Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентостатин, циклофосфамид плюс ритуксимаб (ПЦР) для терапии неблагоприятного прогноза хронической реакции «трансплантат против хозяина»

14 октября 2013 г. обновлено: University of Rochester

Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) — тяжелое, опасное для жизни осложнение после трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Это вызвано тем, что определенные клетки донора атакуют ваши клетки. Обычные методы лечения, преднизолон и циклоспорин, не очень хорошо работают при хронической РТПХ.

Это исследование проводится, чтобы определить, окажется ли комбинация химиотерапевтических и иммуносупрессивных препаратов пентостатина, циклофосфамида и моноклонального антитела ритуксимаба полезной при лечении определенных пациентов с хронической БТПХ (а именно тех, кто вряд ли реагируют на стандартную терапию).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как указано выше, ваша хроническая РТПХ либо не ответила, либо, как ожидается, не ответит на стандартное иммуносупрессивное лечение хронической РТПХ. Эти стандартные методы лечения назначаются в относительно низких дозах в течение длительных интервалов времени. Таким образом, в этом исследовании мы тестируем альтернативную стратегию, используя более интенсивную комбинированную терапию с комбинацией ПЦР, чтобы определить, улучшит ли она результаты. ПЕНТОСТАТИН, ЦИКЛОФОСФАМИД плюс РИТУКСИМАБ («ПЦР») являются одобренными FDA препаратами для химиотерапии некоторых лимфом/лейкемий, и хотя каждый из них использовался отдельно для лечения пациентов с хронической РТПХ, они не были одобрены в качестве иммунодепрессантов для лечения хронической РТПХ. , либо по отдельности, либо вместе. Мы изучим комбинацию «ПЦР» у 9-17 пациентов с хронической РТПХ, которые не поддаются стандартной терапии или не реагируют на нее. Ответ будет измеряться достижением документально подтвержденной полной ремиссии (т. е. полного исчезновения всех симптомов и признаков) и, таким образом, сокращением общей продолжительности иммуносупрессивной (антихронической РТПХ) терапии. Этот последний эффект может уменьшить общее количество инфекций.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для диагностики хронической РТПХ требуется как минимум одно диагностическое и/или как минимум одно отличительное проявление. Последнее должно быть подтверждено соответствующей биопсией, лабораторными исследованиями или рентгенологическим исследованием того же или другого органа. (Подробнее см. 19.11)
  • Подтверждение активной хронической РТПХ желательно, но может оказаться неосуществимым.
  • Возраст >/= 18 лет. Никаких гендерных или этнических ограничений.
  • Ранее не леченная хроническая РТПХ
  • Пациентам, которые ранее не лечились, может быть назначено до 15 дней монотерапии, если не наблюдается прогрессирования.
  • Оценка Фогельсанга20 >/= 2
  • Если у пациентов на фоне лечения острой РТПХ в дозе >/= 0,5 мг/кг/сутки (или эквивалента) наблюдается прогрессирование по мере развития хронической РТПХ, их можно считать кандидатами независимо от шкалы Фогельсанга.
  • Предшествующая терапия. Пациенты должны были получать преднизолон >/= 0,5 мг/кг/день плюс один (или более) из следующих вторых препаратов: такролимус, циклоспорин, сиролимус или микофенолат.
  • Все вторые и последующие отказы имеют право на участие.
  • Особые обстоятельства: поражение «критического органа». В этих случаях прогрессирующее вовлечение после использования начальной терапии будет достаточным в качестве критерия приемлемости независимо от оценки по шкале Vogelsang.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история тяжелых побочных реакций на любой из исследуемых агентов.
  • Предшествующее воздействие только одного из агентов в ПЦР не является противопоказанием. Использование более чем одного из агентов в ПЦР для лечения БТПХ исключает пациентов из включения.
  • Серьезная активная инфекция (особенно гепатит B или C), не отвечающая на терапию.
  • Активное злокачественное новообразование и/или потребность в иммуномодуляции для лечения злокачественного новообразования.
  • Гематологические нарушения: лейкоциты <3,0 K/мкл, ANC <1,0 K/мкл, Hgb <8,0 г/дл, тромбоциты <50,0 K/мкл.
  • Негематологическая токсичность*:
  • * Почечный. Измеренный клиренс креатинина <35 мл/мин или сопутствующая потребность в диализе.
  • * Легочный. DLCO <40%, FEV1, 50%.
  • * Печеночный. LFT (измеряется с помощью AST, ALT, T.bili) Один или все уровни оказались более чем в 3 раза выше нормы.
  • Другой. История любого серьезного сопутствующего заболевания, которое, как считалось, делало предлагаемую терапию чрезмерно рискованной.
  • психиатрический. Пациенты с некомпенсированным тяжелым психическим заболеванием, которое не позволяет подписать необходимые формы согласия или соблюдать требования.
  • Согласие. Пациенты вряд ли будут придерживаться процедуры исследования и/или не могут или не хотят вернуться для необходимого последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентостатин, Циклофосфамид, Ритуксимаб
Лекарство: Пентостатин; циклофосфамид; Ритуксимаб
Пентостатин 2 мг/м2 в/в день+1 (до 6 циклов) Циклофосфамид 600 мг/м2 в/в день+1 (до 6 циклов) Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в день+1 (до 6 циклов)
Другие имена:
  • Пентостатин - Нипент
  • Циклофосфамид - Цитоксан
  • Ритуксимаб - Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, превышает ли показатель полного ответа после использования режима ПЦР 25% у выбранных (для плохого прогноза) хронических пациентов с РТПХ.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оцените возможность успешного отлучения пациентов от любой иммуносупрессивной терапии после полного ответа.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опишите заболеваемость, частоту и тип всех наблюдаемых оппортунистических инфекций.
Временное ограничение: Один год
Один год
Опишите характер восстановления иммунитета у этих пациентов.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оцените заболеваемость, частоту и тип гематологической дисфункции до и после терапии.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить частоту рецидивов (основной злокачественный диагноз, по поводу которого была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток), безрецидивную и общую выживаемость.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться