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Étude de l'IMC-1121B chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 mai 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 1 sur l'IMC-1121B chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cet essai teste le médicament expérimental IMC-1121B administré à des participants japonais atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible. La raison d'être de cet essai est d'établir le profil d'innocuité et la pharmacocinétique de l'IMC-1121B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude monocentrique, ouverte, à un seul bras, de phase 1 recrutera environ 15 à 18 participants. La taille réelle variera en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) observées et des tailles résultantes des cohortes. Les participants recevront IMC-1121B, administré par voie intraveineuse, une fois toutes les 2 ou 3 semaines pendant 6 semaines (un cycle). Après un cycle de traitement, les participants qui ont une réponse objective ou une maladie stable peuvent continuer à recevoir l'IMC-1121B à la même dose et selon le même calendrier jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères de retrait soient satisfaits. Un minimum de trois participants seront inscrits dans chaque cohorte. L'escalade de dose dans les cohortes successives se produira une fois que tous les participants auront terminé un cycle de traitement.

Les participants seront inscrits séquentiellement dans chaque cohorte.

Un participant terminé sera soit un participant qui termine la période de traitement initiale de 6 semaines (cycle 1), soit un participant qui interrompt le traitement pour une toxicité liée à l'IMC-1121B au cours du cycle 1. Les participants qui ne terminent pas les 6 premières semaines de traitement pour des raisons autres qu'une toxicité liée à IMC-1121B seront remplacées. Les données de toxicité pour chaque cohorte seront examinées avant l'augmentation de la dose. À la fin de toutes les évaluations de sécurité requises au cours des 6 premières semaines, la prochaine cohorte de nouveaux participants sera traitée au niveau de dose supérieur suivant en utilisant un schéma d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant à tumeur solide qui a été documenté histopathologiquement ou cytologiquement.
  • Participant aux tumeurs solides primaires ou récurrentes avancées qui n'a pas répondu au traitement standard ou aucun traitement standard n'est disponible.
  • Le participant présente des lésions mesurables ou non mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  • Le participant a un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 à l'entrée dans l'étude.
  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le participant est âgé de 20 ans ou plus.
  • Le participant a une espérance de vie > 3 mois.
  • Le participant a une fonction hématologique adéquate, telle que définie par :
  • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/millimètre cube (mm³) ou /microlitre (µL)
  • Un taux d'hémoglobine > 10 grammes/décilitre (g/dL)
  • Une numération plaquettaire > 100 000/mm³ ou /µL
  • Le participant a une fonction hépatique adéquate, telle que définie par :
  • Un taux de bilirubine totale < 1,8 milligrammes/décilitre (mg/dL)
  • Taux d'aspartate transaminase (AST) < 86 unités internationales/litre (UI/L)
  • Taux d'alanine transaminase (ALT) ≤ 86 UI/L
  • Le participant a une fonction rénale adéquate, telle que définie par :
  • Taux de créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, ou
  • Clairance calculée de la créatinine sérique (Cockcroft-Gault) ≥ 60 millilitres/minute (mL/min)
  • La protéine urinaire du participant est 0 sur la bandelette réactive ou 1+ mais le participant n'a pas d'œdème ni d'albumine sérique < niveau inférieur de la normale (LLN).
  • Le participant a une fonction de coagulation adéquate, telle que définie par le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5.
  • Le participant s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie thérapeutique dans les 28 jours (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou le participant a des effets secondaires continus ≥ Grade 2 en raison d'agents administrés plus de 28 jours plus tôt.
  • Le participant présente des signes évidents de cavitation intratumorale.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, laparotomie, thoracotomie, ablation d'organes) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude, ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Le participant a des antécédents de complications hémorragiques postopératoires ou de complications de plaies suite à une intervention chirurgicale.
  • Le participant a une intervention chirurgicale élective ou planifiée à effectuer pendant l'essai.
  • Le participant présente des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques. (Les participants qui sont cliniquement stables [aucun symptôme pendant les 4 semaines précédant l'inscription] avec une évaluation qu'aucun autre traitement [radiothérapie, excision chirurgicale et administration de stéroïdes] n'est nécessaire, sont autorisés à participer à l'étude.)
  • Le participant souffre d'une maladie intercurrente non maîtrisée, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Troubles thrombotiques ou hémorragiques
  • Hémoptysie (environ une demi-cuillère à café)
  • Infection en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la classification de la New York Heart Association pour les maladies cardiaques)
  • Angine de poitrine, angioplastie, stenting ou infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mmHg), pression artérielle diastolique > 95 mm Hg)
  • Arythmie cardiaque nécessitant un traitement [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3], ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique)
  • Neuropathie périphérique de toute étiologie ≥ Grade 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Le participant a participé à des études cliniques d'agents ou de procédures expérimentaux non approuvés dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude pour les petites molécules, ou 8 semaines avant l'entrée à l'étude pour les anticorps monoclonaux non approuvés.
  • La participante, si elle est de sexe féminin, est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMC-1121B
Participants recevant IMC-1121B par voie intraveineuse
Biologique: IMC-1121B
Cycle 1 : Une fois les critères d'inscription confirmés lors de la sélection, la première dose du médicament à l'étude doit être administrée dans les 7 jours. La perfusion sera planifiée toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines le même jour de la semaine de la première perfusion. L'escalade de dose à la cohorte 2 peut se produire en l'absence d'une toxicité limitant la dose (DLT) chez les trois premiers participants traités dans la cohorte 1 au cours de la période de dosage initiale de 6 semaines (cycle 1). La même procédure sera suivie pour l'escalade de dose de la cohorte 2 à la cohorte 3. Si 1 des 3 participants d'une cohorte subit un DLT au cours des 6 premières semaines (cycle 1), 3 participants supplémentaires seront inscrits dans cette cohorte. Une augmentation de la dose à la cohorte suivante peut se produire si moins de 2 participants sur 6 subissent un DLT au cours du cycle 1.
Autres noms:
  • LY3009806
  • RAMUCIRUMAB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 48 semaines
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des événements indésirables (EI) de tout grade, des EI de grade ≥ 3 sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), des événements indésirables graves (SAE ) et EI entraînant le décès qui a été considéré comme lié à l'IMC-1121B (ramucirumab). Un résumé des EIG et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 48 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale (Cmax) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale (Cmax) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, la Cmax n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
IMC-1121B Pharmacocinétique : Courbe de l'aire sous la concentration (ASC) en fonction du temps - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
L'AUC pour le cycle 1 est l'AUC du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] et pour le cycle 2 est l'AUC sur un intervalle de dosage (AUCτ).
Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Pharmacocinétique IMC-1121B : Aire sous la concentration (AUC) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, l'ASC n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
IMC-1121B Pharmacocinétique : Demi-vie (t1/2) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Demi-vie (t 1/2) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, la t1/2 n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
Pharmacocinétique IMC-1121B : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 à Jour 15 des Cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) - Cohortes 1 et 2 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, Vss n'a pas pu être calculé.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
IMC-1121B Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale (Cmax) - Cohorte 3 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale (Cmax) - Cohorte 3 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, la Cmax n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
Pharmacocinétique IMC-1121B : Aire sous la concentration (AUC) - Cohorte 3 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
L'AUC pour le cycle 1 est l'AUC du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] et pour le cycle 2 est l'AUC sur un intervalle de dosage (AUCτ).
Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique - Aire sous la concentration (ASC) - Cohorte 3 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, l'ASC n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
IMC-1121B Pharmacocinétique : Demi-vie (t1/2) - Cohorte 3 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 à Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
IMC-1121B Pharmacocinétique : Demi-vie (t 1/2) - Cohorte 3 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, la t1/2 n'a pas pu être calculée.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : prédose et 1 heure après dose
Pharmacocinétique IMC-1121B : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) - Cohorte 3 pendant les cycles 1 et 2
Délai: Jour 1 et Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Jour 1 et Jour 22 des cycles 1 et 2 d'un cycle de 6 semaines
Pharmacocinétique IMC-1121B : Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) - Cohorte 3 pendant les cycles 3 à 5
Délai: Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : pré-dose et 1 heure après la dose
En raison du faible échantillonnage pharmacocinétique utilisé dans les cycles 3 à 5, Vss n'a pas pu être calculé.
Cycles 3, 4 et 5 d'un cycle de 6 semaines : pré-dose et 1 heure après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écran pour le développement d'anticorps circulants contre IMC-1121B (Immunogénicité)
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 48 semaines
Les données présentées sont le nombre de participants dont le traitement est positif pour les anticorps émergents.
Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13898
  • CP12-0816 (AUTRE: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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