Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentostatyna, cyklofosfamid plus rytuksymab (PCR) w leczeniu źle rokującej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

14 października 2013 zaktualizowane przez: University of Rochester

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) jest poważnym, zagrażającym życiu powikłaniem po przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Jest to spowodowane przez pewne komórki od dawcy, które atakują twoje komórki. Zwykłe metody leczenia, prednizon i cyklosporyna, nie działają zbyt dobrze w przewlekłej GVHD.

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy kombinacja chemioterapeutyków i leków immunosupresyjnych, pentostatyny, cyklofosfamidu i przeciwciała monoklonalnego rytuksymabu, stosowana tak jak w kombinacji „PCR”, okaże się użyteczna w leczeniu niektórych pacjentów z przewlekłą GvHD (mianowicie tych, którzy jest mało prawdopodobne, aby zareagowali na standardowe leczenie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej, twoja przewlekła GvHD albo nie zareagowała, albo nie oczekuje się, że zareaguje na standardowe leczenie immunosupresyjne dla przewlekłej GvHD. Te standardowe terapie są podawane w stosunkowo niskich dawkach w długich odstępach czasu. Dlatego w tym badaniu testujemy alternatywną strategię, stosując bardziej intensywną terapię skojarzoną z kombinacją PCR, aby określić, czy poprawi to wyniki. PENTOSTATYNA, CYKLOFOSFAMID plus RITUXIMAB („PCR”) są lekami zatwierdzonymi przez FDA do chemioterapii niektórych chłoniaków/białaczek i chociaż każdy z nich był stosowany oddzielnie w leczeniu pacjentów z przewlekłą GvHD, nie zostały one zatwierdzone jako leki immunosupresyjne do leczenia przewlekłej GvHD , osobno lub razem. Będziemy badać kombinację „PCR” u 9-17 pacjentów z przewlekłą GvHD, którzy są oporni na standardową terapię lub nie oczekuje się, że zareagują na nią. Odpowiedź będzie mierzona osiągnięciem udokumentowanej całkowitej remisji (tj. pełnego ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i przedmiotowych), a tym samym skróceniem całkowitego czasu trwania terapii immunosupresyjnej (przeciwprzewlekłej GvHD). Ten ostatni efekt może zmniejszyć ogólną liczbę infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej GvHD wymaga co najmniej jednego rozpoznania i/lub co najmniej jednego charakterystycznego objawu. To ostatnie musi być potwierdzone odpowiednią biopsją, badaniami laboratoryjnymi lub radiologicznym tego samego lub innego narządu. (Zobacz szczegóły 19.11)
  • Pożądane jest potwierdzenie aktywnej przewlekłej GvHD, ale może to być niemożliwe.
  • Wiek >/= 18 lat. Brak ograniczeń płciowych i etnicznych.
  • Wcześniej nieleczona przewlekła GvHD
  • Pacjentów, których można uznać za „wcześniej nieleczonych”, można zastosować do 15 dni terapii jednym lekiem, pod warunkiem, że nie obserwuje się progresji.
  • Wynik Vogelsanga20 >/= 2
  • Jeśli u pacjentów wystąpi progresja podczas przyjmowania prednizonu >/= 0,5 mg/kg/dobę (lub równoważnej dawki) w leczeniu ostrej GvHD, ponieważ rozwinie się u nich przewlekła GvHD, mogą oni zostać uznani za kandydatów niezależnie od skali Vogelsanga.
  • Wcześniejsza terapia. Pacjenci musieli otrzymywać prednizon >/= 0,5 mg/kg mc./dobę plus jeden (lub więcej) z następujących leków pomocniczych: takrolimus, cyklosporyna, syrolimus lub mykofenolan.
  • Wszystkie drugie i kolejne awarie są kwalifikowalne.
  • Szczególne okoliczności: zajęcie „narządu krytycznego”. W takich przypadkach progresywne zaangażowanie po zastosowaniu terapii początkowej będzie wystarczające jako kryterium kwalifikacji, niezależnie od wyniku Vogelsanga.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia ciężkiej reakcji niepożądanej na którykolwiek z badanych środków.
  • Wcześniejsza ekspozycja na którykolwiek z czynników w PCR nie jest przeciwwskazaniem. Zastosowanie więcej niż jednego środka w PCR do leczenia GvHD wykluczy pacjentów z włączenia.
  • Ciężka czynna infekcja (zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) niereagująca na leczenie.
  • Aktywny nowotwór złośliwy i/lub konieczność immunomodulacji w leczeniu nowotworu złośliwego.
  • Nieprawidłowości hematologiczne: WBC <3,0 K/ul, ANC < 1,0 K/ul, Hgb < 8,0 g/dl, płytki krwi < 50,0 K/ul.
  • Toksyczność niehematologiczna*:
  • *Nerkowy. Zmierzony klirens kreatyniny <35 ml/min lub jednoczesna potrzeba dializy.
  • *Płucny. DLCO <40%, FEV1, 50%.
  • *Wątrobiany. LFT (mierzone za pomocą AST, ALT, Tbili) Jeden lub wszystkie poziomy uznane za >3 x normalne.
  • Inny. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej sprawiała, że ​​proponowana terapia była nadmiernie ryzykowna.
  • Psychiatryczny. Pacjenci z niewyrównaną ciężką chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby podpisanie niezbędnych formularzy zgody lub przestrzeganie zaleceń.
  • Zgodność. Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do procedury badania i/lub nie mogą lub nie chcą wrócić na niezbędną obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentostatyna, cyklofosfamid, rytuksymab
Lek: Pentostatyna; cyklofosfamid; Rytuksymab
Pentostatyna 2mg/m2 IV dzień+1 (do 6 cykli) Cyklofosfamid 600mg/m2 IV dzień+1 (do 6 cykli) Rytuksymab 375mg/m2 IV dzień+1 (do 6 cykli)
Inne nazwy:
  • Pentostatyna - Nipent
  • Cyklofosfamid - Cytoxan
  • Rytuksymab - Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić, czy wskaźnik całkowitej odpowiedzi po zastosowaniu schematu PCR przekracza 25% u wybranych (w przypadku złego rokowania) pacjentów z przewlekłą GvHD.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocena możliwości skutecznego odstawienia pacjentów od wszystkich terapii immunosupresyjnych po uzyskaniu pełnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać występowanie, częstość i rodzaj wszystkich obserwowanych zakażeń oportunistycznych.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Opisz wzór odzyskiwania odporności u tych pacjentów
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń częstość występowania, częstość i rodzaj dysfunkcji hematologicznych przed i po terapii.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń częstość występowania nawrotu choroby (podstawowego rozpoznania złośliwego, w przypadku którego wykonano allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentostatyna; cyklofosfamid; Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj