Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение IMC-1121B у пациентов с запущенными солидными опухолями

16 мая 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1 исследования IMC-1121B у пациентов с запущенными солидными опухолями

В этом испытании тестируется исследуемый препарат IMC-1121B, который вводили японским участникам с запущенными солидными опухолями, которые не ответили на стандартную терапию или для которых стандартная терапия недоступна. Основанием для проведения этого исследования является определение профиля безопасности и фармакокинетики IMC-1121B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом, открытом, неразделенном исследовании фазы 1 примут участие приблизительно от 15 до 18 участников. Фактический размер будет варьироваться в зависимости от наблюдаемой дозолимитирующей токсичности (DLT) и результирующих размеров когорт. Участники будут получать IMC-1121B внутривенно один раз каждые 2 или 3 недели в течение 6 недель (один цикл). После одного цикла лечения участники с объективным ответом или стабильным заболеванием могут продолжать получать IMC-1121B в той же дозе и по схеме до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии отмены. В каждую группу будет зачислено не менее трех участников. Увеличение дозы в последующих когортах будет происходить после того, как все участники завершат один цикл терапии.

Участники будут зачислены последовательно в каждую группу.

Завершенным участником будет либо участник, завершивший начальный 6-недельный период лечения (Цикл 1), либо участник, прекративший терапию из-за токсичности, связанной с IMC-1121B, во время Цикла 1. Участники, которые не завершили первые 6 недель лечения по причинам кроме токсичности, связанной с IMC-1121B, будут заменены. Данные о токсичности для каждой когорты будут рассмотрены до повышения дозы. После завершения всех необходимых оценок безопасности в течение первых 6 недель следующая когорта новых участников будет получать следующий более высокий уровень дозы с использованием схемы повышения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник солидной опухоли, подтвержденный гистопатологическим или цитологическим исследованием.
  • Участник с запущенными первичными или рецидивирующими солидными опухолями, который не ответил на стандартную терапию или стандартная терапия недоступна.
  • У участника есть измеримые или неизмеримые поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Участник имеет оценку состояния работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при включении в исследование.
  • Участник может предоставить письменное информированное согласие.
  • Возраст участника от 20 лет и старше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника > 3 месяцев.
  • У участника адекватная гематологическая функция, определяемая:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1500/кубический миллиметр (мм³) или /микролитр (мкл)
  • Уровень гемоглобина > 10 грамм/децилитр (г/дл)
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³ или мкл
  • У участника адекватная функция печени, что определяется:
  • Общий уровень билирубина < 1,8 мг/дл (мг/дл)
  • Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) < 86 международных единиц/литр (МЕ/л)
  • Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 86 МЕ/л
  • У участника адекватная функция почек, что определяется:
  • Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл или
  • Расчетный клиренс креатинина сыворотки (Cockcroft-Gault) ≥ 60 мл/мин (мл/мин)
  • Белок в моче участника равен 0 на тест-полоске или 1+, но у участника нет ни отека, ни сывороточного альбумина < нижнего уровня нормы (LLN).
  • У участника адекватная функция свертывания, определяемая международным нормализованным отношением (МНО) ≤ 1,5.
  • Участник соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участник прошел химиотерапию или терапевтическую лучевую терапию в течение 28 дней (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или у участника есть продолжающиеся побочные эффекты ≥ степени 2 из-за агентов, введенных более чем за 28 дней до этого.
  • У участника есть очевидные признаки внутриопухолевой кавитации.
  • Участник перенес серьезную операцию (например, лапаротомию, торакотомию, удаление органа[ов]) в течение 28 дней до включения в исследование или установку устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до включения в исследование.
  • У участника в анамнезе были послеоперационные кровотечения или раневые осложнения после хирургического вмешательства.
  • У участника есть плановая или запланированная операция, которая будет проведена во время исследования.
  • У участника есть задокументированные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы. (Участники, состояние которых клинически стабильно [отсутствие симптомов в течение 4 недель до включения] с оценкой того, что дальнейшее лечение [облучение, хирургическое иссечение и введение стероидов] не требуется, допускаются к участию в исследовании.)
  • У участника есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:
  • Тромботические или геморрагические нарушения
  • Кровохарканье (примерно половина чайной ложки)
  • Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по классификации сердечно-сосудистых заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
  • Сердечная аритмия требует лечения [Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), степень 3] или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия)
  • Периферическая невропатия любой этиологии ≥ 2 степени (NCI-CTCAE v 3.0)
  • Участник участвовал в клинических исследованиях неутвержденных экспериментальных агентов или процедур в течение 4 недель до включения в исследование для малых молекул или за 8 недель до включения в исследование для неутвержденных моноклональных антител.
  • Участник, если женщина, беременна (подтверждено тестом на беременность мочи или сыворотки) или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИМС-1121Б
Участники, получающие IMC-1121B внутривенно
Биологический: ИМС-1121Б
Цикл 1: после выполнения критериев включения, подтвержденных при скрининге, первая доза исследуемого препарата должна быть введена в течение 7 дней. Инфузию планируют каждые 2 недели или каждые 3 недели в один и тот же день недели первой инфузии. Повышение дозы до когорты 2 может происходить при отсутствии дозолимитирующей токсичности (DLT) у первых трех участников, получавших лечение в когорте 1 в течение начального 6-недельного периода дозирования (цикл 1). Та же процедура будет применяться для увеличения дозы от когорты 2 до когорты 3. Если 1 из 3 участников любой когорты испытает DLT в течение первых 6 недель (цикл 1), 3 дополнительных участника будут зачислены в эту группу. Повышение дозы для следующей когорты может произойти, если менее 2 из 6 участников испытывают DLT во время цикла 1.
Другие имена:
  • LY3009806
  • РАМУКИРУМАБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования до 48 недель
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) любой степени, НЯ степени ≥3 на основе Общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 3.0 (NCI-CTCAE v 3.0), серьезные нежелательные явления (СНЯ). ) и НЯ, приводящие к смерти, которые считались связанными с IMC-1121B (рамуцирумаб). Сводка СНЯ и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень для завершения исследования до 48 недель
Фармакокинетика IMC-1121B: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) — когорты 1 и 2 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) — когорты 1 и 2 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических проб, использованных в циклах 3–5, Cmax рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Фармакокинетика IMC-1121B: площадь под концентрацией (AUC) в зависимости от кривой времени — когорты 1 и 2 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
AUC для цикла 1 представляет собой AUC от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)], а для цикла 2 представляет собой AUC в течение интервала дозирования (AUCτ).
С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: площадь под концентрацией (AUC) — когорты 1 и 2 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических проб, использованных в циклах с 3 по 5, AUC рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Фармакокинетика IMC-1121B: период полувыведения (t1/2) — когорты 1 и 2 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: период полувыведения (t 1/2) — когорты 1 и 2 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических образцов, использованных в циклах 3–5, t1/2 рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
IMC-1121B Фармакокинетика: Стационарный объем распределения (Vss) - когорты 1 и 2 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
С 1 по 15 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: объем распределения в стационарном состоянии (Vss) — когорты 1 и 2 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
В связи с тем, что в циклах с 3 по 5 использовались редкие фармакокинетические пробы, Vss рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Фармакокинетика IMC-1121B: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) - когорта 3 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) — когорта 3 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических проб, использованных в циклах 3–5, Cmax рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Фармакокинетика IMC-1121B: площадь под концентрацией (AUC) - когорта 3 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
AUC для цикла 1 представляет собой AUC от нуля до бесконечности [AUC(0-∞)], а для цикла 2 представляет собой AUC в течение интервала дозирования (AUCτ).
С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B — площадь под концентрацией (AUC) — когорта 3 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических проб, использованных в циклах с 3 по 5, AUC рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Фармакокинетика IMC-1121B: период полувыведения (t1/2) — когорта 3 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
С 1 по 22 день циклов 1 и 2 6-недельного цикла
Фармакокинетика IMC-1121B: период полувыведения (t 1/2) — когорта 3 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
Из-за редкого отбора фармакокинетических образцов, использованных в циклах 3–5, t1/2 рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: перед приемом и через 1 час после приема.
IMC-1121B Фармакокинетика: Стационарный объем распределения (Vss) - когорта 3 во время циклов 1 и 2
Временное ограничение: День 1 и день 22 циклов 1 и 2 6-недельного цикла
День 1 и день 22 циклов 1 и 2 6-недельного цикла
IMC-1121B Фармакокинетика: Стационарный объем распределения (Vss) - когорта 3 во время циклов с 3 по 5
Временное ограничение: Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: до приема и через 1 час после приема.
В связи с тем, что в циклах с 3 по 5 использовались редкие фармакокинетические пробы, Vss рассчитать не удалось.
Циклы 3, 4 и 5 6-недельного цикла: до приема и через 1 час после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг развития циркулирующих антител против IMC-1121B (иммуногенность)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования до 48 недель
Представленные данные представляют собой количество участников с положительным результатом лечения на антитела.
Исходный уровень для завершения исследования до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13898
  • CP12-0816 (ДРУГОЙ: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBI (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ИМС-1121Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться