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예후가 좋지 않은 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 펜토스타틴, 시클로포스파미드 플러스 리툭시맙(PCR)

2013년 10월 14일 업데이트: University of Rochester

만성 이식편대숙주병(GvHD)은 골수 또는 줄기 세포 이식으로 인한 생명을 위협하는 심각한 합병증입니다. 그것은 당신의 세포를 공격하는 기증자의 특정 세포에 의해 발생합니다. 일반적인 치료법인 프레드니손과 사이클로스포린은 만성 GVHD에서 잘 작동하지 않습니다.

이 연구는 "PCR" 조합에서와 같이 사용되는 화학요법제 및 면역억제제, 약물 펜토스타틴, 시클로포스파마이드 및 단클론 항체 리툭시맙의 조합이 만성 GvHD가 있는 특정 환자(즉, 표준 요법에 반응할 가능성이 낮음).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

위와 같이 만성 GvHD는 만성 GvHD에 대한 표준 면역억제 치료에 반응하지 않았거나 반응할 것으로 예상되지 않습니다. 이러한 표준 치료는 장기간에 걸쳐 상대적으로 낮은 용량으로 제공됩니다. 따라서 이 연구에서 우리는 결과를 개선할 것인지를 결정하기 위해 PCR 조합과 함께 보다 집중적인 병용 요법을 사용하는 대체 전략을 테스트하고 있습니다. PENTOSTATIN, CYCLOPHOSPHAMIDE + RITUXIMAB("PCR")은 특정 림프종/백혈병의 화학요법을 위한 FDA 승인 약물이며, 만성 GvHD 환자를 치료하기 위해 각각 개별적으로 사용되었지만 만성 GvHD 치료를 위한 면역억제제로 승인되지 않았습니다. , 개별적으로 또는 함께. 우리는 표준 요법에 반응하지 않거나 반응하지 않을 것으로 예상되는 만성 GvHD 환자 9-17명에서 "PCR" 조합을 연구할 것입니다. 반응은 문서화된 완전 관해(즉, 모든 증상 및 징후의 완전한 해결) 달성, 따라서 면역억제(항만성 GvHD) 요법의 총 기간 단축으로 측정됩니다. 이 후자의 효과는 전체 감염을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 GvHD의 진단에는 적어도 하나의 진단 및/또는 적어도 하나의 독특한 징후가 필요합니다. 후자는 동일하거나 다른 기관에서 적절한 생검, 실험실 테스트 또는 방사선학으로 확인해야 합니다. (19.11 세부 사항 참조)
  • 활동성 만성 GvHD의 확인이 바람직하지만 실현 가능하지 않을 수 있습니다.
  • 나이 >/= 18세. 성별이나 민족 제한이 없습니다.
  • 이전에 치료받지 않은 만성 GvHD
  • 진행이 관찰되지 않는 한 "이전에 치료를 받지 않은" 환자로 간주하기 위해 최대 15일의 단일 제제 요법을 환자에게 제공할 수 있습니다.
  • 포겔상 점수20 >/= 2
  • 급성 GvHD 치료를 위해 프레드니손 >/= 0.5mg/kg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 복용하는 동안 환자가 진행하는 경우, 만성 GvHD가 진행됨에 따라 Vogelsang 점수와 상관없이 후보로 간주될 수 있습니다.
  • 사전 치료. 환자는 프레드니손 >/= 0.5mg/kg/일과 다음 두 번째 제제 중 하나(또는 그 이상)를 투여받아야 합니다: 타크롤리무스, 사이클로스포린, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트.
  • 두 번째 및 후속 실패는 모두 적격입니다.
  • 특수 상황: "중요 기관"의 침범. 이러한 경우, Vogelsang 점수와 관계없이 초기 요법 사용 후 진행성 참여가 자격 기준으로 충분합니다.

제외 기준:

  • 연구 제제에 대한 심각한 부작용의 이전 병력.
  • PCR에서 어떤 제제에 대한 사전 노출은 금기 사항이 아닙니다. GvHD를 치료하기 위해 PCR에서 두 가지 이상의 제제를 사용하면 환자가 입장에서 제외됩니다.
  • 치료에 반응하지 않는 심각한 활동성 감염(특히 B형 또는 C형 간염).
  • 활동성 악성종양 및/또는 악성종양의 치료로서 면역조절의 필요성.
  • 혈액학적 이상: WBC < 3.0 K/uL, ANC < 1.0 K/uL, Hgb < 8.0 g/dL, 혈소판 < 50.0 K/uL.
  • 비혈액학적 독성*:
  • * 신장. 측정된 크레아티닌 청소율 < 35 ml/min 또는 수반되는 투석 필요성.
  • *폐. DLCO <40%, FEV1, 50%.
  • *간. LFT(AST, ALT, T.bili로 측정) 하나 또는 모든 수준이 >3 x 정상인 것으로 확인되었습니다.
  • 다른. 제안된 요법을 과도하게 위험하게 만드는 것으로 느껴지는 중대한 동반이환 질환의 병력.
  • 정신과. 필요한 동의서에 서명하거나 준수할 수 없는 보상되지 않는 중증 정신 질환이 있는 환자.
  • 규정 준수. 연구 절차를 준수할 것 같지 않은 환자 및/또는 필요한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜토스타틴, 시클로포스파마이드, 리툭시맙
의약품: 펜토스타틴; 시클로포스파미드; 리툭시맙
Pentostatin 2mg/m2 IV day+1(최대 6주기) Cyclophosphamide 600mg/m2 IV day+1(최대 6주기) Rituximab 375mg/m2 IV day+1(최대 6주기)
다른 이름들:
  • 펜토스타틴 - 니펜트
  • 사이클로포스파마이드 - 사이톡산
  • 리툭시맙 - 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선별된(나쁜 예후의 경우) 만성 GvHD 환자에서 PCR 요법 사용 후 완전 반응률이 25%를 초과하는지 확인합니다.
기간: 1년
1년
완전 반응 후 모든 면역억제 요법으로부터 성공적으로 환자를 떼는 능력을 평가합니다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 모든 기회 감염의 발생률, 빈도 및 유형을 설명하십시오.
기간: 1년
1년
이 환자들의 면역 회복 패턴을 설명하십시오.
기간: 1년
1년
치료 전후에 혈액학적 기능 장애의 발생률, 빈도 및 유형을 평가합니다.
기간: 1년
1년
재발(동종 조혈 줄기 세포 이식을 수행한 기본 악성 진단의), 무진행 및 전체 생존의 발생률을 평가합니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Phillips, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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