Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentostatin, Cyclophosphamide Plus Rituximab (PCR) a rossz prognózisú krónikus graft-versus-host betegség kezelésére

2013. október 14. frissítette: University of Rochester

A krónikus graft versus-host betegség (GvHD) súlyos, életveszélyes szövődmény a csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció során. A donor bizonyos sejtjei okozzák, amelyek megtámadják az Ön sejtjeit. A szokásos kezelések, a prednizon és a ciklosporin, nem működnek túl jól krónikus GVHD esetén.

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a kemoterápiás és immunszuppresszív, pentosztatin, ciklofoszfamid és a monoklonális antitest rituximab kombinációja, a „PCR” kombinációhoz hasonlóan, hasznosnak bizonyul-e bizonyos krónikus GvHD-s betegek kezelésében (nevezetesen azok, akik nem valószínű, hogy reagálnak a standard terápiára).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mint fentebb, az Ön krónikus GvHD-je vagy nem reagált, vagy várhatóan nem reagál a krónikus GvHD standard immunszuppresszív kezelésére. Ezeket a standard kezeléseket viszonylag alacsony dózisokban, hosszú időközönként adják. Ezért ebben a tanulmányban egy alternatív stratégiát tesztelünk, intenzívebb, kombinált terápiát alkalmazva a PCR-kombinációval annak meghatározására, hogy javítja-e az eredményeket. A PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMIDE plus RITUXIMAB ("PCR") az FDA által jóváhagyott gyógyszerek bizonyos limfómák/leukémiák kemoterápiájában, és bár mindegyiket külön-külön alkalmazták krónikus GvHD-ben szenvedő betegek kezelésére, nem hagyták jóvá immunszuppresszánsként a krónikus GvHD kezelésére. , akár külön-külön, akár együtt. A "PCR" kombinációt 9-17 krónikus GvHD-ben szenvedő betegen vizsgáljuk, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy nem reagálnak arra. A reakciót a dokumentált teljes remisszió (azaz az összes tünet és jel teljes megszűnése), és ezáltal az immunszuppresszív (antikrónikus GvHD) terápia teljes időtartamának lerövidülése alapján mérik. Ez utóbbi hatás csökkentheti az általános fertőzések számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus GvHD diagnózisához legalább egy diagnosztikai és/vagy legalább egy megkülönböztető megnyilvánulás szükséges. Ez utóbbit megfelelő biopsziával, laboratóriumi vizsgálatokkal vagy radiológiával kell megerősíteni ugyanabban vagy másik szervben. (Részleteket lásd: 19.11)
  • Az aktív krónikus GvHD megerősítése kívánatos, de előfordulhat, hogy nem kivitelezhető.
  • Életkor >/= 18 év. Nincsenek nemi vagy etnikai korlátozások.
  • Korábban kezeletlen krónikus GvHD
  • Legfeljebb 15 napos egyszeri terápia adható azoknak a betegeknek, akik „korábban nem kezeltek”, feltéve, hogy a progresszió nem figyelhető meg.
  • Vogelsang-pontszám20 >/= 2
  • Ha a betegek javulást mutatnak az akut GvHD kezelésére >/= 0,5 mg/ttkg/nap (vagy azzal egyenértékű) prednizonnal, amikor krónikus GvHD alakul ki, a Vogelsang-pontszámtól függetlenül jelöltnek tekinthetők.
  • Előzetes terápia. A betegeknek >/= 0,5 mg/ttkg/nap prednizont és egy (vagy több) következő második szert kell kapniuk: takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz vagy mikofenolát.
  • Minden második és azt követő hiba jogosult.
  • Különleges körülmények: "kritikus szerv" érintettsége. Ezekben az esetekben a kezdeti terápia alkalmazása utáni progresszív érintettség elegendő alkalmassági kritériumként, függetlenül a Vogelsang-pontszámtól.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi súlyos mellékhatások bármelyik vizsgálati szerrel szemben.
  • A PCR-ben szereplő szerek bármelyikének való előzetes expozíció önmagában nem ellenjavallat. Ha a PCR-ben egynél több szert használnak a GvHD kezelésére, a betegek kizárják a belépést.
  • Súlyos aktív fertőzés (különösen a hepatitis B vagy C), amely nem reagál a terápiára.
  • Aktív rosszindulatú daganatok és/vagy immunmoduláció szükségessége a rosszindulatú daganatok kezeléseként.
  • Hematológiai rendellenességek: WBC <3,0 K/uL, ANC < 1,0 K/uL, Hgb < 8,0 g/dl, vérlemezkék < 50,0 K/uL.
  • Nem hematológiai toxicitás*:
  • *Vese. Mért kreatinin-clearance <35 ml/perc, vagy egyidejűleg dialízis szükséges.
  • *Tüdő. DLCO <40%, FEV1, 50%.
  • *Máj. LFT (AST, ALT, T.bili mérések alapján) Az egyik vagy az összes szint a normális 3-szorosánál nagyobb.
  • Egyéb. Bármely jelentős társbetegség anamnézisében úgy érezték, hogy a javasolt terápia túlzottan kockázatos.
  • Pszichiátriai. Kompenzálatlan súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a szükséges beleegyező nyilatkozatok aláírását vagy az előírásoknak való megfelelést.
  • Megfelelés. A betegek valószínűleg nem tartják be a vizsgálati eljárást és/vagy nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni a szükséges nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentosztatin, Ciklofoszfamid, Rituximab
Drog: Pentosztatin; ciklofoszfamid; Rituximab
Pentostatin 2mg/m2 IV nap+1 (legfeljebb 6 ciklus) Ciklofoszfamid 600mg/m2 IV nap+1 (legfeljebb 6 ciklus) Rituximab 375mg/m2 IV nap+1 (legfeljebb 6 ciklus)
Más nevek:
  • Pentosztatin - Nipent
  • Ciklofoszfamid - Cytoxan
  • Rituximab - Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a teljes válaszarány a PCR-sémát követően meghaladja-e a 25%-ot kiválasztott (rossz prognózisú) krónikus GvHD-betegeknél.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje, hogy a betegek sikeresen leszoktathatók-e az összes immunszuppresszív terápiáról a teljes válasz után.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismertesse az összes megfigyelt opportunista fertőzés előfordulását, gyakoriságát és típusát.
Időkeret: Egy év
Egy év
Ismertesse az immunrendszer helyreállításának mintázatát ezeknél a betegeknél
Időkeret: Egy év
Egy év
Mérje fel a hematológiai diszfunkció előfordulását, gyakoriságát és típusát a terápia előtt és után.
Időkeret: Egy év
Egy év
Értékelje a relapszus előfordulását (a mögöttes rosszindulatú diagnózis, amelyre az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt végezték), a progressziómentességet és a teljes túlélést.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel