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Étude comparative de deux dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques utilisés chez des patients sous anesthésie générale

13 janvier 2015 mis à jour par: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Essai prospectif randomisé comparant les performances de deux dispositifs de gestion des voies respiratoires supraglottiques : I-Gel et Supreme LMA

Cette étude comparera deux dispositifs supraglottiques actuellement sur le marché. Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques sont utilisés pendant l'anesthésie générale pour fournir une voie aérienne brevetée. Ils sont insérés à l'aveugle dans la bouche une fois que le patient a perdu connaissance et ils recouvrent l'entrée laryngée. L'I-Gel et le Supreme laryngeal mask airway (LMA) sont les deux dispositifs à comparer. L'I-Gel n'a pas de ballonnet gonflable, ce qui le rend différent de tous les autres dispositifs supraglottiques actuellement utilisés. Le Supreme partage certaines caractéristiques des autres appareils LMA, mais il est jetable. Notre objectif principal sera de comparer la pression de fuite des voies respiratoires et la pression de pointe des voies respiratoires de chaque appareil. Nous mesurerons également le temps nécessaire à l'insertion, le nombre de tentatives nécessaires pour sécuriser les voies respiratoires et les effets secondaires liés aux voies respiratoires (toux, dysphagie, traumatisme, voix rauque, mal de gorge).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un premier temps, nous enregistrerons les variables démographiques suivantes : âge, sexe, taille, poids, IMC, chirurgie envisagée, statut de l'American Society of Anesthesiology (ASA), état dentaire (bon, mauvais, édenté), tabagisme (aucun, cessé , actif) et packs année, score de Mallampati, distance thyromentale et s'il y a ou non un traumatisme sur la langue, les dents ou les lèvres avant la chirurgie.

L'induction de l'anesthésie sera standardisée avec du Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) et du Propofol 1-3,5 mg/kG. L'utilisation d'un myorelaxant sera obligatoire, mais la succinylcholine ou le rocuronium seront utilisés tant que la disparition complète de T1 est observée avant de tenter une insertion supraglottique.

Avant l'insertion, la facilité de ventilation (oui/non) sera notée.

Les deux appareils respiratoires seront utilisés conformément aux instructions du fabricant. Les tailles des appareils seront choisies en fonction du poids :

I-Gel : 50-90 kg : #4 et 90 Kg et plus : #5 LMA Supreme : 50-70 Kg : #4 et 70-100 Kg : #5.

Les patients seront randomisés dans le groupe I-Gel ou LMA Supreme. Deux insertions avec le même appareil seront autorisées avant un croisement avec l'autre appareil. Si la troisième tentative échoue, un tube endotrachéal standard sera mis dans la trachée et le sang dans la cavité buccale sera recherché. Après chaque tentative ratée (pas d'expansion thoracique, pas d'onde carrée de dioxyde de carbone (CO2) ou de fuite au volume standardisé. Le sang sur les appareils sera également enregistré.

Puisque le LMA Supreme a un brassard, nous allons le gonfler à 25 ml puis par intervalles de 5 ml d'air (max 45 ml) nous allons le gonfler à un volume où aucune fuite audible ne se fait entendre à un schéma de ventilation standardisé de volume contrôlé 8 mL/kg X 10 respirations par minute.

Une fois fixé avec du ruban adhésif, nous mesurerons la pression maximale et moyenne des voies respiratoires pendant trois respirations après 30 secondes de respiration à volume contrôlé. Ensuite, le débit de gaz frais sera fixé à 3 L/min de mélange air-oxygène 50-50 et la vanne de limitation de pression réglable sera fermée. On recherchera soit une pression plateau à laquelle une fuite égale au débit de gaz frais soit une pression de 40 cm d'eau.

On recherchera des effets indésirables comme le bronchospasme, la toux, la régurgitation, la désaturation, les mouvements d'aspiration et de déglutition.

La facilité d'insertion sera notée sur une échelle de 1 à 4. 1 étant très facile et 4 très difficile.

Une évaluation endoscopique aura lieu par la suite. D'abord dans le tube de ventilation. Cotation pour la vue laryngée :

  1. Cordes vocales toutes visibles ;
  2. Vue partielle des cordes dont les aryténoïdes ;
  3. Vue de l'épiglotte uniquement ;
  4. Autre (LMA ou pharynx).

Un repliement de l'épiglotte sera recherché.

Ensuite, nous passerons par le port œsophagien et verrons si la muqueuse œsophagienne est visible.

Pendant la chirurgie, nous vérifierons si une manipulation et/ou un retrait des voies respiratoires a été nécessaire et pourquoi.

Si des traces de sang sur les appareils sont présentes en fin d'intervention cela sera noté.

Deux entretiens auront lieu un à l'unité de soins post-anesthésie et un autre le lendemain par téléphone si le patient était en chirurgie ambulatoire. Le mal de gorge, la toux, la dysphagie et la dysphonie devront être gradués : absent, léger, modéré ou sévère.

Le pouls et la pression artérielle avec le sphygmomanomètre et l'oxymètre de la salle d'opération seront enregistrés avant l'induction, après l'induction avant l'insertion et à 1 et 2 minutes après l'insertion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids supérieur à 50 kg ;
  • Indice de masse corporelle inférieur à 30 ;
  • ASA I à III.

Critère d'exclusion:

  • Reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique ;
  • Patients non à jeun ;
  • Sonde nasogastrique en place ;
  • Obstruction intestinale;
  • Chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge dans le passé ou déformation des voies respiratoires ;
  • Voies respiratoires difficiles connues (Cormack-Lehane grade 3-4);
  • Ouverture de la cavité buccale inférieure à 3 cm ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif d'intubation supraglottique I-Gel
Groupe dans lequel l'I-Gel sera utilisé lors des première et deuxième tentatives de sécurisation des voies respiratoires. Si une troisième tentative est nécessaire, le LMA Supreme sera utilisé. Si la troisième tentative échoue, une sonde endotrachéale standard sera utilisée.
2 tentatives pour sécuriser les voies respiratoires seront tentées. S'ils échouent tous les deux, il y aura un croisement avec un Supreme LMA.
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré
Comparateur actif: Dispositif supraglottique LMA Supreme
Groupe dans lequel le LMA Supreme sera utilisé lors des première et deuxième tentatives de sécurisation des voies respiratoires. Si une troisième tentative est nécessaire, l'I-Gel sera utilisé. Si la troisième tentative échoue, une sonde endotrachéale standard sera utilisée.
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré
Dans le groupe LMA Supreme, les mêmes interventions seront effectuées que dans le groupe I-Gel. Le brassard du LMA Supreme sera gonflé avec 25 ml d'air puis par intervalles de 5 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite (max 45 ml). La pression de fuite sera également mesurée à 45 mL. Une fois le test de fuite effectué, le brassard sera dégonflé au volume initial nécessaire pour éviter les fuites audibles.
Comparateur actif: Tube endotrachéal standard
Une sonde endotrachéale standard sera insérée au cas où les deux autres dispositifs respiratoires (LMA Supreme et iGel) ne fourniraient pas une ventilation adéquate.
En cas de défaillance des deux dispositifs supraglottiques, un tube endotrachéal standard sera inséré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la pression de fuite des voies respiratoires
Délai: Après introduction du dispositif supraglottique avant le début de la chirurgie.
Après introduction du dispositif supraglottique avant le début de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression maximale des voies respiratoires
Délai: Après introduction du SAD avant le début de la chirurgie.
Après introduction du SAD avant le début de la chirurgie.
Temps nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires
Délai: De l'ouverture de la bouche à l'expansion thoracique et à la présence de CO2 de fin d'expiration jusqu'à cinq minutes.
De l'ouverture de la bouche à l'expansion thoracique et à la présence de CO2 de fin d'expiration jusqu'à cinq minutes.
Nombre de participants ayant tenté avec succès d'introduire les appareils
Délai: Au début de l'anesthésie avant le début de la chirurgie.
Au début de l'anesthésie avant le début de la chirurgie.
Effets indésirables après anesthésie (mal de gorge, toux, dysphagie, dysphonie)
Délai: Le lendemain de la chirurgie
L'intention de traiter l'évaluation des événements indésirables, par intervention, était prévue. Les effets indésirables ont été évalués par téléphone ; ou en personne si patient à l'hôpital ; le jour suivant.
Le lendemain de la chirurgie
Manipulation des voies respiratoires et présence de sang sur l'appareil lors du retrait
Délai: Pendant et après l'anesthésie lorsque l'appareil est retiré.
Pendant et après l'anesthésie lorsque l'appareil est retiré.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif d'intubation supraglottique I-Gel

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