Undersøgelse af IMC-1121B hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Solid tumor deltager, som var blevet histopatologisk eller cytologisk dokumenteret.
• Avanceret primær eller tilbagevendende solid tumordeltager, som ikke har reageret på standardbehandling eller ingen standardterapi er tilgængelig.
• Deltageren har målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0-1 ved studiestart.
• Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Deltageren er 20 år eller ældre.
• Deltageren har en forventet levetid på > 3 måneder.
• Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved:
• Et absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/kubik millimeter (mm³) eller /mikroliter (µL)
• Et hæmoglobinniveau > 10 gram/deciliter (g/dL)
• Et blodpladetal > 100.000/mm³ eller /µL
• Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved:
• Et samlet bilirubinniveau < 1,8 milligram/deciliter (mg/dL)
• Aspartat transaminase (AST) niveauer < 86 internationale enheder/liter (IE/L)
• Alanin transaminase (ALT) niveauer ≤ 86 IE/L
• Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved:
• Serumkreatininniveau ≤ 1,5 mg/dL, eller
• Beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 60 milliliter/minut (mL/min.)
• Deltagerens urinprotein er 0 på målepinden eller 1+, men deltageren har ikke ødem eller serumalbumin < lavere normalniveau (LLN).
• Deltageren har tilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5.
• Deltageren indvilliger i at anvende passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har haft kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling inden for 28 dage (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen, eller deltageren har vedvarende bivirkninger ≥ Grad 2 på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere.
• Deltageren har tydelige tegn på intratumor kavitation.
• Deltageren har gennemgået større operationer (f.eks. laparotomi, thorakotomi, fjernelse af organ(er)) inden for 28 dage før studiestart eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før studiestart.
• Deltageren har en historie med postoperative blødningskomplikationer eller sårkomplikationer fra et kirurgisk indgreb.
• Deltageren har en elektiv eller planlagt operation, der skal udføres under forsøget.
• Deltageren har dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser. (Deltagere, som er klinisk stabile [ingen symptomer i løbet af 4 uger før indskrivningen] med en vurdering af, at der ikke er behov for yderligere behandling [stråling, kirurgisk excision og administration af steroider], har tilladelse til at deltage i undersøgelsen.)
• Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
• Trombotiske eller hæmoragiske lidelser
• Hæmoptyse (ca. en halv teskefuld)
• Igangværende eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
• Kongestiv hjertesvigt (Klasse III eller IV af New York Heart Associations klassifikation for hjertesygdom)
• Angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk > 95 mm Hg)
• Hjertearytmi kræver behandling [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), Grade 3], eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi)
• Perifer neuropati af enhver ætiologi ≥ grad 2 (NCI-CTCAE v 3.0)
• Deltageren har deltaget i kliniske undersøgelser af ikke-godkendte eksperimentelle midler eller procedurer inden for 4 uger før studiestart for små molekyler eller 8 uger før studiestart for ikke-godkendte monoklonale antistoffer.
• Deltageren, hvis kvinden, er gravid (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammer.