Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentostatin, Cyclophosphamide Plus Rituximab (PCR) pro léčbu chronického onemocnění štěpu proti hostiteli se špatnou prognózou

14. října 2013 aktualizováno: University of Rochester

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) je závažná, život ohrožující komplikace po transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk. Je to způsobeno určitými buňkami od dárce, které napadají vaše buňky. Obvyklá léčba, prednison a cyklosporin, u chronické GVHD příliš dobře nefungují.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda se kombinace chemoterapeutika a imunosupresiva, léků pentostatin, cyklofosfamid a monoklonální protilátka rituximab, použitá jako v kombinaci „PCR“, ukáže jako užitečná při léčbě některých pacientů s chronickou GvHD (zejména těch, kteří je nepravděpodobné, že budou reagovat na standardní léčbu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše, vaše chronická GvHD buď nereagovala, nebo se neočekává, že bude reagovat na standardní imunosupresivní léčbu chronické GvHD. Tyto standardní léčby se podávají v relativně nízkých dávkách v dlouhých intervalech. V této studii tedy testujeme alternativní strategii s použitím intenzivnější kombinované terapie s kombinací PCR, abychom zjistili, zda zlepší výsledky. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMIDE plus RITUXIMAB ("PCR") jsou léky schválené FDA pro chemoterapii určitých lymfomů/leukémií, a přestože každý z nich byl použit samostatně k léčbě pacientů s chronickou GvHD, nebyly schváleny jako imunosupresiva pro léčbu chronické GvHD. , buď samostatně nebo společně. Budeme studovat kombinaci "PCR" u 9-17 pacientů s chronickou GvHD, kteří jsou refrakterní na standardní terapii nebo se u nich neočekává, že budou reagovat na standardní terapii. Odpověď bude měřena dosažením zdokumentované kompletní remise (tj. úplného vymizení všech symptomů a známek), a tedy zkrácením celkové doby trvání imunosupresivní (antichronické GvHD) terapie. Tento poslední účinek může snížit celkové infekce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické GvHD vyžaduje alespoň jeden diagnostický a/nebo alespoň jeden výrazný projev. Ten musí být potvrzen příslušnou biopsií, laboratorními testy nebo radiologií ve stejném nebo jiném orgánu. (Viz podrobnosti 19.11)
  • Potvrzení aktivní chronické GvHD je žádoucí, ale nemusí být proveditelné.
  • Věk >/= 18 let. Žádná genderová nebo etnická omezení.
  • Dříve neléčená chronická GvHD
  • U pacientů, kteří mají být považováni za "dříve neléčené", může být podána až 15denní terapie jedním přípravkem, pokud není pozorována progrese.
  • Vogelsangovo skóre 20 >/= 2
  • Pokud pacienti progredují při léčbě prednisonem >/= 0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalent) k léčbě akutní GvHD s rozvojem chronické GvHD, mohou být považováni za kandidáty bez ohledu na Vogelsangovo skóre.
  • Předchozí terapie. Pacienti museli dostávat prednison >/= 0,5 mg/kg/den plus jedno (nebo více) z následujících druhých látek: takrolimus, cyklosporin, sirolimus nebo mykofenolát.
  • Všechny druhé a další selhání jsou způsobilé.
  • Zvláštní okolnosti: postižení „kritického orgánu“. V těchto případech bude postačovat progresivní zapojení po použití počáteční terapie jako kritérium způsobilosti bez ohledu na Vogelsangovo skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza závažné nežádoucí reakce na kteroukoli studovanou látku.
  • Předchozí samotná expozice některému z činidel v PCR není kontraindikací. Použití více než jednoho činidla v PCR k léčbě GvHD vyloučí pacienty ze vstupu.
  • Závažná aktivní infekce (zejména hepatitida B nebo C) nereagující na léčbu.
  • Aktivní malignita a/nebo požadavek imunomodulace jako léčba malignity.
  • Hematologické abnormality: WBC <3,0 K/ul, ANC < 1,0 K/ul, Hgb < 8,0 g/dl, krevní destičky < 50,0 K/ul.
  • Nehematologická toxicita*:
  • * Renální. Naměřená clearance kreatininu <35 ml/min nebo současná potřeba dialýzy.
  • *Plicní. DLCO <40 %, FEV1, 50 %.
  • *Jaterní. LFT (měřeno pomocí AST, ALT, T.bili) Jedna nebo všechny zjištěné hladiny jsou >3 x normální.
  • Jiný. Anamnéza jakéhokoli významného přidruženého onemocnění považovala za nadměrně rizikovou navrhovanou léčbu.
  • Psychiatrické. Pacienti s nekompenzovaným závažným psychiatrickým onemocněním, které by znemožňovalo podepsat potřebné formuláře souhlasu nebo vyhovět.
  • Dodržování. Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali postup studie a/nebo se nemohou nebo nechtějí vrátit kvůli nezbytnému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentostatin, cyklofosfamid, rituximab
Lék: Pentostatin; cyklofosfamid; Rituximab
Pentostatin 2 mg/m2 IV den+1 (až 6 cyklů) Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV den+1 (až 6 cyklů) Rituximab 375 mg/m2 IV den+1 (až 6 cyklů)
Ostatní jména:
  • Pentostatin - Nipent
  • Cyklofosfamid - Cytoxan
  • Rituximab - Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda míra kompletní odpovědi po použití režimu PCR překračuje 25 % u vybraných (pro špatnou prognózu) chronických pacientů s GvHD.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posoudit schopnost úspěšně odstavit pacienty od veškeré imunosupresivní terapie po kompletní odpovědi.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište výskyt, frekvenci a typ všech pozorovaných oportunních infekcí.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Popište vzorec imunitního zotavení u těchto pacientů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Zhodnoťte výskyt, frekvenci a typ hematologické dysfunkce před a po terapii.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte výskyt relapsu (základní maligní diagnózy, pro kterou byla provedena alogenní transplantace krvetvorných buněk), přežití bez progrese a celkové přežití.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentostatin; cyklofosfamid; Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit