Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentostatin, Cyclophosphamid Plus Rituximab (PCR) til behandling af dårlig prognose kronisk graft-versus-værtssygdom

14. oktober 2013 opdateret af: University of Rochester

Kronisk graft-versus-host-sygdom (GvHD) er en alvorlig, livstruende komplikation ved at få en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation. Det er forårsaget af bestemte celler fra donoren, der angriber dine celler. De sædvanlige behandlinger, prednison og cyclosporin, virker ikke særlig godt ved kronisk GVHD.

Denne forskning udføres for at afgøre, om kombinationen af ​​kemoterapeutika og immunsuppressive lægemidler pentostatin, cyclophosphamid og det monoklonale antistof rituximab, anvendt som i "PCR"-kombinationen, vil vise sig nyttig i behandlingen af ​​visse patienter med kronisk GvHD (nemlig dem, der er usandsynligt, at de reagerer på standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor har din kroniske GvHD enten ikke reageret på eller forventes ikke at reagere på standard immunsuppressiv behandling for kronisk GvHD. Disse standardbehandlinger gives i relativt lave doser over lange intervaller. I denne undersøgelse tester vi således en alternativ strategi ved at bruge en mere intensiv, kombineret terapi med PCR-kombinationen for at afgøre, om det vil forbedre resultaterne. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMID plus RITUXIMAB ("PCR") er FDA-godkendte lægemidler til kemoterapi af visse lymfomer/leukæmier, og selvom de hver især er blevet brugt separat til behandling af patienter med kronisk GvHD, er de ikke godkendt som immunsuppressive til behandling af kronisk GvHD enten hver for sig eller sammen. Vi vil studere "PCR"-kombinationen hos 9-17 patienter med kronisk GvHD, som er refraktære over for eller ikke forventes at reagere på standardterapi. Respons vil blive målt ved opnåelse af en dokumenteret fuldstændig remission (dvs. fuld opløsning af alle symptomer og tegn) og dermed en afkortning af den samlede varighed af immunsuppressiv (anti-kronisk GvHD) terapi. Denne sidstnævnte effekt kan reducere generelle infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk GvHD kræver mindst én diagnostisk og/eller mindst én karakteristisk manifestation. Sidstnævnte skal bekræftes ved relevant biopsi, laboratorieundersøgelser eller radiologi i det samme eller et andet organ. (Se detaljer i 19.11)
  • Bekræftelse af aktiv kronisk GvHD er ønsket, men er muligvis ikke mulig.
  • Alder >/= 18 år. Ingen køns- eller etniske begrænsninger.
  • Tidligere ubehandlet kronisk GvHD
  • Op til 15 dages enkeltstofbehandling kan gives for patienter, der kan betragtes som "tidligere ubehandlede", forudsat progression ikke observeres.
  • Vogelsang score20 >/= 2
  • Hvis patienter udvikler sig, mens de er på prednison >/= 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende) til behandling af akut GvHD, da de udvikler kronisk GvHD, kan de betragtes som kandidater uanset Vogelsang-score.
  • Forudgående terapi. Patienter skal have modtaget prednison >/= 0,5 mg/kg/dag plus et (eller flere) af følgende andre midler: tacrolimus, cyclosporin, sirolimus eller mycophenolat.
  • Alle andre og efterfølgende fejl er berettigede.
  • Særlige omstændigheder: involvering af et "kritisk organ". I disse tilfælde vil progressiv involvering efter brug af indledende terapi være tilstrækkeligt som et berettigelseskriterie uanset Vogelsang-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med alvorlig bivirkning af begge undersøgelsesmidler.
  • Tidligere eksponering alene for nogen af ​​midlerne i PCR er ikke en kontraindikation. Brug af mere end et af midlerne i PCR til behandling af GvHD vil udelukke patienter fra adgang.
  • Alvorlig aktiv infektion (især hepatitis B eller C), der ikke reagerer på behandlingen.
  • Aktiv malignitet og/eller krav om immunmodulering som behandling af malignitet.
  • Hæmatologiske abnormiteter: WBC <3,0 K/uL, ANC < 1,0 K/uL, Hgb < 8,0 g/dL, blodplader < 50,0 K/uL.
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet*:
  • *Nyre. Målt kreatininclearance <35 ml/min eller det samtidige behov for dialyse.
  • *Lunge. DLCO <40 %, FEV1, 50 %.
  • * Hepatisk. LFT (målt ved AST, ALT, T.bili) Et eller alle niveauerne, der blev fundet at være >3 x normale.
  • Andet. Anamnese med enhver signifikant co-morbid sygdom, der menes at gøre den foreslåede behandling overdrevent risikabel.
  • Psykiatrisk. Patienter med ukompenseret alvorlig psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at underskrive de nødvendige samtykkeerklæringer eller være compliant.
  • Overholdelse. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesproceduren og/eller er ude af stand til eller villige til at vende tilbage til nødvendig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentostatin, Cyclophosphamid, Rituximab
Medicin: Pentostatin; cyclophosphamid; Rituximab
Pentostatin 2mg/m2 IV dag+1 (op til 6 cyklusser) Cyclophosphamid 600mg/m2 IV dag+1 (op til 6 cyklusser) Rituximab 375mg/m2 IV dag+1 (op til 6 cyklusser)
Andre navne:
  • Pentostatin - Nipent
  • Cyclophosphamid - Cytoxan
  • Rituximab - Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om den fuldstændige responsrate efter brug af PCR-regimen overstiger 25 % hos udvalgte (for dårlig prognose) kroniske GvHD-patienter.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder evnen til succesfuldt at afvænne patienter fra al immunsuppressiv terapi efter fuldstændig respons.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forekomsten, hyppigheden og typen af ​​alle observerede opportunistiske infektioner.
Tidsramme: Et år
Et år
Beskriv mønsteret for immunrestitution hos disse patienter
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder forekomsten, hyppigheden og typen af ​​hæmatologisk dysfunktion før og efter behandling.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder forekomsten af ​​tilbagefald (af den underliggende maligne diagnose, for hvilken den allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation blev udført), progressionsfri og samlet overlevelse.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Pentostatin; cyclophosphamid; Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner