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Studio di IMC-1121B in pazienti con tumori solidi avanzati

16 maggio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 di IMC-1121B in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio sta testando il farmaco sperimentale IMC-1121B somministrato a partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. La logica per l'esecuzione di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza e la farmacocinetica di IMC-1121B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 a singolo centro, in aperto, a braccio singolo, arruolerà da 15 a 18 partecipanti circa. La dimensione effettiva varierà a seconda delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate e delle dimensioni risultanti delle coorti. I partecipanti riceveranno IMC-1121B, somministrato per via endovenosa, una volta ogni 2 o 3 settimane per 6 settimane (un ciclo). Dopo un ciclo di trattamento, i partecipanti che hanno una risposta obiettiva o una malattia stabile possono continuare a ricevere IMC-1121B alla stessa dose e programma fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri di sospensione. Un minimo di tre partecipanti saranno iscritti in ogni coorte. L'escalation della dose nelle coorti successive si verificherà una volta che tutti i partecipanti avranno completato un ciclo di terapia.

I partecipanti saranno iscritti in sequenza in ciascuna coorte.

Un partecipante completato sarà un partecipante che completa il periodo di trattamento iniziale di 6 settimane (ciclo 1) o un partecipante che interrompe la terapia per una tossicità correlata a IMC-1121B durante il ciclo 1. Partecipanti che non completano le prime 6 settimane di trattamento per motivi diversa da una tossicità correlata a IMC-1121B verrà sostituita. I dati sulla tossicità per ciascuna coorte saranno rivisti prima dell'aumento della dose. Al completamento di tutte le valutazioni di sicurezza richieste durante le prime 6 settimane, la prossima coorte di nuovi partecipanti verrà trattata al successivo livello di dose più alto utilizzando uno schema di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con tumore solido che è stato documentato istopatologicamente o citologicamente.
  • Partecipante con tumori solidi primitivi o ricorrenti avanzati che non ha risposto alla terapia standard o non è disponibile alcuna terapia standard.
  • Il partecipante ha lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Il partecipante ha un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 all'ingresso nello studio.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante ha almeno 20 anni.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi.
  • Il partecipante ha una funzione ematologica adeguata, come definita da:
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/millimetro cubo (mm³) o /microlitro (µL)
  • Un livello di emoglobina > 10 grammi/decilitro (g/dL)
  • Una conta piastrinica > 100.000/mm³ o /µL
  • Il partecipante ha una funzione epatica adeguata, come definita da:
  • Un livello di bilirubina totale < 1,8 milligrammi/decilitro (mg/dL)
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) < 86 Unità internazionali/litro (UI/L)
  • Livelli di alanina transaminasi (ALT) ≤ 86 IU/L
  • Il partecipante ha una funzione renale adeguata, come definita da:
  • Livello di creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, o
  • Clearance calcolata della creatinina sierica (Cockcroft-Gault) ≥ 60 millilitri/minuto (mL/min)
  • La proteina urinaria del partecipante è 0 sul dipstick o 1+ ma il partecipante non ha edema né albumina sierica <livello inferiore della norma (LLN).
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione di coagulazione, come definito dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5.
  • Il partecipante accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia o radioterapia terapeutica entro 28 giorni (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o il partecipante ha effetti collaterali in corso ≥ Grado 2 a causa di agenti somministrati più di 28 giorni prima.
  • Il partecipante ha evidenti segni di cavitazione intratumorale.
  • Il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia, toracotomia, rimozione di organi) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Il partecipante ha una storia di complicanze emorragiche postoperatorie o complicanze della ferita da una procedura chirurgica.
  • Il partecipante ha un intervento chirurgico elettivo o pianificato da condurre durante il processo.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche. (I partecipanti che sono clinicamente stabili [nessun sintomo nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento] con una valutazione che non è richiesto alcun ulteriore trattamento [radiazioni, escissione chirurgica e somministrazione di steroidi], possono entrare nello studio.)
  • Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata che include, ma non si limita a:
  • Patologie trombotiche o emorragiche
  • Emottisi (circa la metà di un cucchiaino)
  • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della classificazione della New York Heart Association per le malattie cardiache)
  • Angina pectoris, angioplastica, stenting o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg)
  • L'aritmia cardiaca richiede un trattamento [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grado 3] o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica)
  • Neuropatia periferica di qualsiasi eziologia ≥ Grado 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Il partecipante ha partecipato a studi clinici su agenti o procedure sperimentali non approvati entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio per piccole molecole o 8 settimane prima dell'ingresso nello studio per anticorpi monoclonali non approvati.
  • La partecipante, se femmina, è incinta (confermata dal test di gravidanza su siero o urina) o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMC-1121B
Partecipanti che hanno ricevuto IMC-1121B per via endovenosa
Biologico: IMC-1121B
Ciclo 1: al completamento dei criteri di arruolamento confermati allo screening, la prima dose del farmaco in studio deve essere somministrata entro 7 giorni. L'infusione sarà programmata ogni 2 settimane o ogni 3 settimane nello stesso giorno della settimana della prima infusione. L'escalation della dose alla Coorte 2 può verificarsi in assenza di una tossicità limitante la dose (DLT) nei primi tre partecipanti trattati nella Coorte 1 durante il periodo di somministrazione iniziale di 6 settimane (Ciclo 1). La stessa procedura sarà seguita per l'aumento della dose dalla coorte 2 alla coorte 3. Se 1 partecipante su 3 in qualsiasi coorte sperimenta un DLT nelle prime 6 settimane (ciclo 1), 3 partecipanti aggiuntivi verranno arruolati in quella coorte. L'escalation della dose alla coorte successiva può verificarsi se meno di 2 partecipanti su 6 sperimentano una DLT durante il Ciclo 1.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio fino a 48 settimane
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) di qualsiasi grado, AE di grado ≥3 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), eventi avversi gravi (SAE ) e AE con conseguente decesso considerato correlato a IMC-1121B (ramucirumab). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale per il completamento dello studio fino a 48 settimane
Farmacocinetica IMC-1121B: concentrazione sierica massima (Cmax) - coorti 1 e 2 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Farmacocinetica IMC-1121B: concentrazione sierica massima (Cmax) - coorti 1 e 2 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento di farmacocinetica impiegato nei Cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare la Cmax.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
Farmacocinetica IMC-1121B: Area sotto la concentrazione (AUC) rispetto alla curva del tempo - Coorti 1 e 2 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
L'AUC per il Ciclo 1 è l'AUC dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] e per il Ciclo 2 è l'AUC in un intervallo di dosaggio (AUCτ).
Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Farmacocinetica IMC-1121B: Area sotto la concentrazione (AUC) - Coorti 1 e 2 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento di farmacocinetica utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare l'AUC.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
IMC-1121B Farmacocinetica: emivita (t1/2) - Coorti 1 e 2 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
IMC-1121B Farmacocinetica: emivita (t1/2) - Coorti 1 e 2 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento farmacocinetico utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare t1/2.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
Farmacocinetica IMC-1121B: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Coorti 1 e 2 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Dal giorno 1 al giorno 15 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
IMC-1121B Farmacocinetica: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Coorti 1 e 2 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento farmacocinetico utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare Vss.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
Farmacocinetica IMC-1121B: concentrazione sierica massima (Cmax) - Coorte 3 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Farmacocinetica IMC-1121B: concentrazione sierica massima (Cmax) - Coorte 3 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento di farmacocinetica impiegato nei Cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare la Cmax.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
Farmacocinetica IMC-1121B: Area sotto la concentrazione (AUC) - Coorte 3 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
L'AUC per il Ciclo 1 è l'AUC dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] e per il Ciclo 2 è l'AUC in un intervallo di dosaggio (AUCτ).
Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Farmacocinetica IMC-1121B - Area sotto la concentrazione (AUC) - Coorte 3 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento di farmacocinetica utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare l'AUC.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
IMC-1121B Farmacocinetica: emivita (t1/2) - Coorte 3 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Dal giorno 1 al giorno 22 dei cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
IMC-1121B Farmacocinetica: emivita (t1/2) - Coorte 3 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento farmacocinetico utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare t1/2.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
IMC-1121B Farmacocinetica: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Coorte 3 durante i cicli 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22 dei Cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
Giorno 1 e Giorno 22 dei Cicli 1 e 2 di un ciclo di 6 settimane
IMC-1121B Farmacocinetica: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) - Coorte 3 durante i cicli da 3 a 5
Lasso di tempo: Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose
A causa dello scarso campionamento farmacocinetico utilizzato nei cicli da 3 a 5, non è stato possibile calcolare Vss.
Cicli 3, 4 e 5 di un ciclo di 6 settimane: pre-dose e 1 ora post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo per lo sviluppo di anticorpi circolanti contro IMC-1121B (immunogenicità)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio fino a 48 settimane
I dati presentati sono il numero di partecipanti con anticorpi emergenti dal trattamento positivi.
Basale per il completamento dello studio fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13898
  • CP12-0816 (ALTRO: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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