube endotrachéal standard sera mis dans la trachée et le sang dans la cavité buccale sera recherché. Après chaque tentative ratée (pas d'expansion thoracique, pas d'onde carrée de dioxyde de carbone (CO2) ou de fuite au volume standardisé. Le sang sur les appareils sera également enregistré.
Puisque le LMA Supreme a un brassard, nous allons le gonfler à 25 ml puis par intervalles de 5 ml d'air (max 45 ml) nous allons le gonfler à un volume où aucune fuite audible ne se fait entendre à un schéma de ventilation standardisé de volume contrôlé 8 mL/kg X 10 respirations par minute.
Une fois fixé avec du ruban adhésif, nous mesurerons la pression maximale et moyenne des voies respiratoires pendant trois respirations après 30 secondes de respiration à volume contrôlé. Ensuite, le débit de gaz frais sera fixé à 3 L/min de mélange air-oxygène 50-50 et la vanne de limitation de pression réglable sera fermée. On recherchera soit une pression plateau à laquelle une fuite égale au débit de gaz frais soit une pression de 40 cm d'eau.
On recherchera des effets indésirables comme le bronchospasme, la toux, la régurgitation, la désaturation, les mouvements d'aspiration et de déglutition.
La facilité d'insertion sera notée sur une échelle de 1 à 4. 1 étant très facile et 4 très difficile.
Une évaluation endoscopique aura lieu par la suite. D'abord dans le tube de ventilation. Cotation pour la vue laryngée :
- Cordes vocales toutes visibles ;
- Vue partielle des cordes dont les aryténoïdes ;
- Vue de l'épiglotte uniquement ;
- Autre (LMA ou pharynx).
Un repliement de l'épiglotte sera recherché.
Ensuite, nous passerons par le port œsophagien et verrons si la muqueuse œsophagienne est visible.
Pendant la chirurgie, nous vérifierons si une manipulation et/ou un retrait des voies respiratoires a été nécessaire et pourquoi.
Si des traces de sang sur les appareils sont présentes en fin d'intervention cela sera noté.
Deux entretiens auront lieu un à l'unité de soins post-anesthésie et un autre le lendemain par téléphone si le patient était en chirurgie ambulatoire. Le mal de gorge, la toux, la dysphagie et la dysphonie devront être gradués : absent, léger, modéré ou sévère.
Le pouls et la pression artérielle avec le sphygmomanomètre et l'oxymètre de la salle d'opération seront enregistrés avant l'induction, après l'induction avant l'insertion et à 1 et 2 minutes après l'insertion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids supérieur à 50 kg ;
- Indice de masse corporelle inférieur à 30 ;
- ASA I à III.
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique ;
- Patients non à jeun ;
- Sonde nasogastrique en place ;
- Obstruction intestinale;
- Chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge dans le passé ou déformation des voies respiratoires ;
- Voies respiratoires difficiles connues (Cormack-Lehane grade 3-4);
- Ouverture de la cavité buccale inférieure à 3 cm ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dispositif d'intubation supraglottique I-Gel
Groupe dans lequel l'I-Gel sera utilisé lors des première et deuxième tentatives de sécurisation des voies respiratoires.
Si une troisième tentative est nécessaire, le LMA Supreme sera utilisé.
Si la troisième tentative échoue, une sonde endotrachéale standard sera utilisée.
|
2 tentatives pour sécuriser les voies respiratoires seront tentées.
S'ils échouent tous les deux, il y aura un croisement avec un Supreme LMA.
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré
|
|
Comparateur actif: Dispositif supraglottique LMA Supreme
Groupe dans lequel le LMA Supreme sera utilisé lors des première et deuxième tentatives de sécurisation des voies respiratoires.
Si une troisième tentative est nécessaire, l'I-Gel sera utilisé.
Si la troisième tentative échoue, une sonde endotrachéale standard sera utilisée.
|
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré
Dans le groupe LMA Supreme, les mêmes interventions seront effectuées que dans le groupe I-Gel.
Le brassard du LMA Supreme sera gonflé avec 25 ml d'air puis par intervalles de 5 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite (max 45 ml).
La pression de fuite sera également mesurée à 45 mL.
Une fois le test de fuite effectué, le brassard sera dégonflé au volume initial nécessaire pour éviter les fuites audibles.
|
|
Comparateur actif: Tube endotrachéal standard
Une sonde endotrachéale standard sera insérée au cas où les deux autres dispositifs respiratoires (LMA Supreme et iGel) ne fourniraient pas une ventilation adéquate.
|
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la pression de fuite des voies respiratoires
Délai: Après introduction du dispositif supraglottique avant le début de la chirurgie.
|
Après introduction du dispositif supraglottique avant le début de la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la pression maximale des voies respiratoires
Délai: Après introduction du SAD avant le début de la chirurgie.
|
Après introduction du SAD avant le début de la chirurgie.
|
|
|
Temps nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires
Délai: De l'ouverture de la bouche à l'expansion thoracique et à la présence de CO2 de fin d'expiration jusqu'à cinq minutes.
|
De l'ouverture de la bouche à l'expansion thoracique et à la présence de CO2 de fin d'expiration jusqu'à cinq minutes.
|
|
|
Nombre de participants ayant tenté avec succès d'introduire les appareils
Délai: Au début de l'anesthésie avant le début de la chirurgie.
|
Au début de l'anesthésie avant le début de la chirurgie.
|
|
|
Effets indésirables après anesthésie (mal de gorge, toux, dysphagie, dysphonie)
Délai: Le lendemain de la chirurgie
|
L'intention de traiter l'évaluation des événements indésirables, par intervention, était prévue.
Les effets indésirables ont été évalués par téléphone ; ou en personne si patient à l'hôpital ; le jour suivant.
|
Le lendemain de la chirurgie
|
|
Manipulation des voies respiratoires et présence de sang sur l'appareil lors du retrait
Délai: Pendant et après l'anesthésie lorsque l'appareil est retiré.
|
Pendant et après l'anesthésie lorsque l'appareil est retiré.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HMR-Anesth-Joly
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif d'intubation supraglottique I-Gel
-
The University of Texas Health Science Center,...ComplétéIntubation endotrachéale | Voie aérienne supraglottiqueÉtats-Unis
-
Seoul National University HospitalComplétéIntubation endotrachéaleCorée, République de
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckComplétéMorbidité des voies respiratoires | Blessure induite par l'appareil | Complication de l'insertion du dispositif | Nécrose, PressionSuisse, L'Autriche
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.RésiliéSyndrome de détresse respiratoire néonataleItalie
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RecrutementVoies supraglottiques pour l'anesthésie générale | Évaluation de la gestion des voies aériennes | Masque laryngé voies respiratoires | Voies aériennes supraglottiquesTurquie (Türkiye)
-
Assiut UniversityRecrutementMasques laryngésEgypte
-
National Taiwan University HospitalInconnueTumeurs mammaires | Poids | Masques laryngésTaïwan
-
Schulthess KlinikComplétéTaux de réussite des appareils | Performances de l'appareilSuisse, L'Autriche