Studie van IMC-1121B bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer met vaste tumor die histopathologisch of cytologisch was gedocumenteerd.
• Deelnemer met gevorderde primaire of recidiverende solide tumoren die niet heeft gereageerd op standaardtherapie of er geen standaardtherapie beschikbaar is.
• De deelnemer heeft meetbare of niet-meetbare laesies volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van 0-1 bij aanvang van het onderzoek.
• De deelnemer kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• De deelnemer is 20 jaar of ouder.
• De deelnemer heeft een levensverwachting van > 3 maanden.
• De deelnemer heeft een adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd door:
• Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/kubieke millimeter (mm³) of /microliter (µL)
• Een hemoglobinegehalte > 10 gram/deciliter (g/dL)
• Een aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³ of /µL
• De deelnemer heeft een adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door:
• Een totaal bilirubinegehalte < 1,8 milligram/deciliter (mg/dL)
• Aspartaattransaminase (AST)-waarden < 86 Internationale Eenheden/liter (IE/L)
• Alaninetransaminase (ALT)-waarden ≤ 86 IE/L
• De deelnemer heeft een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door:
• Serumcreatininegehalte ≤ 1,5 mg/dL, of
• Berekende serumcreatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥ 60 milliliter/minuut (ml/min)
• Het eiwit in de urine van de deelnemer is 0 op de peilstok of 1+, maar de deelnemer heeft geen oedeem of serumalbumine < lager niveau van normaal (LLN).
• De deelnemer heeft een adequate stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5.
• De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft chemotherapie of therapeutische radiotherapie gehad binnen 28 dagen (6 weken voor nitroso-urea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of deelnemer heeft aanhoudende bijwerkingen ≥ Graad 2 als gevolg van middelen die meer dan 28 dagen eerder zijn toegediend.
• De deelnemer heeft duidelijk bewijs van intratumorcavitatie.
• De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld laparotomie, thoracotomie, verwijdering van orgaan(s)) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of plaatsing van een apparaat voor subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van postoperatieve bloedingscomplicaties of wondcomplicaties van een chirurgische ingreep.
• De deelnemer ondergaat een electieve of geplande operatie die tijdens het onderzoek moet worden uitgevoerd.
• De deelnemer heeft gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen. (Deelnemers die klinisch stabiel zijn [geen symptomen gedurende 4 weken voorafgaand aan de inschrijving] met een beoordeling dat geen verdere behandeling [bestraling, chirurgische excisie en toediening van steroïden] nodig is, mogen deelnemen aan het onderzoek.)
• De deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:
• Trombotische of hemorragische aandoeningen
• Bloedspuwing (ongeveer een halve theelepel)
• Aanhoudende of actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist
• Congestief hartfalen (klasse III of IV van de New York Heart Association-classificatie voor hartaandoeningen)
• Angina pectoris, angioplastiek, stenting of myocardinfarct binnen 6 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 150 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk> 95 mm Hg)
• Hartritmestoornissen vereisen behandeling [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), graad 3], of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie)
• Perifere neuropathie van elke etiologie ≥ Graad 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• De deelnemer heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele agentia of procedures binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor kleine moleculen, of 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor niet-goedgekeurde monoklonale antilichamen.
• De deelnemer, indien vrouw, is zwanger (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of geeft borstvoeding.