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Pentostatin, Cyclophosphamid plus Rituximab (PCR) zur Therapie der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit mit schlechter Prognose

14. Oktober 2013 aktualisiert von: University of Rochester

Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) ist eine schwere, lebensbedrohliche Komplikation bei einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation. Es wird durch bestimmte Zellen des Spenders verursacht, die Ihre Zellen angreifen. Die üblichen Behandlungen Prednison und Ciclosporin wirken bei chronischer GVHD nicht sehr gut.

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Kombination des Chemotherapeutikums und des Immunsuppressivums Pentostatin, Cyclophosphamid und des monoklonalen Antikörpers Rituximab, die wie in der „PCR“-Kombination verwendet wird, bei der Behandlung bestimmter Patienten mit chronischer GvHD (nämlich denen, die es ist unwahrscheinlich, dass sie auf die Standardtherapie ansprechen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben beschrieben hat Ihr chronischer GvHD entweder nicht auf die standardmäßige immunsuppressive Behandlung des chronischen GvHD angesprochen oder es ist nicht zu erwarten, dass er darauf anspricht. Diese Standardbehandlungen werden in relativ niedrigen Dosen über lange Zeiträume verabreicht. Daher testen wir in dieser Studie eine alternative Strategie, bei der eine intensivere Kombinationstherapie mit der PCR-Kombination eingesetzt wird, um festzustellen, ob dadurch die Ergebnisse verbessert werden. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMID plus RITUXIMAB („PCR“) sind von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Chemotherapie bestimmter Lymphome/Leukämien, und obwohl jedes einzeln zur Behandlung von Patienten mit chronischer GvHD eingesetzt wurde, wurden sie nicht als Immunsuppressivum für die Behandlung chronischer GvHD zugelassen , entweder einzeln oder zusammen. Wir werden die „PCR“-Kombination bei 9–17 Patienten mit chronischer GvHD untersuchen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder voraussichtlich nicht darauf ansprechen. Das Ansprechen wird anhand des Erreichens einer dokumentierten vollständigen Remission (d. h. der vollständigen Auflösung aller Symptome und Anzeichen) und damit einer Verkürzung der Gesamtdauer der immunsuppressiven (antichronischen GvHD) Therapie gemessen. Dieser letztere Effekt kann die Gesamtzahl der Infektionen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer chronischen GvHD erfordert mindestens eine diagnostische und/oder mindestens eine charakteristische Manifestation. Letzteres muss durch eine entsprechende Biopsie, Labortests oder Radiologie im selben oder einem anderen Organ bestätigt werden. (Siehe 19.11 Details)
  • Die Bestätigung einer aktiven chronischen GvHD ist erwünscht, aber möglicherweise nicht möglich.
  • Alter >/= 18 Jahre. Keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Einschränkungen.
  • Zuvor unbehandelte chronische GvHD
  • Bei Patienten, die als „zuvor unbehandelt“ gelten, kann eine Einzelwirkstofftherapie für bis zu 15 Tage verabreicht werden, sofern keine Progression beobachtet wird.
  • Vogelsang-Score20 >/= 2
  • Wenn Patienten unter Prednison >/= 0,5 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) zur Behandlung der akuten GvHD Fortschritte machen und eine chronische GvHD entwickeln, können sie unabhängig vom Vogelsang-Score als Kandidaten in Betracht gezogen werden.
  • Vorherige Therapie. Die Patienten müssen Prednison >/= 0,5 mg/kg/Tag plus einen (oder mehrere) der folgenden Zweitwirkstoffe erhalten haben: Tacrolimus, Cyclosporin, Sirolimus oder Mycophenolat.
  • Alle Zweit- und Folgefehler sind förderfähig.
  • Besondere Umstände: Beteiligung eines „kritischen Organs“. In diesen Fällen reicht eine fortschreitende Beteiligung nach Anwendung der Ersttherapie als Zulassungskriterium aus, unabhängig vom Vogelsang-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen eines Studienwirkstoffs in der Vorgeschichte.
  • Eine vorherige alleinige Exposition gegenüber einem der PCR-Wirkstoffe stellt keine Kontraindikation dar. Die Verwendung von mehr als einem der PCR-Wirkstoffe zur Behandlung von GvHD schließt Patienten von der Einreise aus.
  • Schwere aktive Infektion (insbesondere Hepatitis B oder C), die nicht auf die Therapie anspricht.
  • Aktive Malignität und/oder die Notwendigkeit einer Immunmodulation zur Behandlung der Malignität.
  • Hämatologische Anomalien: Leukozytenzahl < 3,0 K/µL, ANC < 1,0 K/µL, Hgb < 8,0 g/dl, Blutplättchen < 50,0 K/µL.
  • Nicht-hämatologische Toxizitäten*:
  • *Nieren. Gemessene Kreatinin-Clearance <35 ml/min oder gleichzeitige Notwendigkeit einer Dialyse.
  • *Lunge. DLCO <40 %, FEV1, 50 %.
  • *Hepatisch. LFT (gemessen durch AST, ALT, T.bili) Einer oder alle der Werte sind >3x normal.
  • Andere. Vorgeschichte einer signifikanten komorbiden Erkrankung, die die vorgeschlagene Therapie übermäßig riskant erscheinen ließ.
  • Psychiatrie. Patienten mit nicht kompensierter schwerer psychiatrischer Erkrankung, die die Unterzeichnung der erforderlichen Einverständniserklärungen oder die Einhaltung der Vorschriften ausschließen würde.
  • Einhaltung. Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Patienten an das Studienverfahren halten und/oder nicht in der Lage oder nicht willens sind, zur notwendigen Nachuntersuchung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentostatin, Cyclophosphamid, Rituximab
Arzneimittel: Pentostatin; Cyclophosphamid; Rituximab
Pentostatin 2 mg/m2 i.v. Tag+1 (bis zu 6 Zyklen) Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag+1 (bis zu 6 Zyklen) Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag+1 (bis zu 6 Zyklen)
Andere Namen:
  • Pentostatin - Nipent
  • Cyclophosphamid – Cytoxan
  • Rituximab - Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die vollständige Ansprechrate nach Anwendung des PCR-Regimes bei ausgewählten (bei schlechter Prognose) chronischen GvHD-Patienten 25 % überschreitet.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die Fähigkeit, Patienten nach vollständigem Ansprechen erfolgreich von allen immunsuppressiven Therapien zu entwöhnen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Häufigkeit, Häufigkeit und Art aller beobachteten opportunistischen Infektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Beschreiben Sie das Muster der Immunwiederherstellung bei diesen Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die Häufigkeit, Häufigkeit und Art der hämatologischen Dysfunktion vor und nach der Therapie.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die Häufigkeit von Rückfällen (der zugrunde liegenden bösartigen Diagnose, für die die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wurde), das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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