Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini, Cyclophosphamide Plus Rituksimabi (PCR) huonon ennusteen kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of Rochester

Krooninen graft versus-host -sairaus (GvHD) on vakava, henkeä uhkaava komplikaatio luuytimen tai kantasolusiirron saamisesta. Sen aiheuttavat tietyt luovuttajan solut, jotka hyökkäävät solujasi vastaan. Tavalliset hoidot, prednisoni ja syklosporiini, eivät toimi kovin hyvin kroonisessa GVHD:ssä.

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko kemoterapeuttisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden pentostatiinin, syklofosfamidin ja monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin yhdistelmä, jota käytetään kuten "PCR"-yhdistelmässä, hyödyllinen hoidettaessa tiettyjä potilaita, joilla on krooninen GvHD (eli ne, jotka eivät todennäköisesti reagoi normaaliin hoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten yllä, krooninen GvHD:si joko ei ole reagoinut tai sen ei odoteta reagoivan tavanomaiseen kroonisen GvHD:n immunosuppressiiviseen hoitoon. Näitä tavanomaisia ​​hoitoja annetaan suhteellisen pieninä annoksina pitkien väliajoin. Siksi tässä tutkimuksessa testaamme vaihtoehtoista strategiaa käyttämällä tehokkaampaa yhdistettyä hoitoa PCR-yhdistelmän kanssa määrittääksemme, parantaako se tuloksia. PENTOSTATIINI, SYKLOFOSFAMIDI plus RITUXIMAB ("PCR") ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tiettyjen lymfoomien/leukemian kemoterapiaan, ja vaikka kutakin niistä on käytetty erikseen kroonista GvHD:tä sairastavien potilaiden hoitoon, niitä ei ole hyväksytty immunosuppressantteina kroonisen GvHD:n hoitoon. joko erikseen tai yhdessä. Tutkimme "PCR"-yhdistelmää 9-17 kroonista GvHD:tä sairastavalla potilaalla, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon tai joiden ei odoteta reagoivan siihen. Vaste mitataan dokumentoidun täydellisen remission saavuttamisena (eli kaikkien oireiden ja merkkien täydellinen häviäminen) ja siten immunosuppressiivisen (antikroonisen GvHD-hoidon) kokonaiskeston lyheneminen. Tämä jälkimmäinen vaikutus voi vähentää yleisiä infektioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen GvHD:n diagnoosi vaatii vähintään yhden diagnostisen ja/tai vähintään yhden erottuvan ilmenemismuodon. Jälkimmäinen on vahvistettava asiaankuuluvalla biopsialla, laboratoriokokeilla tai radiologialla samasta tai toisesta elimestä. (Katso 19.11 tiedot)
  • Aktiivisen kroonisen GvHD:n vahvistaminen on toivottavaa, mutta se ei ehkä ole mahdollista.
  • Ikä >/= 18v. Ei sukupuoli- tai etnisiä rajoituksia.
  • Aikaisemmin hoitamaton krooninen GvHD
  • Enintään 15 päivän yksittäinen hoito voidaan antaa potilaille, joita pidetään "aiemmin hoitamattomina", jos etenemistä ei havaita.
  • Vogelsangin tulos20 >/= 2
  • Jos potilaat edistyvät saaessaan prednisonia >/= 0,5 mg/kg/vrk (tai vastaavaa) akuutin GvHD:n hoitoon, kun heille kehittyy krooninen GvHD, heitä voidaan pitää ehdokkaina Vogelsang-pisteistä riippumatta.
  • Aikaisempi terapia. Potilaiden on täytynyt saada prednisonia >/= 0,5 mg/kg/vrk plus yhtä (tai useampaa) seuraavista toisista aineista: takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi tai mykofenolaatti.
  • Kaikki toinen ja sitä seuraavat virheet ovat kelvollisia.
  • Erityisolosuhteet: "kriittisen elimen" osallistuminen. Näissä tapauksissa etenevä osallistuminen alkuhoidon käytön jälkeen riittää kelpoisuuskriteeriksi Vogelsang-pisteistä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava haittavaikutus jommallakummalla tutkimusaineella.
  • Pelkästään aikaisempi altistuminen millekään aineelle PCR:ssä ei ole vasta-aihe. Useamman kuin yhden aineen käyttö PCR:ssä GvHD:n hoitoon sulkee potilaita pois pääsystä.
  • Vakava aktiivinen infektio (erityisesti hepatiitti B tai C), joka ei reagoi hoitoon.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai immunomodulaation tarve pahanlaatuisuuden hoitona.
  • Hematologiset poikkeavuudet: WBC <3,0 K/uL, ANC < 1,0 K/uL, Hgb < 8,0 g/dl, verihiutaleet < 50,0 K/uL.
  • Ei-hematologiset toksisuus*:
  • * Munuaiset. Mitattu kreatiniinipuhdistuma <35 ml/min tai samanaikainen dialyysin tarve.
  • *Keuhkot. DLCO <40 %, FEV1, 50 %.
  • * Maksa. LFT (mitattuna AST:lla, ALT:lla, T.bililla) Yhden tai kaikkien tasojen todettiin olevan > 3 x normaalit.
  • muu. Aiemmat merkittävät samanaikaiset sairaudet tuntuivat tekevän ehdotetun hoidon liian riskialtista.
  • Psykiatrinen. Potilaat, joilla on kompensoimaton vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi tarvittavien suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen tai noudattamisen.
  • Vaatimustenmukaisuus. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyä ja/tai eivät pysty tai halua palata tarvittavaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentostatiini, syklofosfamidi, rituksimabi
Lääke: Pentostatiini; syklofosfamidi; Rituksimabi
Pentostatiini 2mg/m2 IV päivä+1 (enintään 6 sykliä) Syklofosfamidi 600mg/m2 IV päivä+1 (enintään 6 sykliä) Rituksimabi 375mg/m2 IV päivä+1 (enintään 6 sykliä)
Muut nimet:
  • Pentostatiini - Nipent
  • Syklofosfamidi - Cytoxan
  • Rituksimabi - Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä, ylittääkö täydellinen vasteprosentti PCR-ohjelman käytön jälkeen 25 % valituilla (huonon ennusteen vuoksi) kroonisilla GvHD-potilailla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi kyky vieroittaa potilaat onnistuneesti kaikesta immunosuppressiivisesta hoidosta täydellisen vasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaa kaikkien havaittujen opportunististen infektioiden ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja tyyppi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Kuvaile näiden potilaiden immuunijärjestelmän palautumismallia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi hematologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys, esiintymistiheys ja tyyppi ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Arvioi uusiutumisen ilmaantuvuus (perustana oleva pahanlaatuinen diagnoosi, jota varten allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto suoritettiin), etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen krooninen siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Pentostatiini; syklofosfamidi; Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa