Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-1121B vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2014. május 16. frissítette: Eli Lilly and Company

Az IMC-1121B 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a kísérlet az IMC-1121B vizsgálati gyógyszert teszteli, amelyet előrehaladott szolid daganatos japán résztvevőknek adnak be, akik nem reagáltak a standard terápiára, vagy akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia. A vizsgálat elvégzésének oka az IMC-1121B biztonsági profiljának és farmakokinetikájának megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, nyílt, egykarú, 1. fázisú vizsgálat körülbelül 15-18 résztvevőt von be. A tényleges méret a megfigyelt dóziskorlátozó toxicitásoktól (DLT-k) és a kohorszok ebből eredő méretétől függően változik. A résztvevők IMC-1121B-t kapnak intravénásan beadva, 2 vagy 3 hetente egyszer 6 héten keresztül (egy ciklus). Egy kezelési ciklus után azok a résztvevők, akiknek objektív válaszreakciója vagy stabil betegsége van, továbbra is kaphatják az IMC-1121B-t ugyanolyan dózisban és ütemezésben, amíg a betegség progressziója vagy más megvonási kritériumok teljesülnek. Minden csoportba legalább három résztvevő kerül be. Az egymást követő kohorszokban a dózisemelés akkor következik be, amikor minden résztvevő befejez egy terápiás ciklust.

A résztvevőket sorban kell beíratni az egyes kohorszokba.

A befejezett résztvevő vagy az a résztvevő lesz, aki befejezi a kezdeti 6 hetes kezelési időszakot (1. ciklus), vagy olyan résztvevő, aki az 1. ciklus során egy IMC-1121B-vel kapcsolatos toxicitás miatt hagyja abba a terápiát. Azok a résztvevők, akik okok miatt nem fejezik be a kezelés első 6 hetét Az IMC-1121B-vel kapcsolatos toxicitástól eltérő toxicitást le kell cserélni. Az egyes kohorszok toxicitási adatait a dózisemelés előtt felülvizsgálják. Az összes szükséges biztonsági értékelés elvégzése után az első 6 hét során az új résztvevők következő csoportját a következő magasabb dózisszinttel kezelik egy dóziseszkalációs séma alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatos résztvevő, aki kórszövettani vagy citológiailag dokumentált.
  • Előrehaladott primer vagy visszatérő szolid tumoros résztvevő, aki nem reagált a standard terápiára, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető elváltozásai vannak a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
  • A résztvevő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 a vizsgálatba való belépéskor.
  • A résztvevő írásos beleegyezését adhatja.
  • A résztvevő 20 éves vagy idősebb.
  • A résztvevő várható élettartama > 3 hónap.
  • A résztvevő megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint:
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/köbmilliméter (mm³) vagy /mikroliter (µL)
  • A hemoglobinszint > 10 gramm/deciliter (g/dl)
  • A vérlemezkeszám > 100 000/mm³ vagy /µL
  • A résztvevőnek megfelelő májműködése van, az alábbiak szerint:
  • A teljes bilirubin szintje < 1,8 milligramm/deciliter (mg/dl)
  • Az aszpartát transzamináz (AST) szintje < 86 nemzetközi egység/liter (NE/L)
  • Alanin transzamináz (ALT) szintje ≤ 86 NE/L
  • A résztvevő megfelelő veseműködéssel rendelkezik, az alábbiak szerint:
  • A szérum kreatinin szintje ≤ 1,5 mg/dl, vagy
  • Számított szérum kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 milliliter/perc (mL/perc)
  • A résztvevő vizeletfehérje értéke 0 a mérőpálcán vagy 1+, de a résztvevőnek nincs ödémája és szérum albuminja < alacsonyabb normál szint (LLN).
  • A résztvevő megfelelő koagulációs funkcióval rendelkezik, a nemzetközi normalizált arány (INR) szerint ≤ 1,5.
  • A résztvevő vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kemoterápiában vagy terápiás sugárkezelésben részesült 28 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 hétig) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a résztvevőnél 28 nappal korábban beadott szerek miatt folyamatosan ≥ 2. fokozatú mellékhatások jelentkeznek.
  • A résztvevőnek nyilvánvaló bizonyítékai vannak az intratumor kavitációra.
  • A résztvevőn a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül nagy műtéten esett át (például laparotomián, thoracotomián, szerv(ek) eltávolításán), vagy a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül szubkután vénás eszközt helyeztek el.
  • A résztvevőnek kórtörténetében posztoperatív vérzéses szövődmények vagy sebészeti beavatkozás okozta sebszövődmények szerepelnek.
  • A résztvevőnek tervezett vagy tervezett műtétje van a vizsgálat során.
  • A résztvevőnek dokumentált és/vagy tüneti agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak. (Azok a résztvevők, akik klinikailag stabilak [a beiratkozást megelőző 4 hétben nem jelentkeztek tünet], és úgy ítélték meg, hogy nincs szükség további kezelésre [besugárzás, műtéti kimetszés és szteroidok adása], beléphetnek a vizsgálatba.)
  • A résztvevőnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Trombózisos vagy vérzéses rendellenességek
  • Hemoptysis (körülbelül egy teáskanál fele)
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  • Pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szívszövetség szívbetegségekre vonatkozó osztályozásának III. vagy IV. osztálya)
  • Angina pectoris, angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm)
  • A szívritmuszavar kezelést igényel [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3], vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia)
  • Bármilyen etiológiájú perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat (NCI-CTCAE v 3.0)
  • A résztvevő részt vett nem jóváhagyott kísérleti szerek vagy eljárások klinikai vizsgálatában kis molekulák esetében a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy nem jóváhagyott monoklonális antitestek esetében 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A résztvevő, ha nő, terhes (amit vizelet vagy szérum terhességi teszt igazol) vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMC-1121B
Az IMC-1121B-t intravénásan kapó résztvevők
Biológiai: IMC-1121B
1. ciklus: A szűrés során megerősített felvételi kritériumok teljesítése után a vizsgálati gyógyszer első adagját 7 napon belül be kell adni. Az infúziót 2 hetente vagy 3 hetente kell megtervezni, az első infúzió beadásának hétének ugyanazon a napján. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az 1. kohorszban kezelt első három résztvevőnél a kezdeti 6 hetes adagolási időszakban (1. ciklus) a dózis a 2. kohorszra emelhető. Ugyanezt az eljárást kell követni a 2. kohorszról a 3. kohorszra történő dózisemeléshez. Ha bármelyik kohorszban a 3 résztvevő közül 1 tapasztal DLT-t az első 6 hétben (1. ciklus), akkor 3 további résztvevő kerül be ebbe a kohorszba. A dózis a következő kohorszra emelhető, ha 6 résztvevőből kevesebb mint 2 tapasztal DLT-t az 1. ciklus során.
Más nevek:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezésének alapértéke 48 hétig
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen fokozatú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió (NCI-CTCAE v 3.0), súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján. ) és az IMC-1121B-vel (ramucirumab) kapcsolatos halált okozó AE. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása.
A tanulmány befejezésének alapértéke 48 hétig
IMC-1121B Farmakokinetika: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) – 1. és 2. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
IMC-1121B Farmakokinetika: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) – 1. és 2. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a Cmax-ot nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület (AUC) az idő függvényében – 1. és 2. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
Az 1. ciklus AUC értéke az AUC nulla időponttól a végtelenig [AUC(0-∞)], a 2. ciklus esetében pedig az AUC egy adagolási intervallumon (AUCτ).
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
IMC-1121B Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület (AUC) – 1. és 2. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt az AUC-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Felezési idő (t1/2) – 1. és 2. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
IMC-1121B Farmakokinetika: Felezési idő (t 1/2) – 1. és 2. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a t1/2-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Állandó állapotú eloszlási térfogat (Vss) – 1. és 2. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. napjától 15. napig
IMC-1121B Farmakokinetika: Állandó állapotú eloszlási térfogat (Vss) – 1. és 2. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a Vss-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) – 3. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
IMC-1121B Farmakokinetika: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) – 3. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a Cmax-ot nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Koncentráció alatti terület (AUC) – 3. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
Az 1. ciklus AUC értéke az AUC nulla időponttól a végtelenig [AUC(0-∞)], a 2. ciklus esetében pedig az AUC egy adagolási intervallumon (AUCτ).
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
IMC-1121B Farmakokinetika – Koncentráció alatti terület (AUC) – 3. kohorsz a 3–5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt az AUC-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Felezési idő (t1/2) – 3. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
IMC-1121B Farmakokinetika: Felezési idő (t 1/2) – 3. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a t1/2-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtti és 1 órával az adagolás után
IMC-1121B Farmakokinetika: Állandó állapotú eloszlási térfogat (Vss) – 3. kohorsz az 1. és 2. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
A 6 hetes ciklus 1. és 2. ciklusának 1. és 22. napja
IMC-1121B Farmakokinetika: Állandó állapotú eloszlási térfogat (Vss) – 3. kohorsz a 3-5. ciklus alatt
Időkeret: A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után
A 3–5. ciklusban alkalmazott ritka farmakokinetikai mintavétel miatt a Vss-t nem lehetett kiszámítani.
A 6 hetes ciklus 3., 4. és 5. ciklusa: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrés az IMC-1121B (immunogenitás) elleni keringő antitestek kifejlesztésére
Időkeret: A tanulmány befejezésének alapértéke 48 hétig
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél a kezelés során jelentkező antitest pozitív.
A tanulmány befejezésének alapértéke 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13898
  • CP12-0816 (EGYÉB: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel